LEGALON SIL 350MG Prášek pro infuzní roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - LEGALON SIL 350MG
Dávkování
Doporučená denní dávka je 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 4 infuzí, z nichž každá trvá 2 hodiny, za současného sledování bilance tekutin. V jedné infuzi se tedy podává 5 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti. U pacienta o hmotnosti 70 kg je k provedení jedné infuze potřeba obsah jedné injekční lahvičky (≙ 350 mg silibininu).
Po intervalu 4 hodin se stejná infuze opakuje, takže během 24 h se podají 4 infuze.
Infuze přípravku Legalon SIL by měly být zahájeny co nejdříve po intoxikaci, a to i v případě, že konečná diagnóza otravy ještě není potvrzena.
V infuzích je třeba pokračovat po dobu několika dnů, dokud příznaky intoxikace neodezní (viz také bod 4.4).
Způsob podání
Přípravek se podává jako intravenózní infuze.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Mimotělní detoxikační opatření, jako je hemoperfuze nebo hemodialýza, by měla být zahájena v intervalech mezi infuzemi, aby se co nejvíce minimalizovalo odstraňování silibininu z krevního oběhu.
U pacientů je nutné provádět přísné sledování elektrolytové a acidobazické rovnováhy a bilance tekutin. S doporučenou denní dávkou 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti a odpovídajícím množstvím roztoku chloridu sodného pro rozpuštění se podá přibližně 0,39 mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti.
Přípravek Legalon SIL obsahuje 34 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,7 % WHO doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého, který činí 2 g.
Pro silibinin-C-2´,3-bis(hydrogensukcinát), disodnou sůl nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití u těhotných a kojících žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Při podávání v těhotenství je nutná opatrnost.
Údaje o vlivu látky silibinin-C-2‘,3-bis(hydrogensukcinát), disodná sůl, na fertilitu nejsou k dispozici.
Při hodnocení četnosti nežádoucích účinků se vychází z následujících kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100, <1/10
Méně časté: ≥ 1/1 000, <1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000, <1/1 000 Velmi vzácné: <1/10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pocit/návaly horka během podávání infuze (velmi vzácné), horečka (četnost není známa).
Laboratorní yyšetření
Zvýšené hladiny bilirubinu (četnost není známa).
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - LEGALON SIL 350MG
Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX
Antitoxický mechanismus účinku silibininu při otravě muchomůrkou zelenou je založen na inhibici vychytávání amatoxinů do jaterních buněk, a tím na přerušení enterohepatálního oběhu amatoxinů. Tím se snižuje aktuální koncentrace amatoxinů a jejich toxicita, bez současného ovlivnění biliární eliminace toxinů.
Zvýšení syntetické kapacity jaterních buněk je dosaženo stimulací tvorby ribozomální RNA. Důsledkem toho je nespecificky zvýšená tvorba všech celulárních produktů syntézy.
Během dvouhodinové infuze přípravku Legalon SIL je v plazmě detekovatelný výhradně ester silibininu v nekonjugované formě. Eliminace z krve probíhá rychle – 3 hodiny po ukončení infuze jsou prokazatelná už jen malá množství konjugátů silibinin-C-2´,3-bis(hydrogensukcinát), disodná sůl a po hydrolýze esteru také silibininu.
Z analýzy krve vyplývá rychlá eliminace a metabolismus silibinin-C-2´,3-bis(hydrogensukcinát), disodná sůl, proto by intervaly mezi infuzemi neměly překročit 3-4 hodiny, případně se jako nejvhodnější přístup jeví kontinuální infuze.
Farmaceutické údaje - LEGALON SIL 350MG
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
5 let
Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána pod dobu 6 hodin při teplotě 30 °C a dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přípravě použit okamžitě. Pokud není přípravek připravený k použití okamžitě použit, je za dobu a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku viz bod 6.3.
Injekční lahvička z hnědého skla s butylkaučukovou zátkou a hliníkovým pertlem s polypropylenovým odklápěcím víčkem.
Jedno balení obsahuje: 4 injekční lahvičky, z nichž každá obsahuje 598,5 mg prášku pro infuzní roztok.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Obsah jedné injekční lahvičky se rozpustí v 35 ml infuzního roztoku (např. 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného) (1 ml ≙ 10 mg silibininu) a přidá se do infuze.
Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, světle žlutý roztok.