VACTETA 40IU/0,5ML Injekční suspenze

Přípravek VACTETA je indikován k aktivní imunizaci (základní očkování a přeočkování) nebo poúrazové profylaxi u dětí a dospělých zejména u jedinců s neukončenou preventivní imunizací proti tetanu.

Dávkování

Kojencům od 2 měsíců, dětem, dospívajícím i dospělým se podává stejná dávka (0,5 ml).

Základní očkování

Základní očkování proti tetanu u dospělých se provádí třemi dávkami u osob, které nebyly očkovány proti tetanu nebo byly očkovány před více než 10-15 lety. Doporučený interval mezi první a druhou dávkou je 6 týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců.

Přeočkování se provádí vždy po každých 10 -15 letech.

Pediatrická populace

Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést očkování kombinovanými vakcínami, se doporučuje provést čtyřmi dávkami vakcíny VACTETA podanými v intervalech 1 až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního roku života a čtvrtá dávka v osmnáctém až dvacátém měsíci života.

Přeočkování

Pediatrická populace

Po ukončení základního očkování se doporučuje přeočkování dětí, u kterých trvá kontraindikace podání kombinované vakcíny, jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny VACTETA v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku a v době od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále každých 10 – 15 let.

Dospělí:

Rutinní přeočkování dospělých se doporučuje v intervalech 10 - 15 let, a to jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny.

Přeočkování kombinovanými vakcínami se provádí s ohledem na indikace a časové intervaly platné pro

antigeny obsažené v kombinované vakcíně.

Postexpoziční (poúrazová) profylaxe

Při immunoprofylaxi tetanu při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména operacemi na konečníku a tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává pouze vakcína VACTETA nebo vakcína VACTETA a lidský imunoglobulin proti tetanu.

Lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle stavu očkování jedince a závažnosti poranění v souladu s místním doporučením.

U řádně očkovaných pacientů:

Při podání vakcíny do 5 let před úrazem: Není nutné očkování proti tetanu.

Při podání vakcíny 5 a více let před úrazem: 0,5 ml vakcíny

• U neúplně očkovaných pacientů:

  U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami v době 3 týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny VACTETA.

  U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše se podá jedna dávka vakcíny VACTETA (0,5 ml) a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky vakcíny VACTETA ve výše uvedených intervalech základního očkování.

  U neočkovaných pacientů a u pacientů, jejichž minulá vakcinace proti tetanu je neznámá, se podá jedna dávka vakcíny VACTETA (0,5 ml) a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky vakcíny VACTETA ve výše uvedených intervalech základního očkování.

• U pacientů starších 60 let

• s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)

• bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny VACTETA (0,5 ml) a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky vakcíny VACTETA ve výše uvedených intervalech základního očkování.

Na základě závažnosti rány může být vakcína VACTETA podána současně s lidským imunoglobulinem proti tetanu (viz. Souhrn údajů o přípravku lidského imunoglobulinu proti tetanu). Vakcína a lidský imunoglobulin proti tetanu mají být podány do odlišných míst vpichu.

Zvláštní skupiny pacientů

U jedinců s poruchou imunity nebo u jedinců léčených imunosupresivy je účinnost imunizace nejistá. V takových případech se doporučuje sérologická kontrola účinnosti imunizace. V případě úrazu je u těchto osob nezbytné současné podání vakcíny a imunoglobulinu proti tetanu.

Způsob podání

Vzhledem k tomu, že jde o adsorbovanou vakcínu, je doporučeno podat vakcínu intramuskulárně k minimalizaci výskytu lokálních nežádoucích účinků. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální strana stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých. K aplikaci může být též použit hluboký subkutánní způsob podání.

Vakcína nesmí být aplikována intradermálně nebo intravenózně. Je nutné se ujistit, že jehla není

zavedena do krevní cévy.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Akutní horečnaté onemocnění. Mírné formy infekce nejsou kontraindikací očkování.

• Neurologické komplikace po předchozím očkování proti tetanu.

  V případě poranění a stanovení kontraindikací pro použití vakcíny má být okamžitě použit lidský imunoglobulin proti tetanu.

Očkování má předcházet lékařské vyšetření a přezkoumání zdravotní anamnézy, zaměřené zejména na předchozí očkování a možné nežádoucí účinky.

Po injekci má pacient zůstat pod lékařským dohledem po dobu 30 minut.

Stejně jako u jiných injekčně podávaných vakcín má být k dispozici okamžitá lékařská péče v případě

anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Pokud po předchozí aplikaci vakcíny obsahující tetanový toxoid došlo ke vzniku syndromu GuillainBarré nebo brachiální neuritidy, má být rozhodnutí o dalším podání jakékoli vakcíny s obsahem tetanového toxoidu založeno na pečlivém posouzení potenciálních přínosů a možných rizik.

Imunitní odpověď na podání vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem. V takových případech se doporučuje odložit vakcinaci na dobu po ukončení léčby nebo odeznění onemocnění. Avšak vakcinace osob infikovaných HIV nebo osob s chronickým imunodeficitem, jako je AIDS, je doporučena, i přestože jejich protilátková odpověď může být omezená.

Osoby, které dokončily základní očkování nebo byly přeočkovány v posledních 5 letech, nemají být očkovány, protože u nich existuje vyšší riziko hypersenzitivity.

Přípravek VACTETA musí být podáván s opatrností osobám s trombocytopenií nebo poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulárním podání těmto osobám může dojít ke krvácení. V těchto situacích lze zvážit podání vakcíny VACTETA hlubokou subkutánní injekcí, i přes riziko zvýšeného výskytu lokálních reakcí.

U všech adsorbovaných vakcín může dojít ke vzniku přetrvávajícího nodulu v místě injekce, zejména pokud je vakcína podána do povrchových vrstev podkožní tkáně.

Po podání vakcín obsahujících tetanový toxoid byl pozorován výskyt Arthusovy reakce (hypersensitivní reakce typu III). Arthusova reakce se projevuje silnou bolestí, indurací, otokem, krvácením a ojediněle nekrózou. U většiny pacientů se symptomy vyskytnou během několika hodin po vakcinaci (4-12h) a odezní bez následků. Pacientům, u kterých se projevila Arthusova reakce po podání vakcíny s obsahem tetanového toxoidu, nemá být vakcína podávána častěji než 10 let od předešlé dávky vakcíny s obsahem tetanového toxoidu, a to ani v případě profylaktického použití po zranění.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Přípravek VACTETA může být aplikován současně s jinými vakcínami. Vakcinace má být provedena do odlišných končetin. Při současném podání této vakcíny s jinými vakcínami do různých míst vpichu nebyly hlášeny žádné interakce.

Těhotenství

Neočkované ženy mají být očkovány v druhém trimestru těhotenství. Ženy, které dostaly první nebo druhou dávku před tím, než bylo potvrzeno jejich těhotenství, mají dokončit očkovací schéma během těhotenství.

Těhotné ženy, které byly očkovány před více než 10 lety, mají být přeočkovány v druhém trimestru těhotenství.

Kojení

Protilátky proti tetanu jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou tak být přeneseny na novorozence.

Přípravek VACTETA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány s frekvencí výskytu velmi vzácné (< 1/10 000). Poruchy krve a lymfatického systému

• Trombocytopenie

  Poruchy imunitního systému

• Anafylaktický šok

• Anafylaktická reakce

• Hypersensitivní reakce

  Poruchy nervového systému

• Poruchy centrálního a periferního nervového systému jako bolest hlavy, závrať, brachiální neuritida a Guillainův-Barrého syndrom

  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• apnoe u předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství)

  Gastrointestinální poruchy

• Reakce hypersenzitivity gastrointestinálního systému

  Celkové poruchy a reakce v místě podání

• Systémové reakce: bolest hlavy, zvýšená tělesná teplota, zimnice, výrazné pocení a únava. Tyto symptomy jsou velmi vzácné a obvykle vymizí po 24 - 48 hodinách.

• Lokální reakce: zarudnutí, bolestivý otok, svědění v místě injekce. Může se objevit zduření lymfatických uzlin. Takové reakce jsou nejčastější u opakovaně očkovaných lidí. Extrémně vzácně se může objevit podkožní uzlík, ze kterého se někdy může vytvořit aseptický absces (1:100 000). Podkožní uzlík, vymizí do 6 týdnů, může být výsledkem vzniku hypersenzitivity na hliník.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Předávkování je nepravděpodobné. Vakcína je dodávána v

ampulkách obsahujících 1 dávku (0,5 ml).