OCTENISEPT 1MG/G+20MG/G Kožní roztok

Pro opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznice a přilehlých oblastí kůže před diagnostickými a chirurgickými výkony v anogenitální oblasti vaginy, vulvy a glans penis a před katetrizací močového měchýře a pro opakovanou krátkodobou podpůrnou antiseptickou léčbu ran.

Pokud není předepsáno jinak, přípravek Octenisept je aplikován na povrch, který má být ošetřen pomocí tamponu namočeného do přípravku a to tak, že je zvlhčena celá plocha. Na obtížně přístupná místa může být Octenisept aplikován pomocí rozprašovače. Upřednostňujeme ovšem aplikaci pomocí tamponu.

Ve všech případech musí být mezi aplikací a následujícím zákrokem dodržen časový interval 1 až 2 minuty. Dostatečná účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace přípravku Octenisept. Tento návod musí být pro dosažení žádoucího účinku pečlivě dodržen.

Prozatím jsou zkušenosti pouze s používáním, které nepřesáhlo 14 dní, takže Octenisept má být používán pouze po omezenou dobu.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí. Octenisept nesmí být použit k intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nelze ho aplikovat ani na ušní bubínek.

Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% s fenoxyethanolem či bez něj) pro antiseptické ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo pláště před přistoupením k výkonu. Nemají být používána nadměrná množství a je třeba zabránit, aby se roztok sléval v kožních záhybech nebo pod pacientem nebo nesmí kapat na prostěradla nebo jiný materiál v přímém kontaktu s pacientem. Pokud se plánuje použití okluzivních obvazů v místech, která byla předtím vystavena účinkům Octeniseptu, je třeba zajistit, aby před přiložením obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.

Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octenuseptu do oka.

Díky čistě vodnému složení nejsou při použití přípravku Octenisept očekávány žádné další nežádoucí účinky, pokud je roztok aplikován při okluzním ošetření rány (viz bod 5.2, Absorbce).

Studie přípravku Octenisept u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů týkajících se dětí i dospělých může být použití přípravku doporučeno také u dospívajících.

Přípravek Octenisept nepoužívejte současně s antiseptiky na bázi jodovaného povidonu na

přilehlé oblasti kůže, protože na hranici se může objevit tmavě hnědé až fialové zabarvení.

Středně velký počet údajů u těhotných žen (300-1000 těhotenství, gestační věk > 12 týdnů) nenaznačuje žádný malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku Octenisept. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Přípravek Octenisept lze v případě nutnosti použít i během těhotenství po ukončeném prvním trimestru.

S použitím přípravku Octenisept v průběhu kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu

opatrnosti nemá být přípravek Octenisept používán v oblasti prsu v průběhu kojení.

Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během laktace nejsou k dispozici. Jelikož oktenidin-dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází.

Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.

Přípravek Octenisept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle konvence MedDRA databáze orgánových tříd a následujících frekvencí:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v míst ě aplikace

Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace a lokální reakce po podání. Velmi vzácné: kontaktní alergická reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Případy předávkování nejsou známy. Při lokálním použití je předávkování velmi nepravděpodobné. Při lokálním předávkování omyjte postižená místa větším množstvím Ringerova roztoku.

Náhodné požití přípravku Octenisept není považováno za nebezpečné. Oktenidin-dihydrochlorid se nevstřebává, ale je vylučován stolicí. Při požití většího množství přípravku není vyloučeno podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.

Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz bod 5.3, Akutní toxicita). Do krevního oběhu by se tak nemělo dostat větší množství přípravku, např. omylem aplikovanou injekcí. Jelikož ale Octenisept obsahuje oktenidin-dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1%, intoxikace je velmi nepravděpodobná.