VOLTAREN 1X DENNĚ Léčivá náplast

Lokální symptomatická krátkodobá léčba (max. 7 dnů) bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění končetin po tupém poranění u dospívajících od 16 let a dospělých.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 let

Na bolestivé místo se aplikuje jedna léčivá náplast jednou denně. Maximální denní dávka je 1 léčivá náplast denně, a to i v případě, že je potřeba ošetřit více než jedno poraněné místo. Proto nelze současně ošetřit více bolestivých míst.

Délka léčby

Voltaren 1x denně se používá po co nejkratší dobu potřebnou ke kontrole symptomů. Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní. Terapeutický prospěch z delší léčby nebyl stanoven.

Starší pacienti

Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům (viz také bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Voltaren 1x denně u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud

stanovena (viz také bod 4.3).

Pokud je potřeba používat tento léčivý přípravek k úlevě od bolesti po dobu delší než 7 dní, nebo pokud se symptomy zhoršují, doporučuje se pacientovi / rodičům dospívajícího poradit se s lékařem.

Způsob podání

Kožní podání.

Léčivá náplast se musí aplikovat pouze na zdravou, intaktní pokožku a nemá se používat při koupání nebo sprchování.

Náplast se nesmí stříhat.

V případě potřeby lze léčivou náplast fixovat pomocí síťového obvazu.

Léčivá náplast se nesmí používat společně s neprodyšným okluzivním obvazem.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID];

• pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, urtikarie nebo akutní rinitidy vyvolanými užitím kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);

• pacienti s aktivním peptickým vředem;

• v případě porušení kůže zahrnující následující léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikované léze, popálení nebo poranění;

• třetí trimestr těhotenství;

• děti a dospívající mladší 16 let.

Léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu nebo být aplikována na oči nebo sliznice.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou

dobu (viz bod 4.2).

U pacientů, kteří trpí nebo dříve měli bronchiální astma nebo alergie, se může vyskytnout

bronchospasmus.

Pokud se po aplikaci léčivé náplasti objeví kožní vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.

Pacienty je třeba upozornit, aby se po odstranění léčivé náplasti nevystavovali slunečnímu záření nebo záření v soláriích, aby se snížilo riziko fotosenzitivní reakce.

Nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci léčivé náplasti s diklofenakem,

pokud se přípravek používá na rozsáhlých plochách kůže a po delší dobu.

Přestože se očekává, že systémové účinky budou minimální, léčivé náplasti se musí používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater nebo s anamnézou peptického vředu,

zánětlivého onemocnění střev nebo hemoragické diatézy. Nesteroidní protizánětlivá léčiva mají být používána s opatrností u starších pacientů, u kterých může být výskyt nežádoucích účinků častější.

Současně se nemají používat žádné další léčivé přípravky obsahující diklofenak ani jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), a to ani lokálně ani systémově.

Butylhydroxyanisol (E320) může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Protože systémová absorpce diklofenaku během použití náplasti je velmi nízká, riziko vzniku klinicky relevantních interakcí léčivo-léčivo je zanedbatelné.

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku je po topickém podání nižší ve srovnání s perorálními přípravky.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Voltaren 1x denně během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Voltaren 1x denně dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.

S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a gastroschíz při používání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. U zvířat, kterým byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinů během organogeneze, byly hlášeny zvýšené incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podáván, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

• renální dysfunkci, která může vést k renálnímu selhání s oligohydroamnionem;

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách.

• inhibici děložních kontrakcí, které vedou k opoždění nebo prodloužní průběhu porodu. V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Kojení

Diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách

diklofenaku v léčivé náplasti se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen má být léčivý přípravek používán během kojení pouze po poradě s lékařem. Za těchto okolností se přípravek Voltaren 1x denně nesmí aplikovat na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po delší dobu.

Voltaren 1x denně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

K hlášení nežádoucích účinků jsou použita následující kritéria četností:

Systémové plazmatické hladiny diklofenaku měřené v době aplikované léčivé náplasti byly velmi nízké ve srovnání s hladinami získanými po perorálním podání diklofenaku. Riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (jako jsou žaludeční, jaterní a renální poruchy, systémové reakce přecitlivělosti) během používání náplasti je proto nízké. Avšak zejména při použití léčivé náplasti na velké ploše kůže a po delší dobu, se systémové nežádoucí účinky mohou vyskytnout.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

S předávkováním diklofenakem ve formě léčivé náplasti nejsou žádné zkušenosti.

Pokud se po nesprávném použití nebo náhodném předávkování (např. u dětí) vyskytnou významné systémové nežádoucí účinky, mají být zavedena příslušná opatření k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léčivy.