PELAFEN 0,8G/ML Perorální kapky, roztok

Pelafen je tradiční rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbě nachlazení.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku v uvedené indikaci je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Pelafen je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.

Dávkování

Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby:

35 kapek třikrát denně

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let:

22 kapek třikrát denně

Děti od 3 do 5 let:

10 kapek třikrát denně

Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u těchto skupin pacientů nelze doporučit dávkování. Pacientům se doporučuje, aby se před užitím Pelafenu poradili se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání Perorální podání.

Potřebné množství kapek lze užít přímo ze lžičky nebo, pokud je to vhodnější, je možné je smíchat s polovinou sklenice vody a obsah celé sklenice ihned vypít.

Dávka se má užívat ráno, v poledne a večer.

Délka užívání

Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají déle než 7 dní během užívání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud se během užívání přípravku objeví dušnost, horečka, hnisavé nebo krvavé sputum, je

třeba se poradit s lékařem.

V souvislosti s podáváním léčivého přípravku byly hlášeny případy hepatotoxicity a hepatitidy. V případě výskytu známek hepatotoxicity má být podávání léčivého přípravku okamžitě ukončeno a je třeba poradit se s lékařem.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje z důvodu obav ohledně možných rizik vyžadujících konzultaci s lékařem.

Pelafen obsahuje 11,2 % (V/V) ethanolu (alkoholu)

Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg alkoholu (ethanolu) v 10 kapkách, 99 mg alkoholu (ethanolu) ve 22 kapkách nebo 158 mg alkoholu (ethanolu) ve 35 kapkách.

Množství alkoholu v 10 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Množství alkoholu ve 22 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než

4 ml piva nebo 2 ml vína. Množství alkoholu ve 35 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 6 ml piva nebo 2 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Údaje o podávání tinktury z kořene pelargonie těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Pelafen se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se složky nebo metabolity tinktury z kořene pelargonie vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Pelafen se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích tinktury z kořene pelargonie na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Pelafen, jsou

rozděleny do následujících skupin podle četnosti:

- není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnost nežádoucích účinků uvedených podle jednotlivých orgánových systémů:

Pokud se objeví jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.