VOLTAREN FORTE 20MG/G Gel

Dospívající od 14 let

Voltaren Forte je určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od akutní bolesti, zánětu a otoku u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním (poranění utrpěná při sportu).

  Dospělí (od 18 let)

  Voltaren Forte je určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;

• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);

• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie;

• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů

  a kolen.

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování

Voltaren Forte se aplikuje lokálně na kůži 2krát denně, nejlépe ráno a večer. Poskytuje dlouhotrvající úlevu od bolesti až na 12 hodin.

Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 g až 4 g gelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 – 800 cm².

Způsob podání Kožní podání.

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky.

U varianty tuba s aplikátorem (masážní hlavice) by měli být pacienti poučeni, aby použili aplikátor k nanesení gelu přímo na bolestivé místo a jemně vmasírovali gel do pokožky.

Po aplikaci:

Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Pro varianty s aplikátorem:

Aplikátor by měl být očištěn papírovými ubrousky.

Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým ubrouskem. Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, ne do toalety, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí.

Pokud se pacienti potřebují osprchovat nebo vykoupat, měli by přípravek použít až poté. Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

Délka léčby

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

• Poranění tkání a bolest zad

  • Dospělí pacienti by neměli používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny (pokud se stav zlepšuje). Pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby.

  • U dospívajících od 14 let do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili s lékařem, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují.

• U bolestivé artrózy a lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání (dospělí nad 18 let) O délce léčby rozhodne lékař.

Děti a dospívající (mladší 14 let)

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také bod 4.3).

Starší pacienti (nad 65 let):

Mohou být užívány dávky obvyklé pro ostatní dospělé.

• Hypersenzitivita na léčivou látku (diklofenak) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1.

• Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, kopřivky nebo akutní rhinitidy vyvolanými

  kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).

• Třetí trimestr těhotenství.

V případě, že je přípravek Voltaren Forte aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřícími mezi NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (viz SmPC systémových forem diklofenaku).

Voltaren Forte se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Voltaren Forte se nesmí dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně. Léčba musí být ukončena, jestliže se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka.

Voltaren Forte může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným okluzivním obvazem.

Z důvodu snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce by se pacienti měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

Informace o některých pomocných látkách přípravku:

Voltaren Forte obsahuje:

• propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže;

• butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo

  podráždění očí a sliznic;

• vonné látky benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol, linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Voltaren Forte během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Voltaren Forte dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo / fatální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Voltaren Forte používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití inhibitorů syntetázy prostaglandinu včetně

diklofenaku u plodu vyvolat:

• kardiopulmonální toxicitu (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem.

  Na konci těhotenství může dojít u matky i u dítěte:

• k potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;

• k inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je přípravek Voltaren Forte během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak při celkovém podání prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Při aplikaci topicky podávaného diklofenaku v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být Voltaren Forte používán v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik podání. Voltaren Forte nesmí být aplikován na prsa kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

Kožní podání Voltarenu Forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou vyjmenovány níže podle hlediska frekvence od nejčastějšího a dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného diklofenaku. Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Voltaren Forte, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba o obsahu 50 g obsahuje 1 g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které by vedlo k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.