PANGROL 20000IU Enterosolventní tableta

Poruchy zažívání spojené s maldigescí a způsobené nedostatečnou nebo chybějící tvorbou, uvolňováním nebo duodenální účinností pankreatických enzymů. Mohou souviset např. s:

• chronickou pankreatitidou jakéhokoliv původu (alkoholickou, traumatickou, autoimunitní, vrozenou, polékovou, tropickou kalcifikující, idiopatickou),

• cystickou fibrózou,

• zúžením ductus pancreaticus, např. nádory nebo žlučovými kameny,

• totální nebo parciální resekcí pankreatu a pankreatikoduodenektomií,

• zrychlenou střevní pasáží z důvodu resekce žaludku a tenkého střeva, nervozity nebo střevní

  infekce,

• konzumací těžce stravitelné zeleniny, mastných nebo neobvyklých jídel s následným zhoršením absorpce živin a dyspepsií,

• poruchami hepatobiliárního systému,

• celiakální sprue,

• zánětlivým střevním onemocněním (zejména Crohnova choroba),

• diabetes mellitus,

• syndromem získané imunodeficience (AIDS),

• Shwachmanovým syndromem,

• Sjögrenovým syndromem.

Dávkování

Doporučená dávka na každé jídlo:

1-2 tablety (což odpovídá 20000 – 40000 IU lipázy)

Dávkování je v souladu se závažností poruchy funkce pankreatu. Obecně se doporučuje 20000–40000 IU lipázy na každé jídlo, ale dávka může být i vyšší. Cílem léčby přípravkem Pangrol je dosažení nebo udržení normální tělesné hmotnosti a normalizace frekvence nebo konzistence stolice.

Zvýšení dávky by mělo probíhat jen pod dohledem lékaře a jeho cílem by mělo být zmírnění příznaků (např. steatorey, bolestí břicha).

Denní dávka enzymu lipázy 15000 – 20000 IU na kilogram tělesné hmotnosti by neměla být překročena.

Zejména u pacientů s cystickou fibrózou by dávka neměla překročit dávku enzymů potřebnou

k adekvátní absorpci tuků s přihlédnutím na množství a složení stravy.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí (od 3 let) by měl určit lékař.

Způsob podání

Tablety přípravku Pangrol se polykají celé nejlépe během jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Je třeba dávat pozor, aby tablety přípravku Pangrol byly polykány celé, protože účinnost přípravku Pangrol může být po rozkousání tablet snížena a obsažené enzymy mohou při uvolnění v ústech poškodit sliznici úst.

Délka léčby

Délka užívání přípravku Pangrol není omezena. Závisí na průběhu onemocnění a určuje ji lékař.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, vepřové (alergie na vepřové) nebo na kteroukoli pomocnou látku

  uvedenou v bodě 6.1.

• Akutní pankreatitida a akutní ataky chronické pankreatitidy během plně rozvinuté fáze onemocnění. Vhodné je ale občasné podání ve fázi odeznívání ataky onemocnění při vytváření jídelníčku, pokud je prokázáno přetrvávání zažívacích potíží.

U pacientů s cystickou fibrózou je známou komplikací obstrukce střev. Při ileózních příznacích by tedy měly být vzaty v úvahu také možné střevní striktury (viz také bod 4.8).

Neobvyklý břišní diskomfort nebo změny obtíží by měly být preventivně vyšetřeny, aby se vyloučilo poškození střev. Týká se to zejména pacientů užívajících více než 10000 IU lipázy na kg tělesné hmotnosti denně.

Pangrol obsahuje aktivní enzymy, které při uvolnění v dutině ústní např. při rozkousání tablety, mohou způsobit poškození sliznice (ulcerace). Proto je třeba dávat pozor, aby tablety přípravku Pangrol byly polykány celé.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Kyselina listová

Při užívání léčivých přípravků obsahujících práškový pankreatin může být snížena absorpce kyseliny listové, což znamená, že může být nutné doplňování kyseliny listové.

Akarbosa, miglitol

Při současném podávání může Pangrol snížit účinek perorálních antidiabetik akarbosy a miglitolu.

Údaje o podávání přípravku Pangrol těhotným ženám nejsou dostatečné. Co se týče vlivu na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj, jsou k dispozici jen nedostatečné údaje ze studií na zvířatech. Možné riziko pro člověka není proto známo. V těhotenství a v období kojení by se Pangrol neměl užívat, pokud to není nezbytně nutné.

Pangrol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následující četnosti jejich výskytu:

Poruchy imunitního syst ému

Velmi vzácné

- časné alergické reakce (jako kožní vyrážka, kopřivka, kýchání, slzení, bronchospasmus, dyspnoe),

hypersenzitivita gastrointestinálního traktu.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

• průjem, břišní diskomfort, bolest břicha, nevolnost, zvracení

• Po podávání vysokých dávek práškového pankreatinu byla popsána tvorba striktur v ileocekální oblasti a colon ascendens u pacientů s cystickou fibrózou.

  Poruchy ledvin a močovýc h cest

  Není známo

• U pacientů s cystickou fibrózou, zejména jsou-li užívány vysoké dávky práškového pankreatinu, se může objevit zvýšené vylučování kyseliny močové močí. Vylučování kyseliny močové močí by se proto mělo u těchto pacientů kontrolovat, aby se předešlo tvorbě kamenů z kyseliny močové.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Bylo zaznamenáno, že zejména u pacientů s cystickou fibrózou mohou být extrémně vysoké dávky spojovány se zvýšením kyseliny močové v séru a moči.