ERDOMED 225MG Granule pro perorální suspenzi

Přípravek je indikován k mukolytické léčbě akutních i chronických onemocnění horních a dolních dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, rhinitidy, sinusitidy, laryngo-faryngitidy, exacerbace chronické bronchitidy, CHOPN, hypersekreční astma bronchiale, bronchiektazie.

Erdomed též působí protektivně proti zhoršení onemocnění dýchacích cest a je indikován při stabilní chronické bronchitidě i u kuřáků, k prevenci rekurentních infekčních epizod, např. v zimní sezóně a podobně.

Přípravek je též indikován k adjuvantní léčbě s antibiotiky v případech exacerbace s bakteriální infekcí a také se užívá k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je zápal plic nebo nevzduš- nost části plic.

Erdomed, granule pro perorální suspenzi je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.

Dávkování
Dospělí:
1 sáček (225 mg) 2-3krát denně.

Dospívající nad 12 let (nad 30 kg):
1 sáček (225 mg) 2krát denně.

Pacienti mohou bez porady s lékařem přípravek užívat nejdéle 7 dní.

Způsob podání
Obsah sáčku se rozmíchá v přibližně 120 ml (polovina obsahu běžné sklenice) tekutiny (voda, čaj) pokojové teploty. Po přípravě se suspenze ihned vypije.

Přípravek nemá být užíván před spaním.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

látky obsahující volné sulfhydrylové (SH-) skupiny.

Dále se přípravek nesmí podávat:

• při jaterních poruchách (např. při vzestupu alkalické fosfatázy nebo transamináz v séru apod.),

• při renální insuficienci (clearance kreatininu méně než 25 ml/min),

• při homocysteinurii (léčivá látka je zdrojem homocysteinu a dosud nejsou k dispozici data týkající se podávání erdosteinu v případech kongenitálních poruch metabolismu aminokyselin, zejména u pacientů, kteří musí dodržovat dietu bez methioninu).

V případě, že se objeví klasické příznaky přecitlivělosti, musí být léčba okamžitě přerušena. Současné podávání přípravku s antitusiky nemá racionální opodstatnění a může způsobit akumulaci

sekretů v bronchiálním stromu se zvýšením rizika superinfekce či bronchospasmu.

Přípravek má být podáván s opatrností pacientům se sníženým kašlacím reflexem nebo poruchami

mukociliární clearance (s ohledem na riziko nahromadění velkého množství hlenu).

Přípravek má být podáván s opatrností také pacientům se žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje 3,54 g sacharózy v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrov- kou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktó- zy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle užívají při respiračních infekcích a chronické obstrukční plicní nemoci, jako je teofylin, bronchodilatancia, erytromycin, amoxicilin nebo sulfametoprim. Erdostein potencuje účinek některých antibiotik (např. amoxicilinu, klarithromy- cinu), čehož lze využít k terapeutickým účelům. Byl prokázán synergický účinek s budesonidem a salbutamolem.

Přípravek nemá být podáván současně s antitusiky (viz bod 4.4).

Těhot ens tví

Existuje pouze omezené množství údajů z podávání erdosteinu těhotným ženám (dostupných je méně než 300 výstupů z podávání erdosteinu těhotným ženám).

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé nepříznivé účinky ve vztahu k reprodukční

toxicitě.

Z preventivních důvodů není vhodné přípravek Erdomed užívat v průběhu těhotenství.

Koj ení

Přípravek nemá být v období kojení užíván.

Erdomed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a frekvence dle MedDRA.

Pro vyjádření četnosti výskytu je použita následující konvence:

• Velmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100,< 1/10)

  - Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)

  - Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po- kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dosud nebyly popsány případy předávkování.

Po požití velkých dávek přípravku Erdomed lze očekávat výskyt účinků uvedených v bodě 4.8 ve zvý- šené míře a frekvenci, očekávat lze zejména gastrointestinální potíže.

V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická a podpůrná léčba.