BROMO-BILIARON 5MG Kit pro radiofarmakum

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

Po značení soupravy sterilním roztokem technecistanu(^99mTc) sodného je vhodný pro hepatobiliární scintigrafická vyšetření:

• hodnocení funkce hepatobiliárního systému

• hodnocení integrity hepatobiliárního drenážního systéme pro diagnostiku extrahepatální biliární obstrukce, nefunkčního nebo omezeně funkčního žlučníku, zánětu žlučníku, atrézie žlučových cest, žlučových cyst a podobných patologických změn žlučových cest.

  Přípravek lze použít i při hyperbilirubinémii.

Dávkování: K označení lahvičky lyofilizátu lze použít maximálně 6 GBq sterilního roztoku techne- cistanu(^99mTc) sodného v objemu 2 – 5 ml. V případě nejvyšší aktivity (6 GBq) je doporučený minimální objem 5 ml. Před podáním pacientům musí být ověřena radiochemická čistota.

Způsob podání:

Pro intravenózní použití.

Pacient by měl být lačný 6 hodin před vyšetřením.

Dávkování u dospělých:

Doporučená aktivita pro dospělé: 150–300 MBq

v případě normální hladiny bilirubinu 1,1 – 1,5 MBq/kg tělesné hmotnosti, v případě zvýšené hladiny bilirubinu 2 – 3 MBq/kg tělesné hmotnosti.

V případě sekvenčního scintigrafického vyšetření by měl být první snímek pořízen do 5 – 10 minut po i.v. injekci, poté v 5-minutových intervalech do 45. minuty. Pozdní zobrazení se provádí po 2, 6 nebo 24 hodinách. Žlučník je vyšetřen během 25 – 60 minut. Pozdní snímky lze pořídit 24 hodin po podání k detekci obstrukce žlučovodů.

Vizualizace: maximální vychytávání hepatocytů během 5 – 10 minut; akumulace žlučníku během 10 – 30 minut; žlučových vývodů, duodena a jejuna během 20 – 45 minut. V případě zvýšené hladiny sérového bilirubinu je T^max 15 – 60 minut a aktivita se objeví v dvanáctníku a v jejunu po 100 – 120 minutách.

K vyprázdnění žlučníku lze podat cholecystokininy nebo tučné jídlo.

Dávkování u dětí:

Dávky pro děti by se měly vypočítat z dávek pro dospělé na základě tělesné hmotnosti nebo plochy povrchu těla. Pediatrická skupina EAMN doporučuje multiplikátory uvedené v následující tabulce pro výpočet podávané aktivity na základě tělesné hmotnosti:

Dětem do 1 roku věku musí být podána dávka minimálně 20 MBq k zajištění adekvátní kvality zobrazení.

Podíl dávky pro dospělé:

V případě podávání dětem a dospívajícím (do 18 let) nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těhotenství, kojení (viz bod 4.6), pokud přínos získání diagnostických informací nepřevýší riziko z radiační expozice

• Věk do 18 let (viz bod 4.2), pokud pravděpodobný pokud přínos získání diagnostických informací nepřevýší riziko z radiační expozice

  Přípravek nemá žádné zvláštní kontraindikace. Dosud nebyly v literatuře popsány žádné nežádoucí účinky ani reakce z přecitlivělosti.

Žluč a žlučové cesty nelze správně zobrazit za následujících podmínek:

• parenterální výživa

• dlouhodobá dieta

• hepatocelulární nedostatečnost

• hepatitida

  Test lze provést 6 hodin po jídle.

  Použití ionizujícího záření u každého pacienta musí odůvodněno pravděpodobnými přínosy, které z něj plynou. Podávaná aktivita musí být volena tak, aby z ní vyplývající dávka záření byla nejmenší rozumně dosažitelná s přihlédnutím k potřebě získání požadovaného diagnostického nebo terapeutického výsledku. V případě většiny diagnostických vyšetření prováděných metodami nukleární medicíny je aplikovaná dávka záření (efektivní dávka/EDE) nižší než 20 mSv. Použití vyšších dávek lze odůvodnit pouze za určitých klinických okolností.

  Obsah lahvičky je určen výhradně k přípravě Technecium (^99mTc) mebrofeninu a neměl by být podáván přímo pacientovi.

  Nejsou dostupná data o diagnostické účinnosti léčivého přípravku v případě podezření na recidivu onemocnění nebo při podezření na onemocnění způsobené metastatickým procesem.

  Ke snížení podráždění močového měchýře je nezbytný dostatečný příjem tekutin a časté močení. Expozice ionizujícímu záření se může zvýšit v případě selhání ledvin. To je třeba vzít v úvahu při výpočtu aplikované aktivity.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit funkci testovaných orgánů a vazbu ^99mTc-BROMO- BILIARONu, např.:

Je-li nutné podávat radiofarmaka ženám v reprodukčním věku, měla by být vždy brána v úvahu možnost těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Pokud existuje jakákoliv nejistota ohledně možného těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace nebo je velmi nepravidelná), měly by být nabídnuty alternativní postupy, které nezahrnují ionizující záření (pokud jsou k dispozici).

U vyšetření využívajících radionuklidů a prováděných u těhotných žen je vystaven záření i plod. Proto je třeba, aby během těhotenství byla prováděna pouze nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos výrazně převyšuje riziko poškození matky a plodu.

Před podáním radiofarmaka kojící matce je nutné zvážit, zda lze vyšetření, které má být provedeno, nemohlo být přiměřeně odloženo, dokud matka nepřestane kojit a zda bylo zvoleno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování radioaktivity do mateřského mléka. Pokud se podání radioaktivního léčivého přípravku považuje za nutné, je třeba kojení na 12 hodin přerušit a odsáté

mléko se nesmí používat. Kojení lze znovu zahájit, pokud hladina v mléce nebude mít za následek radiační dávku pro kojence větší než 1 mSv.

Podávání radiofarmaka neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V případě neočekávaných nežádoucích účinků je třeba zvážit vhodnost řízení a obsluhování strojů.

Od uvedení tohoto diagnostického přípravku na trh (1998) nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. V literatuře byly zaznamenány sporadické „alergické reakce“, ale ty nejsou dostatečně doloženy a popsány.

Vzhledem k počtu provedených vyšetření během této doby se takovéto příznaky a vedlejší účinky neočekávají, jejich frekvence je menší než 1/10 000.

Vystavení ionizujícímu záření může být karcinogenní a může vést ke vzniku dědičných poruch.

Na základě obecně uznávaných důkazů se tyto nežádoucí účinky vyskytují během izotopových vyšetření jen zřídka, vzhledem k malým používaným dávkám záření.

U většiny izotopových diagnostických vyšetření je emitovaná dávka (EDE) nižší než 20 mSv. Vyšší dávky mohou být oprávněné v některých klinických případech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://nezadouciucinky.sukl.cz

Dosud nebylo hlášeno žádné předávkování. Pokud by k tomu však došlo, aktivity by měly primárně směřovat k udržení a zachování vitálních funkcí pacienta. V případě předávkování ^99mTc-BROMO- BILIARONem by měla být absorbovaná dávka u pacienta pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu vyprovokovanou defekací. Ke snížení škodlivých účinků se doporučují laxativa. V případě obstrukce žlučových cest nebo významného parenchymálního onemocnění jater lze snížit radiační zátěž celé tkáně zavedením režimu nucené diurézy.

Podání většího než předepsaného množství radioaktivity způsobuje zbytečné ozáření pacientů a jejich okolí, a proto je třeba se mu vyhnout. Pokud k tomu dojde omylem zdravotnického personálu,

je nutné zjistit hodnotu skutečně podané aktivity ^99mTc v MBq a vypočítat absorbovanou dávku na jednotlivé orgány a celé tělo na základě uvedené dozimetrické tabulky. Na základě získaných hodnot by mělo být rozhodnuto, zda má být pacient podroben radiačnímu zdravotnímu výkonu/léčbě. Tabulka obsahuje hodnoty absorbované dávky vyjádřené v mGy způsobené intravenózním podáním 1 MBq ^99mTc-BROMO-BILIARONu, které je nutné vynásobit podanou aktivitou vyjádřenou v MBq, abychom získali hodnoty absorbované dávky v mGy.

Při dávkování podle předpisu dostane pacient maximálně 2,5 mg ^99mTc-BROMO-BILIARONu. Pokud je omylem nebo z nedbalosti zdravotnického personálu vstříknut obsah kompletní označené injekční lahvičky jedinému pacientovi, znamená to podání 5,0 mg ^99mTc-BROMO-BILIARONu. Podle studií akutní intravenózní toxicity u myší, nezpůsobuje ^99mTc-BROMO-BILIARON aplikovaný v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti žádné klinické příznaky.