SEHCAT 370KBQ Tvrdá tobolka

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

[⁷⁵Se] kyselina tauroselcholová se používá ke kvantitativnímu měření resorpce žlučových kyselin. Může být použita jako doplňkový diagnostický test u pacientů s chronickým průjmem v případě, že existuje podezření nebo má být vyloučena malabsorpce žlučových kyselin.

Dávkování

Dospělí

Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je jedna tobolka, podávaná perorálně.

Porucha funkce jater

Je třeba pečlivě zvážit indikaci, protože u těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření.

Pediatrická populace

Neexistuje žádná pediatrická léková forma ani klinická zkušenost s používáním tohoto přípravku u dětí. Před použitím přípravku u dětí má být provedeno pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik, zejména proto, že použití fixní dávky vede ke zvýšení efektivní dávky u dětí (viz bod 11).

Pokud má být přípravek podáván dětem, použije se stejné dávkování jako u dospělých. Způsob podání

Pro zajištění plynulého průchodu tobolky do žaludku a střeva se pacientovi doporučuje vypít 15 ml vody před, v průběhu a po požití tobolky, a během podávání má být pacient v sedě nebo ve stoje.

Pokyny k přípravě radiofarmak jsou uvedeny v bodě 12. Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

Pořízení snímku

Aktivita se obvykle měří dvakrát, 1 hodinu a 7 dní po požití tobolky. Výsledkem testu je procento zbývající aktivity.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Diagnostický význam

Stanovení retence [⁷⁵Se] kyseliny tauroselcholové po pevné době (obvykle 1 týden) lze použít jako dodatečný diagnostický test k detekci nebo vyloučení malabsorpce žlučových kyselin u pacientů s chronickým průjmem. Pro diagnostiku malabsorpce žlučových kyselin jsou však zapotřebí také další diagnostické informace (jako např. anamnéza, laboratorní testy). Pro diagnostiku malabsorpce žlučových kyselin při chronickém průjmu je proto samotné stanovení retence [⁷⁵Se] kyseliny tauroselcholové nedostatečné.

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce

Vždy musí být brána v úvahu možnost hypersenzitivity, včetně anafylaktických reakcí s život ohrožujícími nebo fatálními následky. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro případ bezodkladného zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a vybavení jako endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Posouzení individuálního přínosu/rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu za účelem získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce jater

U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto je vyžadováno pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik. U pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí nebo obstrukcí žlučovodů je radiační zátěž jater značně zvýšena.

Příprava pacienta

Před zahájením vyšetření má být pacient dostatečně hydratován. Za účelem snížení expozice záření má být pacient vyzván k co nejčastějšímu vyprazdňování močového měchýře během prvních hodin po vyšetření.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,01 mmol (71,04 mg) sodíku v jedné tobolce.

Ohrožení životního prostředí

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Sekvestranty žlučových kyselin (BAS)

Sekvestranty žlučových kyselin (BAS), jako je kolestyramin a kolesevelam, mohou ovlivňovat výsledky vyšetření s použitím přípravku SeHCAT, protože BAS mohou s přípravkem SeHCAT tvořit nerozpustné komplexy vylučované stolicí. Neexistují žádné klinické údaje zkoumající tuto interakci. Je však doporučováno vysazení BAS po dobu 7 dní před vyšetřením s použitím přípravku SeHCAT a obnovení jejich užívání teprve po snímku pořízeném 7. den.

Pankreatin

Léčba s použitím pankreatinu může ovlivňovat absorpci žlučových solí u pacientů s EPI (exokrinní pankreatická insuficience), což může mít potenciální vliv na gastrointestinální průchod. Neexistují žádné klinické údaje zkoumající tuto interakci. Tento účinek by však měl být zohledněn při interpretaci snímků s použitím přípravku SeHCAT. Je doporučováno vysazení pankreatinu při posledním jídle před vyšetřením s použitím přípravku SeHCAT a obnovení jeho užívání teprve po snímku pořízeném 7. den.

Ženy ve fertilním věku

Je-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě ve fertilním věku, vždy je nutné se přesvědčit, zda je či není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě pochybností ohledně možného těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace, je-li menstruace velmi nepravidelná atd.) mají být pacientce nabídnuty, pokud existují, alternativní metody bez využití ionizujícího záření.

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné údaje o použití tohoto léčivého přípravku u člověka v průběhu těhotenství. Reprodukční studie u zvířat nebyly provedeny.

Radionuklidová vyšetření těhotných žen představují také radiační zátěž plodu. Proto mají být v těhotenství prováděna pouze nezbytná vyšetření v případě, že pravděpodobný přínos výrazně převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba vzít v úvahu možnost pozdržení vyšetření do chvíle, než matka kojení přeruší, a také nejvhodnější volbu radiofarmaka s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Pokud je podání považováno za nezbytné, kojení je třeba na dobu alespoň 3–

4 hodin po podání [⁷⁵Se] kyseliny tauroselcholové přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. Poté je možné kojení obnovit.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek přípravku SeHCAT na fertilitu.

SeHCAT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že po podání maximální doporučené aktivity 370 kBq je efektivní dávka 0,26 mSv, je výskyt těchto nežádoucích účinků očekáván jen s nízkou pravděpodobností.

Přehled nežádoucích účinků

Frekvence: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivita

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování je považováno za nepravděpodobné, protože přípravek je dodáván ve formě tobolky, která je podávána perorálně v kontrolovaném klinickém prostředí. V případě předávkování nejsou známy žádné postupy použitelné k usnadnění odstranění aktivity z těla.