DULCOLAX 5MG Enterosolventní tableta

Krátkodobá léčba zácpy.

Příprava pacientů k diagnostickým výkonům, použití v předoperační a pooperační péči, a při stavech, které vyžadují podporu defekace.

Léčivý přípravek je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let.

Dávkování

Krátkodobá léčba zácpy

Dospělí

1 - 2 tablety (5 - 10 mg) 1x denně

Je doporučeno začít s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální doporučené dávky

pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena.

Pediatrická populace

Dospívající a děti starší 10let

1 - 2 tablety (5 - 10 mg) 1x denně

Je doporučeno začít s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální doporučené dávky

pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena.

Děti 4 - 10 let

1 tableta (5 mg) 1x denně

Doporučená denní dávka by neměla být překročena.

Děti mohou přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře.

Příprava k diagnostickým výkonům a předoperační příprava

Pro přípravu k diagnostickým výkonům, v předoperační a pooperační péči a při stavech, které vyžadují

podporu defekace, má být DULCOLAX užíván pod lékařským dohledem.

Dospělí

K dosažení úplného vyprázdnění střeva se jeden den před vyšetřením užijí 2 tablety (10 mg) ráno a 2

tablety (10 mg bisakodylu) večer, následující den ráno se před vyšetřením podá laxativum s okamžitým účinkem (např. Dulcolax čípky)

Pediatrická populace Děti 4 – 10 let

Děti užijí jeden den před vyšetřením večer jednu tabletu (5 mg), následující den ráno před vyšetřením pak užijí laxativum s okamžitým účinkem

Děti starší 10 let a dospívající

K dosažení úplného vyprázdnění střeva se jeden den před vyšetřením užijí 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer, následující den ráno se před vyšetřením podá laxativum s okamžitým účinkem (např. Dulcolax čípky).

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užít tablety večer před spaním, aby následující den ráno došlo k vyprázdnění.

Enterosolventní tablety se polykají vcelku a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny.

Enterosolventní tablety se nesmí užívat spolu s potravinami nebo přípravky snižujícími kyselost

v horní části gastrointestinálního traktu, jako je mléko, antacida nebo inhibitory protonové pumpy, aby se předešlo předčasnému rozpuštění enterosolventního obalu.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ileus, střevní obstrukce, náhlá příhoda břišní s nutností chirurgického výkonu (včetně zánětu slepého střeva), akutní zánětlivé střevní onemocnění.

Silná abdominální bolest spojená s nauzeou a zvracením, která může být známkou závažného onemocnění.

Těžká dehydratace.

Podobně jako všechna laxativa by DULCOLAX neměl být užíván každodenně nebo po delší dobu bez

zjištění příčiny chronické zácpy.

Dlouhodobé nadměrné užívání může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů a hypokalemii.

Ztráty tekutin střevem mohou přispívat k dehydrataci. K příznakům dehydratace patří žízeň a oligurie. U pacientů trpících ztrátou tekutin, kde dehydratace může být nebezpečná (například při renální insuficienci, u starších pacientů), je nutno podávání přípravku DULCOLAX přerušit a jeho opakované podávání zahájit jen pod lékařským dohledem.

Stimulační projímadla včetně přípravku DULCOLAX nepomáhají snižovat tělesnou hmotnost (viz část Farmakologické vlastnosti).

Může dojít k hematochezii (výskytu krve ve stolici), která je obecně mírná a spontánně vymizí.

U pacientů, kteří užívali DULCOLAX, byly hlášeny závratě a/nebo synkopy. Detailní údaje, které jsou k dispozici k těmto případům, naznačují, že šlo o synkopy spojené s defekací (nebo synkopy způsobené tlakem při stolici), nebo šlo o vazovagální odpověď na bolesti břicha v souvislosti se

zácpou. Nemuselo tedy nutně jít o spojitost s podáváním samotného přípravku DULCOLAX.

Enterosolventní tableta DULCOLAX obsahuje 33,2 mg laktózy, odpovídající 66,4 mg laktózy

v maximální doporučené denní dávce pro dospělé, dospívající a děti od 10let. Pro radiodiagnostické vyšetření to odpovídá 132,8 mg v maximální doporučené denní dávce pro dospělé. Pacienti se

vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, např. galaktosemie, nesmí tento přípravek užívat.

Enterosolventní tableta DULCOLAX obsahuje 23,4 mg sacharózy, odpovídající 46,8 mg sacharózy

v maximální doporučené denní dávce pro dospělé, dospívající a děti starší 10let. Pro radiografické

vyšetření to odpovídá 93,6 mg v maximální doporučené denní dávce pro dospělé. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy nesmí tento přípravek užívat.

Současné podávání diuretik nebo kortikosteroidů při užívání zvýšených dávek přípravku DULCOLAX

může zvyšovat riziko poruchy elektrolytové rovnováhy.

Porucha elektrolytové rovnováhy (např. hypokalémie) může vést ke zvýšení citlivosti na srdeční

glykosidy.

Současné užívání s jinými projímadly může zvýšit projevy gastrointestinálních nežádoucích účinků

přípravku DULCOLAX .

Enterosolventní tablety DULCOLAX se nesmí užívat spolu s potravinami nebo přípravky snižujícími kyselost v horní části gastrointestinálního traktu, jako je mléko, antacida nebo inhibitory protonové pumpy, aby se předešlo předčasnému rozpuštění enterosolventního obalu.

Těhotenství

Nejsou k dispozici odpovídající studie na těhotných ženách. Dlouhodobé zkušenosti nepřinesly žádné důkazy o nepříznivých nebo škodlivých vlivech při užívání během těhotenství. DULCOLAX se má

v těhotenství užívat jen po konzultaci s lékařem.

Kojení

Klinické údaje ukazují, že ani aktivní metabolit bisakodylu – BHPM

(bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen.

DULCOLAX tedy lze během kojení užívat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u lidí.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně pacienti by měli být poučeni, že vzhledem k vasovagální odpovědi (např. abdominální

spasmy) se může objevit závrať a/nebo synkopa. Pokud se u pacientů vyskytne abdominální spasmus, musí se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly bolest břicha a průjem. Vyjadřování frekvence podle MedDRA:

velmi časté ≥ 1/10

časté ≥ 1/100 až < 1/10

méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100

vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce, angioedém*, anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: dehydratace*

Poruchy nervového systému

Méně časté: závrať Vzácné: synkopa

Závrať a synkopa po podání bisakodylu souvisejí s vasovagální odpovědí (např. abdominální spasmus,

defekace).

Gastrointestinální poruchy

Časté: abdominální křeče, abdominální bolest, průjem, nauzea

Méně časté: abdominální obtíže, zvracení, hematochezie (krev ve stolici), anální a rektální potíže Vzácné: kolitida * včetně ischemické kolitidy

*Nežádoucí účinek nebyl pozorován v žádné klinické studii s přípravkem DULCOLAX. Odhad je založen na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti, počítáno z celkového počtu léčených pacientů v souladu s EU SmPC pokynem (3/3056, který se vztahuje k „vzácné“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Při podávání vysokých dávek se může objevit vodnatá stolice (průjem), abdominální křeče a klinicky závažné ztráty tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.

DULCOLAX, stejně jako jiná laxativa, při dlouhodobém předávkování může způsobit chronický průjem, bolesti břicha, hypokalemii, sekundární hyperaldosteronismus a vznik ledvinových kamenů. V souvislosti s chronickým nadužíváním projímadel bylo také popsáno poškození tubulů ledvin, metabolická alkalóza a sekundární svalová slabost způsobená hypokalemií.

Léčba

Po požití přípravku DULCOLAX lze minimalizovat nebo zabránit jeho vstřebávání navozením

zvracení nebo výplachem žaludku. Může být potřeba náhrady tekutin a potřeba korekce nerovnováhy

elektrolytů, zejména u dětí a starších osob. Je vhodné zvážit podání spasmolytik.