FORMOTEROL-RATIOPHARM 12MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Symptomatická dlouhodobá léčba perzistujícího středně těžkého až těžkého astma bronchiale v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou léčbou (např. kortikosteroidy).

Léčba symptomů bronchiální obstrukce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Léčba dalších onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukční komponentou, jako je chronická

bronchitida s emfyzémem nebo bez emfyzému.

Prevence bronchospasmu jako následku vdechnutého alergenu nebo námahy.

Poznámka:

V každém případě musí být při léčbě bronchiálního astmatu formoterol při inhalaci kombinován

s kortikosteroidy.

Dávkování

Podávání přípravku 2x denně je ve většině případů dostačující ke zvládnutí příznaků astmatu a jiných onemocnění dýchacích cest s reverzibilní nebo ireverzibilní obstrukční komponentou.

Bronchiální astma a další onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukční komponentou, jako je chronická bronchitida s emfyzémem nebo bez emfyzému a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dospívající a dospělí (včetně starších pacientů)

Běžná udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) 2x denně (ráno a večer). Pokud je k úlevě od případných akutních nebo chronických příznaků nezbytné, lze podat další 1-2 tobolky denně. Jako jednotlivou dávku, není dovoleno více než 3 po sobě jdoucí inhalace.

Maximální denní dávka je 2 inhalační tobolky dvakrát denně (48 mikrogramů).

Obecně se neočekává, že vyšší dávky přinesou další přínos, ale mohou zvýšit pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Formoterol-ratiopharm má být předepisován pouze jako doplněk k inhalačnímu

kortikosteroidu.

Pacient by měl být informován, že pokud je třeba použít mimořádnou dávku častěji než dvakrát týdně, měl by kontaktovat lékaře, který přehodnotí léčbu, jelikož je možné, že se stav zhoršil.

Děti od 6 let

Obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) dvakrát denně (ráno a večer). Maximální denní dávka je 1 inhalační tobolka dvakrát denně (24 mikrogramů).

Přípravek Formoterol-ratiopharm má být předepisován pouze jako doplněk k inhalačnímu kortikosteroidu. S výjimkou případů, kdy je nutné samostatné použití inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty (LABA), je léčba kombinovaným přípravkem skládajícím se z inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty (LABA) doporučena pro děti od 6 do 12 let.

Prevence bronchospasmu způsobeného inhalovaným alergenem nebo námahou

Obsah jedné tobolky (12 mikrogramů) se inhaluje 15 minut před očekávanou aktivitou nebo kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů se závažným stupněm astmatu mohou být nezbytné až dvě tobolky (24 mikrogramů).

Pediatrická populace

Podávání tohoto přípravku dětem musí být pod dozorem dospělého.

Porucha funkce ledvin a jater

Neexistuje teoretický důvod, aby u pacientů s poruchou ledvin nebo jater bylo dávkování formoterolu upraveno, nicméně nejsou k dispozici klinická data o použití přípravku u těchto skupin pacientů.

Způsob podání

Tobolky jsou určeny pouze k inhalačnímu podání pouze pomocí přiloženého inhalátoru.

Je třeba zajistit, aby pacient byl instruován lékařem nebo lékárníkem o použití inhalátoru.

Návod k použití:

1. Sejměte víčko

2. Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky, až se otevře.

3. Poté, co se ujistíte, že máte suché ruce, vložte jednu tobolku do jamky určené pro tobolku ve spodní části inhalátoru.

4. Otočte náustkem do zavírací polohy.

5. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru). Současně a pouze jednou silně zmáčkněte dva knoflíky umístěné na spodní části inhalátoru. Tím propíchnete tobolku. Knoflíky uvolněte.

6. Vydechněte co nejvíce.

7. Vložte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu dozadu. Sevřete rty kolem náustku a vdechněte co nejrychleji a nejhlouběji, jak můžete.

8. Zadržte dech po dobu, po kterou vyjímáte náustek z úst, a poté dýchejte normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda v tobolce nezůstal prášek. Pokud v tobolce prášek zůstal, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití vyjměte prázdnou tobolku a inhalátor zavřete. Poznámka:

   Je možné, že se z želatinové tobolky mohou uvolnit částečky, které se mohou při inhalaci dostat do úst nebo do krku. Želatina není škodlivá, v ústech změkne a může být polknuta. Riziko fragmentace tobolky je minimalizováno tím, že knoflíky zmáčknete pouze jednou a tobolka nebude perforována více než jednou.

   Tobolky mají zůstat v blistru až do použití a mají být vyjmuty z blistru bezprostředně před použitím.

   Čištění inhalátoru

   Aby se odstranil reziduální prášek, je třeba čistit náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem. Rovněž lze použít čistý měkký kartáček.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Formoterol se nesmí používat (a není vhodný) jako lék první volby v léčbě astmatu.

Astmatičtí pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni beta2-agonisty, by měli také pravidelně užívat odpovídající dávky protizánětlivého léku s kortikosteroidy. Pacienti musí být upozorněni, že v

protizánětlivé léčbě mají pokračovat i po zahájení léčby formoterolem, a to i v případě zlepšení stavu. Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo je třeba navýšit léčbu beta2-agonisty, znamená to zhoršení stavu základního onemocnění a lékař by měl antiastmatickou terapii přehodnotit.

I když je formoterol určen k přídatné léčbě astmatu v případě, že inhalační kortikosteroidy neposkytují dostatečnou kontrolu projevů astmatu, pacienti nesmí zahájit léčbu formoterolem při akutní těžké

exacerbaci astmatu nebo při významném zhoršení astmatu nebo při akutní deterioraci astmatu.

V průběhu léčby formoterolem se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s astmatem a

exacerbace astmatu. Jestliže se symptomy astmatu nedaří zvládnout nebo se zhoršují po zahájení léčby

formoterolem, pacienti by neměli přerušovat léčbu, ale konzultovat svůj zdravotní stav s lékařem.

Pokud se symptomy astmatu podaří zvládnout, lze zvážit postupné snižování dávky formoterolu. Důležité je pravidelné monitorování pacientů snižujících dávkování přípravku. Měla by být použita nejnižší účinná dávka formoterolu.

Náhlé a progresivní zhoršování příznaků astmatu může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou

lékařskou pomoc. Výrazné překročení předepsaných individuálních dávek, ale i denních dávek, může být nebezpečné vzhledem k účinkům na srdce (srdeční arytmie, zvýšení krevního tlaku) v souvislosti se změnami koncentrací solí v tělesných tekutinách (posuny elektrolytů) a proto je nutné se mu vyhnout.

Formoterol nemá být užíván společně s jiným dlouhodobě působícím β2-agonistou.

Maximální denní dávka nesmí být překročena. Dlouhodobá bezpečnost pravidelné léčby ve vyšších

dávkách než 36 mikrogramů denně u dospělých s astmatem, 18 mikrogramů denně u dětí s astmatem a

18 mikrogramů denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebyla stanovena.

Častá potřeba léčby (např. profylaktická léčba kortikosteroidy a dlouhodobě působícími beta2- agonisty) k prevenci námahou vyvolané bronchokonstrikce několikrát každý týden, navzdory přiměřené udržovací léčbě, může být známkou nedostatečné kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení antiastmatické léčby a zhodnocení odpovědi na léčbu.

Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů s obtížně kontrolovatelným diabetem mellitem, thyreotoxikózou, feochromocytomem, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem nebo dalšími závažnými

kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie, těžké srdeční selhání a okluzivní cévní onemocnění, zejména arterioskleróza.

Formoterol může způsobit prodloužení QTc intervalu. Opatrnost je zapotřebí u pacientů

s prodloužením QTc intervalu a u pacientů léčených léky, které ovlivňují QTc interval (viz bod 4.5).

U pacientů s diabetem se vzhledem k hyperglykemickému účinku beta2-agonistů doporučují častější kontrolní vyšetření glykemie.

Hypokalemie

Léčba beta-2 agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je třeba u akutního těžkého astmatu, jelikož hypoxiezvyšuje riziko hypokalémie. Hypokalemický účinek může být potencován současnou léčbou jinými léčivými přípravky, jako jsou xantinové deriváty, steroidy a diuretika. V takových situacích by měl být kontrolován draslík v séru.

Tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována, zvláště u pacientů s nízkou výchozí hladinou draslíku nebo se zvláštními riziky s ohledem na pokles hladiny draslíku v krvi, i když při předchozí léčbě krátkodobě působícími beta2-sympatomimetiky nebyl pozorován žádný pokles této hladiny. V případě potřeby je třeba doplnit draslík.

Snížení hladiny draslíku v séru vede ke zvýšení účinku léčivých přípravků obsahujících digitalis.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiné inhalační terapie, i zde je riziko paradoxního bronchospasmu. Pokud k tomu dojde,

léčba musí být neprodleně přerušena a zahájena jiná vhodná léčba (viz bod 4.8).

Souběžná onemocnění

Opatrnost, zejména při dávkování, je zapotřebí při léčbě pacientů s následujícími stavy:

• srdeční arytmie (např. atrioventrikulární blokáda III. stupně);

• arterioskleróza;

• hypertyreóza;

• nádor nadledvin;

Přípravek by neměl být podán méně než 12 hodin před narkózou halogenovanými anestetiky.

Formoterol prášek k inhalaci by neměl být terapeuticky používán v případě předčasného porodu nebo hrozícího potratu.

Úmrtí související s astmatem

Formoterol patří do lékové třídy dlouhodobě působících beta-2 agonistů. Metaanalýza klinických studií salmeterolu, dalšího dlouhodobě působícího beta-2 agonisty, ukázala vyšší riziko úmrtí souvisejícího s astmatem u pacientů léčených salmeterolem v monoterapii ve srovnání s placebem. Toto riziko bylo významně sníženo při současné léčbě inhalačními glukokortikoidy. Nebyla provedena žádná studie, která by prokázala, zda se u formoterolu zvyšuje míra úmrtí souvisejících s astmatem.

Nesprávné podání léku

Byly hlášeny případy pacientů, kteří omylem spolkli tobolky s formoterolem namísto vdechnutí obsahu tobolky pomocí inhalátoru. Většina tohoto perorálního příjmu nebyla spojená s jakýmikoli nežádoucími účinky. Zdravotnický personál musí pacienta poučit o správném používání inhalátoru (viz bod 4.2). Pokud u pacienta s předepsaným formoterolem nedojde ke zlepšení příznaků, lékařský personál by se měl zeptat, jak pacient používá inhalátor.

Pediatrická populace

Děti musí používat tento přípravek pod dohledem dospělého. Formoterol není určen pro děti do 6 let, protože nejsou dostupné dostačující údaje pro tuto skupinu.

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Přijaté množství normálně nezpůsobuje potíže pacientům s intolerancí laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s formoterolem.

Současné podání s jinými sympatomimetiky, jako jsou jiní beta2-agonisté nebo efedrin, může zesílit nežádoucí účinky formoterolu a může vyžadovat titraci dávky.

Při současné terapii deriváty xantinu, steroidy nebo diuretiky, jako jsou thiazidy a kličková diuretika, může dojít k umocnění vzácného hypokalemického nežádoucího účinku beta2-agonistů. Hypokalemie může zvýšit dispozici k srdečním arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.

Existuje teoretické riziko, že při současné terapii s jinými známými léky, které prodlužují QTc interval, se může zvyšovat riziko farmakodynamických interakcí s formoterolem a zvyšovat možné riziko vzniku komorových arytmií. Příklady takových léků zahrnují určitá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), určitá antiarytmika (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), fenothiaziny, inhibitory monoaminoxidázy, makrolidy (např. erythromycin) a tricyklická antidepresiva, protože působení adrenergních agonistů na kardiovaskulární systém může být těmito látkami potencováno. Souběžná léčba má být prováděna s opatrností.

Zvýšení sympatomimetického účinku L-dopy, L-thyroxinu, oxytocinu a alkoholu může být potencováno současným podáváním formoterolu.

U pacientů podstupujících současně anestezii halogenovanými uhlovodíky je zvýšené riziko arytmií. Bronchodilatační účinky formoterolu mohou být zesíleny anticholinergiky.

Beta-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo inhibovat účinek formoterolu. Proto formoterol nemá

být podáván současně s beta-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich užití nejsou nezbytné důvody.

Při současném podávání theofylinu a formoterolu u pacientů s již existujícími srdečními chorobami je třeba postupovat opatrně.

Těhotenství

Nejsou k dispozici odpovídající údaje o podávání formoterolu u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech formoterol způsobil implantační ztráty stejně jako snížení časného postnatálního přežití a porodní hmotnosti. Účinky se objevily po značně vyšší systémové expozici, než která byla dosažena během klinického používání formoterolu. Léčbu formoterolem lze zvážit ve všech stádiích těhotenství, pokud je potřeba získat kontrolu nad astmatem a jestliže očekávaná prospěšnost pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod. Možné riziko pro těhotné není známo.

Stejně jako ostatní beta2-adrenergní agonisté může formoterol inhibovat porod v důsledku relaxačního účinku na hladké svalstvo dělohy.

Kojení

Není známo, zda se formoterol vylučuje do mateřského mléka. Malé množství formoterolu bylo detekováno v mateřském mléce potkanů. O podání formoterolu kojícím ženám má být uvažováno, pouze pokud očekávaná prospěšnost pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro dítě.

Fertilita

Reprodukční studie na zvířatech s formoterolem prokázaly poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů při vysoké systémové expozici (viz bod 5.3).

Formoterol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky, jako je třes

a nervozita, mohou ovlivnit schopnost řízení a obsluhy strojů.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u terapie beta2-agonisty jsou třes a palpitace, mají sklon být mírné a vymizí během několika dnů léčby.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky související s formoterolem jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnost nežádoucích účinků je seřazena následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000; včetně jednotlivých hlášených případů), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třes, nausea, poruchy chuti, abnormální pocity v ústech a krku, hyperhidróza, neklid, bolest hlavy, závratě a svalové křeče mohou spontánně vymizet v průběhu jednoho až dvou týdnů, pokud léčba pokračuje.

Sporadicky byly hlášeny účinky centrální nervové stimulace po inhalaci β2-sympatomimetik, které se projevovaly hyperexcitabilitou. Tato pozorování byla většinou prováděna u dětí do 12 let.

Léčba beta2-agonisty může mít za následek zvýšené hladiny inzulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů v krvi.

Pomocná látka laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin. Ty mohou způsobit alergickou

reakci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Klinické zkušenosti s léčbou předávkování jsou omezené. Předávkování by pravděpodobně vedlo k účinkům, které jsou typické pro beta2 agonisty: třes, hypertenze, bolesti hlavy, palpitace. Příznaky hlášené z jednotlivých hlášených případů jsou tachykardie, hyperglykémie, hypokalémie, metabolická acidóza, prodloužení QTc intervalu, ventrikulární arytmie, nauzea, zvracení a somnolence.

Léčba

Je indikována podpůrná a symptomatická léčba. V závažných případech mají být pacienti hospitalizováni.

Kardioselektivní beta-blokátor lze použít, ale pouze s mimořádnou opatrností, jelikož podání beta-

adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospasmus. Je třeba monitorovat hladiny kalia v séru.