VASOSAN P 4G Granule pro perorální suspenzi

• Současné užívání léčivého přípravku Vasosan® P s inhibitorem HMG-CoA-reduktázy (statin) je indikováno jako adjuvantní léčba k dietě pro dosažení aditivního snížení hladiny LDL cholesterolu (LDL-C) u pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých není možná dostatečná kontrola pouze se statinem.

• Vasosan® P jako monoterapie je indikován jako adjuvantní léčba k dietě pro snížení zvýšeného celkového a LDL cholesterolu u pacientů s izolovanou primární hypercholesterolémií, u kterých je statin považován za nevhodný, nebo není dobře tolerován.

• chologenní diarrhea – průjem způsobený žlučovými kyselinami

• pruritus nebo ikterus u parciální neprůchodnosti žlučových cest.

  Během terapie pokračujte v dietetických opatřeních zahájených před medikamentózní léčbou. Dosud nejsou k dispozici žádné kontrolované dlouhodobé studie prokazující účinek kolestyraminu v primární nebo sekundární prevenci komplikací arterosklerózy.

Ke stanovení strategií a cílů léčby u jednotlivých pacientů se používají aktuální evropské směrnice.

Před zahájením terapie kolestyraminem jako kombinované terapie nebo monoterapie musí být pacientům předepsána dieta na snížení cholesterolu a musí být proveden lipidový profil ke stanovení hladiny celkového cholesterolu (celkový-C), HDL-cholesterolu (HDL-C) a triglyceridů. V dietě je třeba během léčby pokračovat a v pravidelných intervalech během léčby vyhodnocovat hladiny celkového-C, LDL-C a triglyceridů v séru.

Pokud nelze vyloučit interakci se současně užívanými léčivými přípravky, měl by být tento léčivý přípravek podáván minimálně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po podání léčivého přípravku

Vasosan® P, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce současně užívaného léčivého přípravku (viz 4.5).

Vasosan® P je nutno užívat zároveň s jídlem a tekutinou.

Dospělí

Kombinovaná terapie

Léčbu kolestyraminem je možno zahájit, pokud jsou standardní dávky inhibitoru HMG-CoA- reduktázy nevhodné nebo špatné snášené; pomoci by zde měl souhrn údajů o přípravku pro příslušný inhibitor HMG-CoA-reduktázy.

U dospělých činí jednotlivá dávka 1–4 sáčky nebo 2–8 odměrek (odpovídá 4–16 g kolestyraminu). Denní dávka může být rozdělena na několik jednotlivých dávek. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na maximálně 6 sáčků, resp. 12 odměrek (odpovídá 24 g kolestyraminu)

Monoterapie

U dospělých činí jednotlivá dávka 1–4 sáčky nebo 2–8 odměrek (odpovídá 4–16 g kolestyraminu). Denní dávka může být rozdělena na několik jednotlivých dávek. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na maximálně 6 sáčků, resp. 12 odměrek (odpovídá 24 g kolestyraminu)

Z důvodu zamezení, resp. minimalizace nežádoucích gastrointestinálních účinků je nutno vždy zahajovat s pozvolným dávkováním.

Potřebné zvyšování dávky by mělo být prováděno postupně, s pravidelnou kontrolou hodnot lipidů v krvi. Dávky větší než 24 g kolestyraminu denně mohou pravděpodobně narušit normální resorpci tuků.

Pro léčbu chologenních diarrhoe se doporučuje počáteční dávka 3 x 1 sáček denně, resp. 3 x 2 odměrky (odpovídá 12 g kolestyraminu), s případnou následnou úpravou dávky.

Při léčbě pruritu a ikteru způsobených parciální neprůchodností žlučových cest jsou dostatečné 1- 2 sáčky/den, resp. 2–4 odměrky (odpovídá 4–8 g kolestyraminu denní dávky)

Děti a mladiství

U dětí se dávkování vypočítává podle tělesné hmotnosti

tělesná hmotnost (kg) x dávka pro dospělé (g)

Kolestyramin (g) =

70 kg

Pro minimalizaci nežádoucích gastrointestinálních účinků je doporučeno začínat u dětí léčbu vždy jednou dávkou denně. Poté dávku postupně zvyšovat každých 5–7 dní až do požadovaného efektu.

Starší pacienti

Neexistují žádné poznatky o tom, že by užívání kolestyraminu u starších pacientů vyžadovalo zvláštní podmínky.

Způsob a délka užívání

Kolestyramin se užívá rozmíchaný v dostatečném množství (libovolné) tekutiny.

Doporučuje se užívání před hlavními jídly. Obsah sáčku je nutno před užitím rozmíchat v dostatečném množství tekutiny (cca 200 ml). Místo vody lze použít jiné libovolné tekutiny, čiré polévky nebo kompoty s dostatkem šťávy.

Odborná informace Vasosan® P Stav: 01/2023

Délka léčby se řídí podle základního onemocnění. Ve většině případů je nutná dlouhodobá léčba. Všichni pacienti s průjmem způsobenou poruchou resorpce žlučových solí by měli na léčbu zareagovat do 3 dnů. Pokud se reakce nedostaví, přejděte na jinou léčbu.

• Přecitlivělost na účinnou látku nebo jinou složku uvedenou v bodě 6.1

• Neprůchodnost střev nebo obstrukce žlučových cest

• Při současném užívání kolestyraminu se statinem je třeba se seznámit s kontraindikacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku pro daný statin.

Před zahájením léčby léčivým přípravkem Vasosan® P je nutno vyloučit sekundární příčiny hypercholesterolémie (tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreózu, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční onemocnění jater, jiné farmakologické léčby, alkoholismus) Při současném užívání léčivého přípravku Vasosan® P je třeba se seznámit se zvláštními upozorněními a opatřeními pro použití uvedenými v souhrnu údajů o přípravku pro daný statin.

Při léčbě pacientů s hladinou triglyceridů nad 3,4 mmol/l je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k účinku kolestyraminu zvyšujícímu hladinu triglyceridů.

Kolestyramin může způsobit zácpu nebo existující zácpu zhoršit. Riziko zácpy je nutno zohlednit zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a angínou pectoris.

Nebyla zjišťována bezpečnost a účinnost kolestyraminu u pacientů s dysfagií, polykacími potížemi, závažnou gastrointestinální poruchou motility, zánětlivými onemocněními střeva, insuficiencí jater nebo závažými operacemi trávicího traktu. Kolestyramin by proto měl být u pacientů s těmito onemocněními podáván se zvýšenou opatrností.

U pacientů užívajících antikoagulancia musí být pečlivě kontrolována antikoagulační léčbu, protože léčiva, která vážou žlučové kyseliny, mohou jak snižovat resorpci vitamínu K, tak i ovlivňovat antikoagulační účinek antikoagulancií.

Po vysazení tohoto léčivého přípravku může dojít ke zvýšení hladiny digitalisu.

Další informace ke granulátu Vasosan® P

Pacienti by měli být upozorněni, že by nikdy neměli brát kolestyramin v suché formě. Snášenlivost se zlepšuje delším namáčením v tekutině. Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem sacharázy a izomaltázy by léčivý přípravek Vasosan® P neměli užívat.

1 sáček, resp. 2 odměrky obsahují celkem 0,8 g sacharózy (cukr), resp. stravitelného cukru ve výtažku z jablečného pektinu.

Vasosan® P může poškozovat zuby (zubní kaz).

• Kolestyramin může jako aniontoměnič způsobit prodloužení nebo snížení resorpce jiných orálně podávaných užívaných léčiv, jako např. fenylbutazonu, hydrochlorothiazidu, tetracyklinu, penicilinu G, fenobarbitalu a léčivých přípravků na štítnou žlázu. Pokud interakci s jiným současně užívaných léčivem nelze vyloučit, pak by toto léčivo mělo být z důvodu minimalizace snížené absorpce současně podávaného léčiva užíváno minimálně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po léčivém přípravku Vasosan® P.

• Kolestyramin může kromě toho silně ovlivnit farmakokinetiku léčiv, které podléhají enterohepatální cirkulaci (např. digitoxin, perorální antikoagulancia, estrogeny), a to i při užívání s časovým odstupem. Pokud bylo při léčbě s kolestyraminem potenciálně toxické léčivo (např. digitoxin) natitrováno na příslušnou udržovací dávku, může rychlé vysazení způsobit život ohrožující situaci.

• Vysazení kolestyraminu může také vést ke zvýšenému účinku perorálních antikoagulancií. Pokud se používají léčiva, u nichž by změna hladin v krvi mohla mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí lékař zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.

• U pacientů užívajících antikoagulancia je nutné přísně kontrolovat antikoagulační léčbu, protože léčivá, která vážou žlučové kyseliny, mohou jak snižovat resorpci vitamínu K, tak i ovlivňovat antikoagulační účinek antikoagulancií.

• Je třeba sledovat účinek substituční léčby hormonů štítné žlázy, neboť léčiva, která vážou žlučové kyseliny, prokazatelně snižují absorpci tyroxinu.

• Nelze vyloučit snížený antikoncepční účinek při podávání kolestyraminu ženám, které užívají orální antikoncepci, protože léčiva, která vážou žlučové kyseliny, prokazatelně snižují hodnoty T1/2 ethinylestradiolu.

  Jiné interakce

• Při léčbě pacientů náchylných k nedostatku vitamínů rozpustných v tucích, jako např. u pacientů s malabsorpcí, je třeba dbát zvýšené opatrnosti. U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitamínů A, D a E a posouzení stavu vitamínu K pomocí kontroly koagulačních faktorů a v případě potřeby doplnění těchto vitamínů.

Při současném podávání léčivého přípravku Vasosan® P se statinem, je třeba se seznámit se souhrnem údajů o přípravku pro daný statin, pokud jde o kontraindikace.

Těhotenství

Neexistuje dostatek zkušeností s užíváním kolestyraminu v těhotenství a při kojení. Podávání kolestyraminu může způsobit sníženou absorpci vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K). To může mít závažná následky pro dítě (náchylnost ke krvácení).

Při nutnosti snížení hladiny cholesterolu v krvi během těhotenství by se měl kolestyramin používat pouze tehdy, když neexistuje žádná jiná bezpečná alternativa. Přitom je třeba dbát na dostatečný přísun vitamínů rozpustných v tucích.

Kojení

Kolestyramin nepřechází do mateřského mléka.

Kolestyramin nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při hodnocení nežádoucích účinků jsou základem následující frekvence výskytu:

Onemocnění gastrointestinálního traktu

Velmi časté: zácpa

Časté: nevolnost, pocit plnosti, pálení žáhy, nechutenství, dyspepsie, nucení na zvracení, nadýmání, průjem

Příležitostné: zvracení

Velmi vzácné: zesílení již existující steatorey, snížená absorpce vitamínů rozpustných v tucích, snížení koncentrace kyseliny listové v séru.

Hepatobiliární poruchy

Na začátku léčby bylo pozorováno zvýšení alkalické fosfatázy a transamináz.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: hyperchloremická acidóza u dětí a pacientů se selháním ledvin při dlouhodobé léčbě.

Onemocnění imunitního systému

Vyskytly se alergické reakce a také zarudnutí a podráždění kůže, jazyka a anální oblasti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Kolestyramin není resorbován, proto existuje pouze malé riziko systémové toxicity. Mohou se objevit gastrointestinální symptomy.

Gastrointestinální nežádoucí účinky závisejí na dávce. Může dojít k těžké obstipaci až mechanickému ileu, které se léčí symptomaticky.