VIDERIL 10MG/ML Kožní roztok

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě:

• plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů;

• plísňových onemocnění lokalizovaných mezi prsty u nohou;

• plísňových onemocnění nehtů;

• kandidových onemocnění kůže;

• léčbě pityriasis versicolor, která je vyvolána Pityrosporon orbiculare, a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí;

• zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění).

  Roztok naftifinu je zvláště vhodný při léčbě mykóz ve vlasaté části hlavy. Léčivý přípravek je vhodný pro dospělé i děti.

Dávkování

Přípravek se používá 1krát denně na postižené místo kůže a na jeho okolí, po očištění a osušení. Při plísňovém onemocnění nehtů se doporučuje aplikovat 2krát denně.

K prevenci opětovného postižení se má v léčbě pokračovat nejméně 2 týdny po klinickém zhojení. Způsob podání

Kožní podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Roztok se používá pouze k ošetření kůže a nehtů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg propylenglykolu v jedné kapce (přibližně 0,05 ml), což odpovídá 50 mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje 20,65 mg alkoholu (96% ethanolu) v jedné kapce (přibližně 0,05 ml),

což odpovídá 413 mg/ml.

Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství a kojení

Doposud nejsou žádné nebo jen velmi omezené údaje o používání naftifinu u těhotných a kojících žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek ve smyslu reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout používání tohoto přípravku během těhotenství a

kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek naftifinu na fertilitu.

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin dle MedDRA terminologie a v závislosti na frekvenci jejich výskytu:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: kontaktní dermatitida, erytém.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: suchost, zarudnutí a pálení. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Akutní předávkování topickým naftifinem je nepravděpodobné a život ohrožující stavy se neočekávají. Systémová intoxikace kožně aplikovaným naftifinem je nepravděpodobná vzhledem k zanedbatelně malému množství absorbované léčivé látky skrz kůži. V případě náhodného pozření se doporučuje

zahájit symptomatickou léčbu.