CEFZIL O.S. 250MG Prášek pro perorální suspenzi

CEFZIL je cefalosporinové antibiotikum určené pro děti od 6 měsíců do 12 let, dospívající a dospělé

a používá se k léčení níže uvedených infekcí vyvolaných vnímavými bakteriemi:

Dospělí a děti starší než 12 let:

• Infekce horních dýchacích cest včetně faryngitidy, tonzilitidy a sinusitidy

• Infekce dolních dýchacích cest včetně akutních i chronických bronchitid a pneumonií

• Infekce kůže a kožních struktur

• Nekomplikované záněty močových cest včetně akutní cystitidy

  Děti od 6 měsíců do 12 let:

• Infekce horních dýchacích cest včetně faryngitidy, tonzilitidy, otitis media a sinusitidy

• Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur

  U streptokokových infekcí se používá jako lék II. volby.

Přípravek se může užívat bez ohledu na jídlo, protože jídlo nemá významný vliv na absorpci cefprozilu.

Dávkování u dospělých a dětí starších než 12 let:

CEFZIL se podává per os u infekcí, vyvolaných vnímavými bakteriemi v následujících dávkách:

Infekce horních cest dýchacích: 500 mg každých 24 hod.

Sinusitida: 250 mg až 500 mg každých 12 hodin

Infekce dolních cest dýchacích: 500 mg každých 12 hod.

Infekce kůže a kožních struktur: 250 mg každých 12 hod. nebo 500 mg každých 24 hod.

Nekomplikované infekce močových cest: 500 mg každých 24 hod.

Dávkování u dětí od 6 měsíců do 12 let:

Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti a účinnosti u dětí do 6 měsíců.

CEFZIL se podává per os u infekcí vyvolaných vnímavými bakteriemi, a to v dávkách přepočtených na tělesnou hmotnost dětí:

Otitis media: 15 mg/kg každých 12 hod.

Infekce horních cest dýchacích, faryngitida nebo tonzilitida: 20 mg/kg jednou denně nebo 15 mg/kg/den rozděleno do dvou stejných dávek

Sinusitida: 7,5 - 15 mg/kg každých 12 hodin

Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur: 20 mg/kg jednou denně

Nejvyšší dávka podávaná dítěti nesmí překročit nejvyšší denní dávku doporučovanou pro dospělého. Při léčení infekcí vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem je třeba podávat terapeutické dávky přípravku CEFZIL po dobu 10 dnů.

Potahované tablety jsou určeny pro děti od 3 let, pro mladší děti od 6 měsíců věku je určen sirup.

Dávkování u starších pacientů:

U osob starších než 65 let byla nalezena AUC přípravku CEFZIL o 35 % až 65 % vyšší a renální

clearance o 40 % nižší než u osob věku 20 - 40 let. Klinicky však není třeba s touto diferencí počítat; při renální funkci přiměřené věku je možné podávat starším pacientům stejné dávky přípravku CEFZIL, které jsou doporučené pro ostatní dospělé osoby.

Dávkování při poruše jaterních funkcí:

Není třeba měnit doporučené dávkování.

Dávkování při poruše renálních funkcí:

Cefprozil lze pacientům s poruchou renálních funkcí podávat. U pacientů s clearance kreatininu > 30 ml/min není třeba upravovat dávky. Při clearance kreatininu ≤ 30 ml/min se podá první dávka v běžně doporučované výši, další dávky jsou však pouze poloviční a podávají se v běžně doporučovaných intervalech, které tedy zůstávají beze změny. CEFZIL se částečně odstraňuje hemodialýzou, a proto se po ukončení hemodialýzy musí u pacienta léčeného přípravkem CEFZIL aplikovat antibiotikum znova.

Pro zjištění citlivosti infekčního agens je třeba provést kultivaci a testování citlivosti.

Hypersenzitivita na cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bezpečnost a účinnost přípravku CEFZIL u děti mladších než 6 měsíců nebyla stanovena.

Před zahájením léčby je třeba u pacienta pátrat v anamnéze po přecitlivělosti vůči přípravku CEFZIL, cefalosporinům i penicilinům, protože je možná zkřížená přecitlivělost vůči beta-laktamovým

antibiotikům, která se vyskytuje až u 10 % pacientů s alergií na penicilin v anamnéze. Při vzniku

alergické reakce na CEFZIL je třeba podávání přípravku ukončit. Těžké projevy přecitlivělosti vyžadují příslušnou terapii.

U pacientů s vážnými renálními poruchami (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) má být celková denní dávka přípravku CEFZIL snížena, jelikož běžné dávkování může způsobit vysokou a/nebo déletrvající koncentraci antibiotik v plazmě. Podávání cefalosporinů, včetně přípravku CEFZIL, pacientům

užívajícím současně silná diuretika musí být obezřetné s ohledem na podezření z ovlivnění renálních

funkcí.

Dlouhodobé používání přípravku CEFZIL může vyústit v přemnožení necitlivých mikroorganismů na

dané antibiotikum. V případě, že v průběhu terapie dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.

Při použití téměř všech antibakteriálních látek včetně přípravku CEFZIL byly popsány průjmy spojené s Clostridium difficile (CDAD). Průjmy mohou být různé intenzity od mírných až po vznik život ohrožující kolitidy, s čímž je třeba počítat u všech pacientů s průjmy v průběhu antibiotické léčby.

Nezbytná je pečlivá anamnéza, neboť vznik CDAD byl popsán až po dvouměsíčním intervalu od

ukončení antibiotické léčby. Jestliže CDAD je suspektní nebo potvrzená, podávání antibiotik musí být

zastaveno.

U pacientů s fenylketonurií je třeba počítat s tím, že CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi obsahuje 28 mg fenylalaninu v 5 ml hotové suspenze.

Diabetiky je třeba upozornit, že CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými chorobami s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltózové deficienci nemají tento lék užívat.

Přípravek CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi obsahuje barvivo oranžovou žluť SY (E110), které může způsobit alergickou reakci.

Interference se sérologickými testy

Při terapii cefalosporiny se může objevit pozitivní Coombsův test.

Kombinace cefalosporinů s aminoglykosidovými antibiotiky může vést k projevům nefrotoxicity a je

kontraindikována.

Při kombinaci cefalosporinů se silnými diuretiky je podezření na možnost poškození renálních funkcí. Současné podávání cefprozilu a probenecidu snižuje renální eliminaci cefprozilu a zvyšuje jeho AUC.

Cefalosporiny mohou vyvolat falešně pozitivní výsledky stanovení glykosurie redukčními metodami (Benedict, Fehling, Clinitest), nikoli však metodami na bázi enzymatické (glukosooxidáza). Dále může dojít k falešně negativním výsledkům ferrikyanidového testu stanovení koncentrace glukózy

v krvi. Přípravku CEFZIL v krvi neinterferuje stanovení močového a plazmatického kreatinu metodou s alkalickým pikrátem.

Nejsou k dispozici klinické adekvátní a kontrolované studie o podávání léčivé látky během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Studie byly provedeny na králících s násobkem 0,8 nejvyšší denní dávky pro člověka (1000 mg) vypočtené podle mg/m² plochy těla; dále na myších s násobkem 8,5 a na potkanech s násobkem 18,5. Nebyly však provedeny žádné adekvátní a kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech vždy

neposkytují prediktivní hodnoty pro člověka, má být CEFZIL užíván během těhotenství jen tehdy, je-li to bezpodmínečně nutné.

Méně než 0,3 % léčivé látky cefprozilu, podané kojící ženě, se vyloučí do mateřského mléka. Proto je

nutné při předepisování přípravku CEFZIL postupovat opatrně.

Nebyly provedeny žádné studie posuzující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky přípravku CEFZIL jsou podobné jako po jiných perorálně

podávanýchcefalosporinech.

Tabulka č. 1 uvádí všechny zaznamenané nežádoucí účinky podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu za použití těchto kritérií výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č. 1

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo během postmarketingové zkušenosti

(MedDRA terminologie)

Vyrážka a kopřivka byly častěji hlášeny u dětí než u dospělých. Příznaky a symptomy se obvykle objevují po několika dnech po započetí léčby a odeznívají do několika dnů po přerušení terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

CEFZIL se eliminuje převážně ledvinami. Při předávkování, které by se proto mohlo objevit zejména u pacientů s poruchami renálních funkcí, lze účinnou látku cefprozil odstranit hemodialýzou.