OCTAPLAS LG 45-70MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

• Komplexní nedostatek koagulačních faktorů jako koagulopatie následkem selhání jater nebo masivní transfuze.

• Substituční terapie nedostatku koagulačních faktorů, není-li k dispozici koncentrát specifického koagulačního faktoru (např. faktor V nebo XI) nebo v mimořádných situacích, kdy není možné provést přesnou laboratorní diagnostiku.

• Rychlé zvrácení účinků perorálních antikoagulantů (typu kumarinu nebo indandionu), kdy není k dispozici koncentrát protrombinového komplexu nebo nedostačuje podávání vitaminu K kvůli zhoršené funkci jater nebo v nouzových situacích.

• Potenciálně nebezpečná krvácení během fibrinolytické terapie využívající např. aktivátory tkáňového plasminogenu u pacientů, kteří neodpovídají na konvenční opatření.

• Procedury terapeutické výměny plazmy, včetně výměn u pacientů s trombotickou

  trombocytopenickou purpurou (TTP).

Dávkování:

Dávkování závisí na klinickém obraze a jeho příčině, obvyklá počáteční dávka je 12-15 ml přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To má vést ke zvýšení hladin koagulačních faktorů v plazmě pacienta přibližně o 25 %.

Je velmi důležité sledovat odezvu, jak klinicky, tak i měřením např. aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), protrombinového času (PT) a/nebo stanovením specifických koagulačních faktorů.

Dávkování při nedostatku koagulačních faktorů:

Adekvátního hemostatického účinku při menších a středních krváceních nebo při chirurgickém výkonu u pacientů s nedostatkem koagulačních faktorů je za obvyklých podmínek dosaženo po infuzi 5-20 ml přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To má vést ke zvýšení hladin koagulačních faktorů v plazmě pacienta přibližně o 10-33 %. Při větších krváceních či chirurgických výkonech má být konzultován hematolog.

Dávkování u TTP a krvácení při intenzivní výměně plazmy:

Při terapeutických procedurách výměny plazmy má být konzultován hematolog.

U pacientů s TTP má být nahrazen celý objem vyměněné plazmy přípravkem Octaplas LG.

Způsob podání:

Podávání přípravku Octaplas LG musí být založeno na specificitě krevní skupiny AB0. V neodkladných případech lze považovat krevní skupinu AB u přípravku Octaplas LG za univerzální plazmu, protože ji lze podávat všem pacientům bez ohledu na krevní skupinu.

Přípravek Octaplas LG musí být podán prostřednictvím ventilované intravenózní infuze po rekonstituci, viz informace v bodě 6.6, přičemž je třeba použít infuzní sadu s filtrem. Během infuze je třeba použít aseptickou techniku.

Rekonstituovaný roztok je čirý až mírně opalizující.

K toxicitě citrátu může dojít, pokud je podáno více než 0,020-0,025 mmol citrátu/kg za minutu. Proto rychlost infuze nemá přesáhnout 1 ml přípravku Octaplas LG/kg za minutu. Toxické účinky citrátu lze minimalizovat intravenózním podáním kalcium-glukonátu do jiné žíly.

Rekonstituovaný přípravek má být podáván při přijatelné teplotě, aby nedošlo k podchlazení, ale ne při teplotě vyšší než 37 °C.

Pediatrická populace:

Údaje o dětech a dospívajících (0-16 let) jsou omezené (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

• Nedostatek IgA s dokumentovanými protilátkami proti IgA.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1 nebo na rezidua z výrobního procesu podle bodu 5.3.

• Závažný nedostatek proteinu S.

Přípravek Octaplas LG nemá být používán:

• Jako expandér objemu.

• Při krvácení způsobeném nedostatkem koagulačních faktorů, kdy je k dispozici koncentrát specifického faktoru.

• Při nápravě hyperfibrinolýzy při transplantaci jater nebo v jiných situacích s komplexními narušeními hemostázy způsobenými nedostatkem inhibitoru plazminu zvaného též α2-antiplazmin.

  Přípravek Octaplas LG má být za níže uvedených podmínek používán s nejvyšší opatrností:

• Nedostatek IgA.

• Alergie na protein plazmy.

• Předchozí reakce na čerstvě zmrazenou plazmu (FFP) nebo plazmu zpracovanou pomocí rozpouštědla/detergentu (včetně přípravku Octaplas LG).

• Manifestní nebo latentní dekompenzace srdečního selhání.

• Plicní edém.

  V zájmu omezení rizika venózního tromboembolismu způsobeného sníženou aktivitou proteinu S v přípravku Octaplas LG ve srovnání s běžnou plazmou (viz bod 5.1) má být všem pacientům s rizikem trombotických komplikací věnována zvýšená pozornost a uplatněna příslušná opatření.

  Při intenzivních procedurách výměny plazmy má být přípravek Octaplas LG použit pouze k

  nápravě koagulační abnormality při výskytu abnormálního krvácení.

  Virová bezpečnost

  Standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a účinné kroky při výrobě zaměřené na deaktivaci a odstranění virů. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců infekce. Toto se týká i neznámých a nově objevených virů a dalších patogenů.

  Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro obalené viry, např. HIV, HBV a HCV. Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti neobaleným virům, např. HAV, HEV a parvoviru B19.

  Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u osob s imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anemií). Virus HEV může také závažně ovlivnit séronegativní těhotné ženy. Přípravek Octaplas LG má tedy být podáván pouze pacientům, u nichž jsou pro jeho indikaci závažné důvody.

  U pacientů, kteří pravidelně dostávají léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy,

  je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (např. proti HBV a HAV). Dále je zaveden krok k odstranění prionů.

  Podávání specifické podle krevní skupiny

  Podávání přípravku Octaplas LG musí být založeno na specificitě krevní skupiny AB0. V neodkladných případech lze považovat krevní skupinu AB u přípravku Octaplas LG za univerzální plazmu, protože ji lze podávat všem pacientům bez pohledu na krevní skupinu.

  Pacienti mají být sledováni alespoň po dobu 20 minut po podání.

  Anafylaktické reakce

  V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být infuze okamžitě přerušena. Poté je třeba postupovat podle pokynů pro šokovou terapii.

  Sledovatelnost

  Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

  Pediatrická populace

  Během terapeutické výměny plazmy byly u pediatrické populace pozorovány případy hypokalcemie, jež mohly být způsobeny navázáním citrátu (viz bod 4.8). V průběhu takového používání přípravku Octaplas LG se doporučuje monitorovat hladinu ionizovaného vápníku.

  Interference se sérologickým testováním

  Pasivní přenos složek plazmy z přípravku Octaplas LG (např. β-lidský choriový gonadotropin, β-HCG) může mít za následek zavádějící laboratorní výsledky u příjemce. Po pasivním přenosu β-HCG byl např. hlášen falešně pozitivní těhotenský test.

  Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 920 mg sodíku v jedné lahvi, což odpovídá

  maximálně 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Interakce:

Nebyly zjištěny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Inkompatibility:

• Přípravek Octaplas LG lze smísit s červenými krvinkami a krevními destičkami, je-li

  respektována kompatibilita AB0 obou složek.

• Přípravek Octaplas LG nesmí být mísen s ostatními léčivými přípravky, neboť může dojít k inaktivaci a vzniku sraženin.

• Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se vyloučí podávání roztoků obsahujících vápník stejnou intravenózní cestou jako přípravek Octaplas LG.

Bezpečnost přípravku Octaplas LG v těhotenství nebyla ověřena v kontrolovaných klinických hodnoceních. Není známo, zda může přípravek Octaplas LG ovlivnit reprodukční schopnosti. Přípravek má být podáván těhotným nebo kojícím ženám pouze tehdy, pokud není vhodná žádná alternativní terapie.

Potenciální rizika přenosu parvoviru B19 a HEV, viz bod 4.4.

Po ambulantní infuzi má pacient hodinu odpočívat.

Octaplas LG nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzácně lze pozorovat hypersenzitivní reakce. Obvykle jde o mírné reakce alergického typu projevující se lokalizovanou nebo generalizovanou kopřivkou, erytémem, zrudnutím a svěděním. Vážnější formy mohou být komplikovány nízkým krevním tlakem nebo angioedémem obličeje nebo hrtanu. Jsou-li zasaženy jiné orgánové systémy – kardiovaskulární, respirační nebo gastrointestinální – je reakce považována za anafylaktickou nebo anafylaktoidní. Anafylaktické reakce mohou mít rychlý nástup a mohou být vážné. Komplex příznaků může zahrnovat hypotenzi, tachykardii, bronchospasmus, sípot, kašel, dušnost, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha nebo bolest zad. Vážné reakce mohou pokračovat šokem, synkopou, selháním dýchání a velmi vzácně i úmrtím.

Vysoká rychlost podávání infuze může vzácně způsobit kardiovaskulární účinky jako následek toxicity citrátu (pokles ionizovaného vápníku), zejména u pacientů s poruchami funkcí jater. V průběhu procedur výměny plazmy lze vzácně pozorovat symptomy zapříčiněné toxicitou citrátu, např. únavu, parestezii, tremor a hypokalcemii.

U pacientů, jimž byl přípravek Octaplas LG podáván, bylo hlášeno akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (transfusion-related acute lung injury, TRALI). TRALI se projevuje především nástupem do 6 hodin po podání přípravku Octaplas LG, hypoxemií a bilaterálním plicním edémem, který nebyl způsoben přetížením oběhu.

Během klinických studií prováděných s přípravkem Octaplas LG a s jeho předchůdcem po jeho

schválení byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:

Frekvence byla vyhodnocena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Tato tabulka obsahuje preferované termíny MedDRA (PT), pokud není uvedeno jinak.

§Údaje ze spontánních hlášení

LLT, MedDRA Lowest Level Term.

Pediatrická populace

V průběhu procedur terapeutické výměny plazmy může být u pediatrické populace

pozorována hypokalcemie, a to zejména u pacientů s poruchami funkce jater nebo v případě vysoké rychlosti infuze. Během takového používání přípravku Octaplas LG (viz bod 4.2) se doporučuje monitorovat hladinu ionizovaného vápníku (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

• Vysoké dávky nebo rychlost infuze mohou vyvolat hypervolemii/přetížení oběhového systému, plicní edém a/nebo srdeční selhání.

• Vysoká rychlost podávání infuze může způsobit kardiovaskulární účinky jako následek toxicity citrátu (pokles ionizovaného vápníku), zejména u pacientů s poruchami funkce jater.