AMBROBENE 15MG/2ML Injekční roztok

Ambrobene je indikován u akutní a chronické bronchopneumopatie s obtížnou eliminací sekretu, preventivně v pre- a postoperačním období v chirurgii a traumatologii, u plicní atelektázy, podpůrné léčby syndromu dechové tísně novorozenců (IRDS), jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci IRDS při hrozícím předčasném porodu.

Dospělí

1 ampuli 2-3x denně, v těžkých případech může být dávka i zdvojnásobena.

Pediatrická populace

Obvykle se podává 1,2-1,6 mg/kg denně.

Léčba syndromu dechové tísně (IRDS)

Podává se 10 mg ambroxol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti/den ve 3-4 jednotlivých dávkách.
V těžkých případech lze dávku opatrně zvyšovat až na 30 mg/kg/den ve 3-4 jednotlivých dávkách.

Podání Ambrobene je možné i.m., s.c. nebo pomalu i.v – nejlépe pomocí infuzní pumpy jako krátkodobá infúze. Možná je i dlouhodobá infuze spolu s roztokem glukózy, levulózy, Ringerovým nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však nesmí překročit 6,3, jinak by došlo k zákalu a vyvločkování-hydrochloridu.

Způsob podání

V případě ampulek přípravku Ambrobene se jedná o tzv. OPC ampule (one-point-cut). Jejich výhodou je, že ampuli není zapotřebí před rozlomením napilovat. V místě barevného bodu v oblasti krčku ampule lze ampuli rozlomit. Ampulku uchopte mezi prsty obou rukou tak, že barevný bod bude uprostřed mezi palci, a rozlomte.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol- hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Pomocné látky

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Látky tlumící kašel (např. kodein) brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, proto se tyto látky nemají podávat současně s ambroxol-hydrochloridem.

Těhotenství

Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru.

Kojení

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není pravděpodobné ohrožení kojence.

Ambrobene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh.

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Gastrointestinální poruchy

Ambrobene je většinou dobře snášen. Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nauzea, zvracení), zejména po parenterálním podání.

Příliš rychlé i.v. podání může vést ke slabosti, bolestem hlavy, pocitu těžkých končetin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba. Při i.v. podání vysokých dávek ambroxol-hydrochloridu je třeba počítat s výrazným sekretolytickým a sekretomimetickým účinkem s nutností odsávání.