Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Chlorid inditý(¹¹¹In) se používá pro značení proteinů ve formě vhodných derivátů, které se po následné intravenózní aplikaci využívají při rozličných vyšetřovacích metodách a za využití vhodných zobrazovacích metodik.

Chlorid inditý(¹¹¹In) je široce využíván pro značení monoklonálních protilátek. Patologický proces, který je vyšetřován, je podmíněn použitou značenou protilátkou.

Chlorid inditý(¹¹¹In) byl také využíván pro značení jako součást injekčních přípravků, např. proteinů značených izotopem ¹¹¹In.

Lahvička obsahuje sterilní vodný roztok pro in vitro značení vhodně upravených proteinů, jako jsou monoklonální protilátky, které se po označení aplikují intravenózně.

Množství chloridu inditého (¹¹¹In) požadovaného pro značení a množství aktivity preparátu označeného indiem (¹¹¹In) potřebné k aplikaci je závislé na daném přípravku a na typu vyšetření.

Údaje o doporučené aktivitě a způsobu aplikace jsou předepsány výrobcem daného přípravku určeného pro označení.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na některou ze složek značeného radiofarmaka.

Informace o kontraindikacích přípravků značených indiem (¹¹¹In) a připravovaných značením chloridem inditým (¹¹¹In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Informace zahrnující zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravků značených indiem (¹¹¹In) a připravovaných značením chloridem inditým (¹¹¹In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce.

V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musí být k okamžité dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah jako je endotracheální trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Pediatrická populace

Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům uvádí bod 4.2.

Informace o interakcích radiofarmak značených indiem (¹¹¹In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(¹¹¹In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Informace o použití radiofarmak značených indiem (¹¹¹In) připravovaných pomocí chloridu inditého- (¹¹¹In) v těhotenství nebo během kojení jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota ohledně možného těhotenství (vynechání

menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.), musí být zváženy alternativní metodiky bez ionizujícího záření (existují-li takové).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Kojení je možné obnovit, pokud hladina v mléce nebude mít za následek radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

Fertilita

Pokusy na zvířatech prokázaly určité teratogenní účinky india podaných ve velmi vysokých dávkách v porovnání s maximálními možnými koncentracemi volného chloridu inditého ve značených přípravcích.

Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost nežádoucích účinků po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem (¹¹¹In) a připravovaných pomocí chloridu inditého (¹¹¹In) jsou závislé na použité značené sloučenině. Informace o nežádoucích účincích jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Jelikož aplikovaná účinná dávka je 10^-1 mSv/MBq je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká.

Hlášení podezření na nežádo ucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z

organismu.

Pokyny pro postup při předávkování přípravkem značeným indiem (¹¹¹In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.