RILMENIDINE GRINDEKS 1MG Tableta

Léčba arteriální hypertenze u dospělých.

Dávkování

Doporučená dávka je 1 tableta denně (1 mg) užitá v jedné dávce ráno.

Pokud je po 1 měsíci odpověď na léčbu nedostačující, může být dávka zvýšena na 2 tablety (2 mg)

denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užité bezprostředně před jídlem.

Starší pacienti a pacienti s diabetem

Jelikož je Rilmenidine Grindeks klinicky i biologicky dobře snášen, může být podáván starším hypertonikům i hypertonikům s diabetem.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není v zásadě nutná žádná úprava dávky, pokud je clearance kreatininu vyšší než 15 ml/min.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min) je rilmenidin

kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Léčba musí být dlouhodobá. Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti, proto se použití rilmenidinu u dětí

nedoporučuje.

Způsob podání Perorální podání.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká deprese.

• Těžká porucha funkce ledvin – clearance kreatininu <15 ml/min (viz bod 5.2).

• Kombinace se sultopridem (viz bod 4.5).

Při vysazování léčby rilmenidinem musí být dávka snižována postupně; léčba nikdy nemá být ukončena náhle.

Stejně jako u všech antihypertenziv má být Rilmenidine Grindeks podáván pod pravidelným

lékařským dohledem pacientům, kteří v nedávné době prodělali cévní onemocnění (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu).

Vzhledem k riziku snížení srdeční frekvence a vzniku bradykardie po užití rilmenidinu je zahájení léčby třeba pečlivě zvážit u pacientů s již existující bradykardií nebo rizikovými faktory pro vznik bradykardie (např. starší pacienti, pacienti se sick sinus syndromem, atrioventrikulární blokádou,

srdečním selháním v anamnéze, nebo jakýkoliv stav, kdy je srdeční frekvence udržována nadměrným tonem sympatiku). U těchto pacientů je doporučeno monitorování srdeční frekvence, zvláště v prvních 4 týdnech léčby.

Během léčby se nedoporučuje konzumace alkoholu (viz bod 4.5).

Používání rilmenidinu v kombinaci s beta-blokátory podávanými u srdečního selhání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Vzhledem k možnosti ortostatické hypotenze mají být starší pacienti informováni o zvýšeném riziku pádů.

Použití rilmenidinu v kombinaci s inhibitory MAO se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Používání v kombinaci s natrium-oxybátem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Kontraindikace souběžného použití (viz bod 4.3)

Sultoprid

Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes.

Nedoporučené souběžné použití (viz bod 4.4)

Alkohol (nápoje nebo pomocné látky)

Alkohol zvyšuje sedativní účinek těchto látek. Zhoršené vědomí může být nebezpečné při řízení nebo obsluze strojů. Proto je nutné se vyvarovat požití alkoholických nápojů a léčivých přípravků

obsahujících alkohol.

Beta-blokátory (bisoprolol, karvedilol, metoprolol) používané k léčbě srdečního selhání

Centrální snížení tonu sympatiku a vasodilatační účinek centrálně působících antihypertenziv mohou být škodlivé u pacientů se srdečním selháním léčených beta-blokátory a vazodilatancii.

Natrium-oxybát

Zvýšení deprese CNS. Porucha ostražitosti může být nebezpečná při řízení nebo obsluze strojů.

Inhibitory MAO

Antihypertenzivní účinek rilmenidinu může být částečně antagonizován.

Souběžné použití vyžadující opatrnost

Baklofen

Zvýšený antihypertenzní účinek; musí být monitorován krevní tlak a dávka antihypertenziva musí být

v případě potřeby upravena.

Beta-blokátory

V případě, kdy je léčba centrálně působícím antihypertenzivem náhle ukončena, může dojít

k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku. Je nutné se vyvarovat náhlého přerušení léčby centrálně působícím antihypertenzivem. Je potřebné klinické monitorování.

Přípravky vyvolávající torseades de pointes (kromě sultopridu)

• třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid);

• třída III antiarytmik (amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol);

• některá neuroleptika: fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin, thioridazin), benzamidy (amisulprid, sulpirid, tiaprid), butyrofenony (droperidol, haloperidol), ostatní neuroleptika (pimozid);

• další přípravky: bepridil, cisaprid, difemanil, intravenózní erythromycin, halofantrin, mizolastin, moxifloxacin, pentamidin, intravenózní spiramycin, intravenózní vinkamin.

Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes. Klinické a elektrokardiografické monitorování.

Tricyklická antidepresiva

Antihypertenzní účinek rilmenidinu může být částečně antagonizován.

Ostatní antihypertenziva

Zesílení hypotenzního účinku. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

Souběžné použití vyžadující zvláštní pozornost

Alfa-blokátory

Zesílení hypotenzního účinku. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

Amifostin

Zvýšený antihypertenzní účinek.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podání) (kromě hydrokortisonu užívaného jako substituční léčba Addisonovy choroby)

Snížení antihypertenzivního účinku (retence tekutin/sodíku zapříčiněná kortikosteroidy).

Neuroleptika, antidepresiva – imipramin

Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (kumulovaný účinek).

Ostatní antidepresiva: deriváty morfinu (analgetika, antitusika a substituční léčba), benzodiazepiny,

anxiolytika jiná než benzodiazepiny, hypnotika, neuroleptika, sedativní antagonisté histaminových H1- receptorů, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), jiné

centrálně působící antihypertenziva, baklofen, thalidomid, pizotifen, indoramin

Zvýšení deprese CNS. Ovlivnění pozornosti může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů.

Těhotenství

Údaje o podávání rilmenidinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)

nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz

bod 5.3).

Podávání přípravku Rilmenidine Grindeks v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se rilmenidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování rilmenidinu/metabolitů do mléka.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Rilmenidine Grindeks se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

Reprodukční studie u potkanů neprokázaly žádný vliv rilmenidinu na reprodukční schopnost (viz

bod 5.3).

Nebyly provedeny žádné specifické studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně vzhledem k tomu, že častým nežádoucím účinkem je ospalost, mají být pacient poučeni, že jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Souhrn bezpečnostního profilu

V kontrolovaných studiích s dávkami 1 mg jednou denně byl výskyt nežádoucích účinků srovnatelný

s výskytem pozorovaným u placeba.

V dávkách 2 mg rilmenidinu denně kontrolované srovnávací studie s klonidinem (0,15 až

0,30 mg/den) nebo alfa-methyldopou (500 až 1000 mg/den) prokázaly, že výskyt nežádoucích účinků byl signifikantně nižší u rilmenidinu než u klonidinu nebo alfa-methyldopy.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky nebo příhody, které jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Údaje týkající se masivní absorpce rilmenidinu jsou velmi omezené. Mezi nejpravděpodobnější příznaky, které jsou očekávatelné, patří výrazná hypotenze a porucha bdělosti.

Léčba

Léčba předávkování má být symptomatická. V případě výrazné hypotenze může doporučená léčba

zahrnovat použití sympatomimetik spolu s výplachem žaludku. Rilmenidine Grindeks je pouze slabě dialyzovatelný.