VIGANTOL 0,5MG/ML Perorální kapky, roztok

• prevence křivice a osteomalacie u dětí a dospělých

• prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených novorozenců

• prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem

• prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí (např. v důsledku chronického střevního onemocnění, biliární cirhózy jater, rozsáhlé gastrointestinální resekce)

• léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých způsobené deficitem vitamínu D

• léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých

• podpůrná léčba osteoporózy u dospělých

Dávkování

Prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených novorozenců:
Novorozenci: 500 IU vitamínu D3 (1 kapka) denně.
Předčasně narození novorozenci: 1000 IU vitamínu D3 (2 kapky) denně.

Léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých způsobené deficitem vitamínu D:
1000 -5000 IU vitamínu D3 (2-10 kapek) denně.

Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých:
1000 – 3000 IU vitamínu D3 (2-6 kapek) denně.

Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem:
500 IU – 1000 IU vitamínu D3 (1-2 kapky) denně.

Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí:
3000 IU – 5000 IU vitamínu D3 (6-10 kapek) denně.

Použití u novorozenců a kojenců pouze pod dohledem lékaře. Nepřekračujte uvedené dávkování.

Léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých:
Doporučené dávkovací rozmezí je 10 000 – 200 000 IU (20 – 400 kapek) vitamínu D denně v závislosti na sérových hladinách kalcia. Většina pacientů je léčena dávkou 10 000 až 20 000 IU (20-40 kapek) denně.
Sérové hladiny kalcia se musí kontrolovat nejprve každé 4-6 týdny a později každé 3-6 měsíců. Dávka musí být upravena podle těchto hodnot.

Délka podávání

Prevence křivice:
Děti dostávají Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok od druhého týdne života až do konce prvního roku života. Ve druhém roce života se doporučují další dávky přípravku, obzvláště během zimních měsíců.

Terapie křivice a osteomalacie způsobené deficitem vitaminu D:
Léčba by měla pokračovat po dobu jednoho roku.

Způsob podání

Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok se podává na lžíci. Je třeba dbát, aby byla požitá celá dávka.

Použití u pediatrické populace

Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky.

Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Může chvilku trvat, než se objeví první kapka. Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte.

Vigantol se nesmí užívat při:

• hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• hyperkalcémii

• hypervitaminóze D

• renální osteodystrofii s hyperfosfatémií

Při dlouhodobé léčbě denní dávkou vitamínu D nad 1 000 IU musí být monitorovány sérové hladiny kalcia, zejména u novorozenců a kojenců, protože mohou reagovat citlivěji než ostatní skupiny populace.

Zvláštní pozornost je nutná u pacientů léčených thiazidovými diuretiky, u pacientů s anamnézou ledvinných kamenů, při sarkoidóze, protože může být zvýšená přeměna vitamínu D na aktivní metabolity, a během těhotenství. Zvláštní pozornost je nutná také při ateroskleróze, poruchách

kardiálních funkcí, renálních poruchách, hyperfosfatemii. Při léčbě je vhodné sledovat hladiny kalcia, fosfátů, magnesia, cholesterolu (zvyšuje se při vyšších dávkách) a alkalické fosfatázy v séru.

Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost:

• při podávání dodatečných dávek vitamínu D, např. prostřednictvím dalších léků,

• u pseudohypoparatyreózy musí být věnována zvláštní pozornost známkám intoxikace.

  Zvážit je třeba fakt, že se mohou objevit fáze s normální citlivostí na vitamín D, kdy je potřeba snížena.

• v případě pseudohypoparatyreózy po operaci štítné žlázy musí být užívání přípravku Vigantol ukončeno hned, jak je zaznamenáno obnovení funkce štítné žlázy, aby se zamezilo intoxikaci vitamínem D.

Pediatrická populace

Zejména u kojenců je třeba zabránit současnému užívání dalších přípravků s vitamínem D. V případě pochybností rozhodne lékař, zda je možné užívat další léčivé přípravky s obsahem vitamínu D nebo potraviny obohacené vitamínem D.

Terapie s velmi vysokými dávkami vitaminu D, jako je intermitentní pulzní terapie, nemá být podávána bez předchozího zjištění sérových koncentrací 25-OH D (25-hydroxycholekalciferol, kalcidiol) a sledování sérových hladin 25-OH D a vápníku.

Digitalis (srdeční glykosidy): podávání vitaminu D3 může zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik.

U pacientů je potřebné kontrolovat EKG, sérové hladiny kalcia, případně i sérové hladiny digoxinu nebo digitoxinu.

Thiazidová diuretika (např. benzothiadizin): exkrece vápníku močí je snížena a zvyšuje se riziko

hyperkalcémie. Je nutné pravidelné sledování sérové hladiny kalcia.

Barbituráty (např. fenobarbital) nebo fenytoin: plazmatická koncentrace 25-OH D (25- hydroxycholekalciferol, kalcidiol) může být snížena a metabolismus na inaktivní metabolity, může být zvýšen.

Kortikosteroidy: současná léčba může snižovat účinnost vitaminu D3.

Vitamín D3 by měl být kombinován s metabolity či analogy vitamínu D jen ve výjimečných případech a při současném monitorování hladin kalcia.

Rifampicin a isoniazid: mohou zvyšovat metabolizmus vitaminu D3 a snížit jeho účinnost.

Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalcémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu

alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze.

V průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku a hliníku (některá antacida).

Během těhotenství a kojení je potřebný dostatečný příjem vitamínu D.

Těhotenství

Nejsou dostupné literární údaje o akutní a chronické toxicitě vitamínu D u těhotných žen.

Hyperkalcémie z předávkování vitamínem D během těhotenství, může být spojena se zvýšenou vnímavostí na účinky vitamínu D, potlačením funkce parathyroidey, mentální retardací a aortální stenózou u dítěte. Naproti tomu výrazná hypovitaminóza D a osteomalacie u ženy může vést ke vzniku fetální nebo neonatální rachitídy, hypokalcémie a hypoplázie skloviny. Teratogenní účinky cholekalciferolu nebyly prokázány u experimentálních zvířat, a to po dávkách 6-12krát vyšších, než jsou dávky humánní. Na druhou stranu existuje řada případů, kdy hypoparathyroidní pacientky užívaly 100 000 IU cholekalciferolu denně a porodily zdravé dítě. Vzhledem k uvedeným skutečnostem má

o podávání vyšších dávek vitamínu D3 u těhotných žen rozhodnout lékař. Kojení

Vitamín D a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka, nebyly však pozorovány případy

z předávkování u kojených dětí.

Vigantol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa, protože nebyly provedeny žádné větší klinické studie, které by umožnily odhadnout frekvence výskytu.

Poruchy gastrointestinálního traktu

Gastrointestinální onemocnění jako zácpa, plynatost, bolesti břicha, nauzea nebo průjem.

Poruchy kůže a podkožního pojiva

Reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, vyrážka nebo kopřivka.

Poruchy metabolizmu a výživy

Hyperkalcémie a hyperkalciurie v případech dlouhodobého podávání vysokých dávek.

V závislosti na dávce a délce léčby může vzniknout těžká, perzistující hyperkalcémie s akutními následky (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, bolesti hlavy, bolesti břicha a dehydratace, poruchy vědomí) a chronickými následky (polyurie, polydipsie, nechutenství, ztráta hmotnosti, tvorba ledvinných kamenů, nefrokalcinóza, extraoseální kalcifikace). V ojedinělých případech byl pozorován fatální průběh v důsledku selhání funkce ledvin a kardiovaskulárního systému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Akutní a chronické předávkování vitamínu D může způsobit hyperkalcémii, která může být perzistující a v ojedinělých případech život ohrožující.

Příznaky jsou málo výrazné a manifestují se jako anorexie, bolesti hlavy, zvracení, nauzea, zácpa, žízeň, polyurie, svalová slabost, adynamie, dehydratace. Mezi typické biochemické nálezy patří hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené sérové hladiny 25-hydroxycholekalciferolu.

Kromě toho může chronické předávkování vést ke kalcifikaci cév a tkání.

Při předávkování vitaminem D je nutné ukončit užívání přípravku a musí být zahájena

rehydratace. Další léčba je zaměřena na příznaky předávkování a zahrnuje podávání tekutin,

glukokortikoidů, forsírovanou diurézu, kalcitonin, dietu chudou na kalcium nebo bezkalciovou dietu.

Neexistuje speciální antidotum.