ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (ZN-DTPA) 1055MG/5ML Injekční roztok

Dlouhodobá léčba intoxikací radionuklidy těžkých kovů – transuranů (americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium).

Dávkování

Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) se dávkuje podle typu a závažnosti intoxikace.

Průměrné dávky:

Dospělí: 1 ampule denně

Děti: 25-50 mg/kg tělesné hmotnosti

Pro dospělé je doporučeno následující dávkování:

První týden: 1055 mg Zn-DTPA denně po dobu pěti dní 2.-7. týden: 1055 mg Zn-DTPA dvakrát až třikrát týdně 8.-13. týden: přestávka v podávané léčbě

Dále třítýdenní střídavá terapie (1055 mg Zn-DTPA podávat dvakrát až třikrát týdně) a pak

třítýdenní přestávka nebo podávat 1055 mg Zn-DTPA každý druhý týden

V individuálních případech může být délka léčebné přestávky od 4 do 6 měsíců.

Způsob podání

Intravenózní aplikace

Denní dávka se aplikuje rozpuštěná ve 20 ml fyziologického roztoku nebo v 5 % roztoku glukózy jako velmi pomalá i.v. injekce (délka trvání injekce 15 minut) nebo přednostně jako infúze ve 250 ml naředěného roztoku během půl hodiny až dvou hodin.

Délka léčby závisí na klinických příznacích a laboratorních nálezech (stanovení exkrece těžkého kovu močí). V léčbě je nutné pokračovat tak dlouho, dokud je při aplikaci DTPA zvýšené množství těžkého kovu v moči.

Nezbytná léčba může být velmi dlouhá (v některých případech i několik let) a vyžaduje adekvátně vysoké množství injekcí.

Během léčby je třeba dbát na dostatečný přísun tekutin.

• alergie na účinnou složku DTPA nebo jeho soli nebo na kteroukoli další složku tohoto

  přípravku (uvedenou v bodě 6.1)

• hyperzinkémie,

• intoxikaci radionuklidy per os, dokud jsou nuklidy přítomny v trávicím traktu, protože komplex antidotum-radionuklid se z trávicího traktu vstřebává lépe než nevázaný radionuklid.

  Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) nemá být používán při intoxikaci uraniem, neptuniem nebo kadmiem.

Denní dávka se nemá dělit do několika dílčích dávek.

Před zahájením a v průběhu léčby by se měla pravidelně vyšetřovat moč a krevní obraz.

Během podávání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) by měl být pravidelně měřen krevní tlak.

Dlouhodobá terapie by se měla být provádět za pravidelného monitorování radioaktivních nuklidů a

esenciálních stopových prvků.

Při akutní otravě se doporučuje začít léčbu účinnějším pentetanem vápenato-trojsodným.

Dlouhodobá terapie by se měla provádět méně toxickým pentetanem zinečnato-trojsodným.

Léčení intoxikace pomocí Zn-DTPA nevylučuje použití dalších detoxikačních metod jako je výplach žaludku, dialýza, výměna plazmy, chirurgická resekce depa radionuklidu apod.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje 139,5 mg sodíku v ampuli, což odpovídá 7 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého, tj. 2 g, dle doporučení

WHO.

Žádné interakce nejsou známy

Fertilita

Nejsou dostupné žádné informace o vlivu Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) na mužskou a ženskou

plodnost.

Těhotenství

Není dostatek informací o používání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) v těhotenství. Studie provedené na zvířatech neprokázaly embryotoxicitu ani teratogenitu (viz bod 5.3).

V případě těhotenství je důležité pečlivě zvážit riziko otravy a riziko aplikace Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA). Pokud je z vitální indikace nutno použít Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) během těhotenství, je nutné zároveň monitorovat hladiny minerálů, aby dítě bylo dostatečně zásobeno esenciálními stopovými prvky.

Kojení

Ženy intoxikované radioaktivními látkami by neměly kojit.

Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly vliv na řízení a obsluhování strojů.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (> =1/1)

Časté (> =1/100 až <1/10)

Méně časté (> =1/1000 až <1/100) Vzácné (> =1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Neznámé (z dostupných údajů nelze určit)

V závislosti na typu a závažnosti intoxikace, na požadovaných dávkách a na délce léčby se s individuální četností mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce, které mohou vést k postižení kůže

Kardiologické poruchy

Vzácné: snížení krevního tlaku

Vaskulární poruchy

Při rychlé i.v. injekci byly zaznamenány lokální projevy iritace (tromboflebitida)

Postižení kůže a podkoží Vzácné: alergické kožní reakce

Poranění, otrava a komplikace během léčby

Pokud se Zn-DTPA aplikuje opakovaně během příliš krátkých intervalů, mohou se vyskytnout následující příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, horečka, třes, bolesti hlavy, pruritus a křeče.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování

V současné době nejsou známy příznaky předávkování