FUROSEMID MEDREG 40MG Tableta

Léčba edému v důsledku srdečních onemocnění. Léčba edému v důsledku jaterních onemocnění.

Léčba edému v důsledku onemocnění ledvin (u nefrotického syndromu je nezbytné léčit základní onemocnění).

Arteriální hypertenze.

Furosemid Medreg je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí.

Dávkování

Vždy se má použít nejnižší účinná dávka.

U dospělých je doporučená maximální denní dávka furosemidu 1 500 mg perorálním podání. Použití maximální dávky je třeba stanovit individuálně podle terapeutické odpovědi.

Dospělí

Edém srdečního původu

Doporučená úvodní perorální dávka je 20 mg až 80 mg denně. Dávku lze podle potřeby upravit podle získané odezvy. Doporučuje se denní dávku rozdělit do dvou nebo tří jednotlivých dávek.

Edém jaterního původu

Furosemid se používá k léčbě otoků v souvislosti s jaterními onemocněními v kombinaci s antagonisty aldosteronu v případě, že samostatná léčba těmito léčivými přípravky je nedostačující. Aby se

zabránilo komplikacím, jako je ortostatická hypotenze nebo elektrolytová nebo acidobazická nerovnováha, je třeba dávku opatrně titrovat, aby počáteční ztráta tekutin byla postupná. V případě dospělých to znamená dávku, která vede ke ztrátě přibližně 0,5 kg tělesné hmotnosti denně.

Doporučená úvodní dávka je 20 mg až 80 mg denně. Dávku lze podle potřeby upravit podle získané odezvy. Tuto denní dávku lze podat jako jednu dávku nebo rozdělit do několika dávek.

Edém renálního původu

Natriuretická odpověď na furosemid závisí na řadě faktorů, včetně závažnosti selhání ledvin a rovnováhy sodíku, proto nelze přesně předpovědět účinek dávky. U pacientů s chronickým selháním ledvin by měla být dávka opatrně titrována tak, aby drenáž edému byla postupná. U dospělých to

znamená, že dávka může vést ke ztrátě přibližně 2 kg tělesné hmotnosti (přibližně 280 mmol Na⁺)

denně.

Doporučená úvodní dávka je 40 mg až 80 mg denně. Pokud je to nutné, dávkování lze upravit podle odezvy. Celkovou denní dávku lze podat jako jednu dávku nebo rozdělit do dvou jednotlivých dávek. U pacientů podstupujících dialýzu je obvyklá udržovací dávka 250 mg až 1 500 mg denně.

Edém spojený s nefrotickým syndromem

Doporučená úvodní dávka je 40 mg až 80 mg denně. Dávku lze podle potřeby upravit podle získané odezvy. Tuto denní dávku lze podat jako jednu dávku nebo rozdělit do několika dávek.

Arteriální hypertenze

Obvyklá udržovací dávka je 20 mg až 40 mg denně. V případě hypertenze spojené s chronickým selháním ledvin může být nutná vyšší dávka.

Furosemid lze užít samostatně anebo v kombinaci s jinými antihypertenzivními léčivy.

Specifická populace

Pediatrická populace

U dětí je třeba dávkování upravit podle tělesné hmotnosti, doporučená dávka je 2 mg/kg až maximální

dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti, nepřesahující 40 mg denně.

Starší pacienti

Perorální úvodní dávka je 20 mg denně, postupně se zvyšující až do požadované odezvy. Způsob podání

Tablety se užívají nalačno, polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby závisí na terapeutické indikaci a je stanovena lékařem pro každého pacienta individuálně.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti alergičtí na sulfonamidy (např. sulfonamidová antibiotika nebo sulfonylmočoviny) mohou mít zkříženou senzitivitu na furosemid.

• Hypovolemie nebo dehydratace

• Renální selhání s anurií, které neodpovídá na léčbu furosemidem

• Závažná hypokalemie (viz bod 4.8)

• Závažná hyponatremie

• Hepatální kóma a prekóma související s hepatální encefalopatií

• Kojení

Měl by být zajištěn výdej moči. U pacientů s částečnou obstrukcí toku moči (například pacienti s

potížemi s vyprazdňováním močového měchýře, hyperplazií prostaty nebo zúžením močové trubice)

může zvýšená produkce moči způsobit nebo zhoršit potíže. Tito pacienti proto potřebují pečlivé

sledování – zejména v raných fázích léčby.

Léčba Furosemidem Medreg vyžaduje pravidelný lékařský dohled a obzvláště pečlivé sledování je

nutné u:

• pacientů s hypotenzí

• pacientů, kteří jsou vystaveni riziku výrazného poklesu krevního tlaku, například pacienti s významnou stenózou koronárních tepen či cév zásobujících mozek

• pacientů s manifestním nebo latentním onemocněním diabetes mellitus

• pacientů mající dnu

• u hypoproteinémie, např. spojené s nefritickým syndromem (účinek furosemidu může být oslabený a potenciálně může působit ototoxicky). Je nutná opatrná titrace dávky.

• pacienti s hepatorenálním syndromem, tj. s funkčním selháním ledvin spojeným se závažným onemocněním jater

• u předčasně narozených dětí (možný vznik nefrokalcinózy/nefrolithiázy; funkce ledvin musí být sledována a musí být provedena ultrasonografie ledvin).

U pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, pacientů užívajících další léky, které mohou způsobit hypotenzi, a u pacientů s jiným zdravotním stavem, který představuje riziko

hypotenze, se může vyskytnout symptomatická hypotenze vedoucí k závratím, mdlobám nebo ztrátě vědomí.

U většiny pacientů se během léčby furosemidem doporučuje pravidelně sledovat hladinu sodíku a draslíku v séru a kreatininu; zvláště pečlivé sledování je vyžadováno u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku elektrolytové nerovnováhy nebo v případě výrazné ztráty tekutin (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo intenzivního pocení). Hypovolemii, dehydrataci, poruchy elektrolytů a acidobazickou nerovnováhu je třeba upravit. To může vyžadovat dočasné přerušení léčby furosemidem.

Současné užívání s risperidonem:

V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; medián věku 89 let, rozmezí 75-97 let) než při léčbě samotným risperidonem (3,1 %; medián věku 84 let, rozmezí 70-96 let) nebo samotným furosemidem (4,1 %; medián věku 80 let, rozmezí 67-90 let). Současné používání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo

s podobnými nálezy spojeno.

Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna. Přesto však je třeba věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších

vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit rizika a přínosy. Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla zvýšena. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace (viz bod 4.3), a proto je třeba se jí u starších pacientů s demencí pečlivě vyhýbat.

Existuje možnost exacerbace nebo aktivace systémového onemocnění lupus erythematodes.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Nedoporučené kombinace:

Chloralhydrát

Ojediněle se při intravenózním podání furosemidu mohou objevit do 24 hodin po požití chloralhydrátu pocity horka, návaly pocení, agitace, nauzea, zvýšení krevního tlaku a tachykardie. Současnému

podávání furosemidu a chloralhydrátu je proto třeba se vyhnout.

Aminoglykosidová antibiotika a jiná ototoxická léčiva

Furosemid může zvýšit ototoxický účinek aminoglykosidových antibiotik, jako je kanamycin, gentamicin a tobramycin, nebo dalších ototoxických léčiv. Vzhledem k tomu, že může dojít k nevratnému poškození, by se tento typ léčby měl používat současně s furosemidem, pouze pokud to odůvodňují závažné klinické důvody.

Opatrnost při použití:

Cisplatina

Existuje riziko ototoxických účinků, pokud jsou podávány sloučeniny cisplatiny a furosemidu

souběžně. Kromě toho může být nefrotoxicita cisplatiny zvýšena, pokud furosemid není podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg u pacientů s normální funkcí ledvin) a s pozitivní rovnováhou tekutin při použití k dosažení nucené diurézy během léčby cisplatinou.

Sukralfát

Perorálně podávaný furosemid a sukralfát se nesmí užívat do 2 hodin po sobě, protože sukralfát snižuje absorpci furosemidu ze střeva a tím snižuje jeho účinek.

Lithium

Vylučování solí lithia je sníženo furosemidem, což může způsobit zvýšení hladin lithia v séru, což má za následek zvýšené riziko toxicity související s lithiem, včetně zvýšeného rizika kardiotoxických a neurotoxických účinků lithia.

U pacientů léčených touto kombinovanou léčbou se proto doporučuje pečlivě sledovat hladiny lithia.

ACE-inhibitory/blokátory receptorů pro angiotenzin II

U pacientů užívajících diuretika se může vyskytnout výrazná hypotenze a porucha funkce ledvin,

včetně případů selhání ledvin, zvláště při prvním podání inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE inhibitory) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo při prvním podání jejich zvýšené dávky.

Je třeba zvážit možnost dočasného přerušení podávání furosemidu nebo alespoň snížení dávky během tří dnů před zahájením léčby nebo zvýšením dávky inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotensin II.

Risperidon

Při podávání risperidonu, je třeba dbát opatrnosti a před zahájením léčby v kombinaci s furosemidem, se souběžným užíváním s furosemidem nebo jinými účinnými diuretiky mají být zváženy rizika a přínosy. Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření se týkají zvýšené úmrtnosti u

starších pacientů s demencí, kteří současně užívají risperidon.

Levothyroxin

Vysoké dávky furosemidu mohou inhibovat vazbu tyreoidálních hormonů na proteinové nosiče, a tak

vést k počátečnímu přechodnému zvýšení hladin volných tyreoidálních hormonů následovanému

celkovým poklesem celkových hladin tyreoidálních hormonů. Je třeba sledovat hladiny tyreoidálních hormonů.

Aliskiren

Aliskiren snižuje plazmatickou koncentraci perorálně podávaného furosemidu. U souběžné léčby aliskirenem se při zahájení léčby a při úpravě dávky doporučuje sledovat diuretický účinek furosemidu.

Kombinace k uvážení:

Nesteroidní protizánětlivé léky

Současné podávání nesteroidních protizánětlivých léků, včetně kyseliny acetylsalicylové, může účinek furosemidu snížit. U dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů mohou nesteroidní

protizánětlivé léky způsobit akutní selhání ledvin. Furosemid může při současné aplikaci potencovat toxicitu salicylátů.

Fenytoin

Při souběžném podání fenytoinu může dojít k zeslabení účinku furosemidu.

Kortikosteroidy/karbenoxolon/laxativa/lékořice

Užití kortikosteroidů, karbenoxolonu nebo velkého množství lékořice a dlouhodobé užívání laxativ může zvýšit riziko vzniku hypokalémie.

Srdeční glykosidy a léky prodlužující QT interval

Některé poruchy elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie) mohou zvýšit toxicitu určitých jiných léků (jako jsou přípravky s obsahem digitalisu a léčiva indukující syndrom prodlužování QT intervalu).

Antihypertenziva

Při současném podávání furosemidu s jinými antihypertenzivy, diuretiky nebo látky s potenciálem snižovat krevní tlak je třeba předvídat výraznější pokles krevního tlaku.

Probenecid, methotrexát

Probenecid, methotrexat a další látky, které se podobně jako furosemid ve značné míře vylučují tubulární sekrecí ledvinami, mohou účinnost furosemidu snížit. Furosemid může naopak snížit

vylučování těchto látek ledvinami. Léčba vysokými dávkami (zejména pokud se furosemid i jiná

léčiva podávají ve vysokých dávkách) může vést ke zvýšení sérových koncentrací i ke zvýšení rizika nežádoucích účinků furosemidu nebo současně podávaných léčiv.

Antidiabetika/sympatomimetika/theofylin

Účinek antidiabetik a sympatomimetik, které zvyšují krevní tlak (jako adrenalin, noradrenalin), může být snížen. Účinky myorelaxancií nebo theofylinu mohou být zvýšeny.

Nefrotoxická léčiva

Může dojít ke zvýšení škodlivého účinku nefrotoxických léků na ledviny.

Cefalosporiny

U pacientů současně léčených furosemidem a vysokými dávkami některých cefalosporinů se může

objevit porucha funkce ledvin.

Cyklosporin A

Současné podávání cyklosporinu A a furosemidu bylo spojeno se zvýšeným rizikem dnavé artritidy v důsledku hyperurikemie vyvolané furosemidem a vlivu cyklosporinu na vylučování kyseliny močové ledvinami.

Radiokontrastní látky

U pacientů s vysokým rizikem radiokontrastní nefropatie léčených furosemidem byl výskyt zhoršení funkce ledvin po podání radiokontrastní látky vyšší než u vysoce rizikových pacientů, kteří byli před podáním radiokontrastní látky pouze intravenózně hydratováni.

Potrava

Způsob, jakým je nebo není ovlivňován furosemid příjmem potravy, a rozsah této interakce závisí na dané lékové formě. Doporučuje se užívat léky k perorálnímu podání na prázdný žaludek.

Těhotenství

Furosemid přechází placentární bariéru. Během těhotenství má být furosemid podáván pouze, pokud je

to absolutně nezbytné. Léčba furosemidem během těhotenství vyžaduje sledování růstu plodu.

Kojení

Během kojení musí být vzato v úvahu, že furosemid přechází do mateřského mléka, což může

potlačovat tvorbu mléka. Proto je léčba furosemidem u kojících žen kontraindikována (viz bod 4.3) a

ženy by neměly kojit, pokud jsou léčeny furosemidem.

Fertilita

O účincích furosemidu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech neprokázaly účinek léčby furosemidem na fertilitu (viz bod 5.3).

Některé nežádoucí účinky (např. výrazné a nežádoucí snížení krevního tlaku) mohou ovlivnit

schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a v důsledku toho představují riziko v situacích, kde je

třeba zvýšené ostražitosti (např. řízení motorových vozidel a obsluha strojů).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence jsou odvozeny z údajů z literatury odkazující na studie, ve kterých byl furosemid použit celkem u 1 387 pacientů při jakékoli dávce a v jakékoli indikaci. V případech, kdy byla kategorie frekvence pro stejný nepříznivý účinek odlišná, byla vybrána kategorie s nejvyšší frekvencí.

Poruchy krve a lymfatického systému Časté: hemokoncentrace Méně časté: trombocytopenie

Vzácné: eozinofilie, leukopenie

Velmi vzácné: hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Vzácné: závažné anafylaktické a anafylaktoidní reakce jako anafylaktický šok

Není známo: exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes

Poruchy metabolismu a výživy (viz bod 4.4)

Velmi časté: elektrolytové nerovnováhy (včetně symptomatických), dehydratace a hypovolemie (zejména u starších pacientů), zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v séru

Časté: hyponatremie, hypochloremie, hypokalemie, zvýšená hladina cholesterolu v séru, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi a záchvaty dny, zvýšený objem moči

Méně časté: porušená glukózová tolerance, latentní diabetes mellitus se může stát manifestním

(viz bod 4.4)

Není známo: hypokalcemie, hypomagnezemie, zvýšená hladina močoviny v krvi, metabolická alkalóza, pseudo-Bartterův syndrom (v souvislosti se zneužíváním a/nebo

dlouhodobým užíváním furosemidu)

Poruchy nervového systému

Časté: hepatální encefalopatie u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3)

Vzácné: parestezie

Není známo: závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené symptomatickou hypotenzí či jinými příčinami), bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: poruchy sluchu (většinou vratné), zejména u pacientů s renální insuficiencí nebo hypoproteinemií (např. u nefrotického syndromu)

Vzácné: hluchota (někdy nevratná), tinitus

Cévní poruchy

Vzácné: vaskulitida

Není známo: trombóza

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea

Vzácné: zvracení, průjem

Velmi vzácné: akutní pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: cholestáza, zvýšené hladiny transamináz

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: pruritus, kopřivka, vyrážka, bulózní exantém, erythema multiforme, pemfigoid,

exfoliativní dermatitida, purpura, fotosenzitivita

Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), lichenoidní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo: byly hlášeny případy rhabdomyolýzy, často v souvislosti se závažnou hypokalemií

(viz bod 4.3)

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: tubulointersticiální nefritida

Není známo: zvýšená hladina sodíku v moči, zvýšená hladina chloridů v moči, retence moči (u pacientů s parciální obstrukcí močového ústrojí (viz bod 4.4)), nefrokalcinóza

a/nebo nefrolitiáza u předčasně narozených dětí (viz bod 4.4), renální selhání (viz

bod 4.5)

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Není známo: zvýšené riziko otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí léčených furosemidem v prvních týdnech života

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování závisí na rozsahu deplece vody a elektrolytů (např. hypovolemie, dehydratace, hemokoncentrace, srdeční arytmie včetně AV bloku a ventrikulární

fibrilace). Mezi příznaky patří: závažná hypotenze (a progrese do šoku), akutní selhání ledvin,

trombóza, delirantní stavy, flacidní paralýza, apatie a zmatenost.

Léčba

Specifické antidotum pro furosemid není známo. Pokud došlo k perorálnímu podání v nedávné době, doporučuje se zahájit opatření omezující rozsáhlejší systémovou absorpci účinné látky jako výplach žaludku nebo jiná opatření snižující absorpci (např. užití aktivního uhlí).

Změny v klinicky relevantní rovnováze hydro-elektrolytů musí být opraveny. Ve spojení s prevencí a léčbou závažných komplikací vyplývajících z těchto nerovnováh a jiných účinků může toto nezbytná nápravná opatření vyžadovat intenzivní všeobecné a specifické lékařské monitorování i terapeutická opatření.