AMINOVENOES N PAED 10% Infuzní roztok

Částečná parenterální výživa novorozenců (včetně předčasně narozených), kojenců a dětí k doplnění

aminokyselin a vody.

Pediatrická populace

Způsob podání

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Intravenózní podání infuzí (doporučuje se podávat katetrem do vena cava) při fyziologickém metabolickém stavu pacienta (pokud není předepsáno jinak):

Max. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. = 1,0 ml/kg těl. hm./hod.

• v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm.

• v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.

• ve 3. - 5. roce života:1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.

• v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.

• v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování. Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy.

Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy novorozencům (včetně nedonošených novorozenců), kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Aminovenoes N Paed třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Při parenterálním podání přípravků obsahujících roztoky aminokyselin může dojít k rozvoji hypersenzitivní čí anafylaktické reakce (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky těchto reakcí, infuze přípravku Aminovenoes N Paed musí být neprodleně přerušena.

U pacientů dostávajících parenterální výživu může dojít k tvorbě pulmonálních vaskulárních precipitátů s následným rozvojem mikrovaskulární plicní embolie (viz bod. 4.8). Riziko může zvýšit přidání nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku precipitátů fosforečnanu vápenatého. I přes velmi nízkou pravděpodobnost výskytu tohoto potenciálně velmi vážného nežádoucího účinku je třeba pečlivě monitorovat průběh infuze, a pokud se objeví plicní obtíže, infuzi zastavit až do objasnění jejich příčiny. K tvorbě precipitátů může rovněž docházet v infuzním setu a katétru.

Při podávání parenterálních roztoků může dojít k infekci a sepsi. Samotný roztok je zdrojem infekce velmi zřídka, nejčastějšími zdroji sepse jsou kontaminace katétrů jejich špatnou údržbou a kontaminace infuzního ústrojí narušením uzavřenosti systému. Náchylnost pacientů k infekci mohou zvyšovat faktory jako malnutrice, aktuální stav onemocnění či podávání antibiotik, steroidů, radiační terapie, chemoterapie a dalších léčiv ovlivňujících imunitní systém pacienta. U pacientů s podezřením na sepsi je doporučeno potenciálně kontaminovaný katétr odstranit.

U těžce podvyživených či anorektických pacientů může po obnovení výživy dojít k manifestaci refeeding syndromu, který je charakterizován hypofosfatemií, ale může zahrnovat i intracelulární přesuny draslíku, hořčíku a sodíku. Následné komplikace postihují mnoho různých orgánových systémů včetně nervové, svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke značné morbiditě a mortalitě. U podvyživených pacientů by mělo docházet k postupnému zvyšování příjmu živin s počátečním nižším příjmem solí, tekutin a kalorií. Cirkulační objem by měl být navyšován postupně, aby se předešlo srdečnímu přetížení. Dále je třeba pečlivě sledovat a doplňovat sérové hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a fosforu, a to zejména během prvního týdne výživy, kdy obvykle nejčastěji dochází k výše zmíněným komplikacím.

Infuzní roztoky mohou poškodit žíly, mohou způsobit flebitidu a trombózu (viz body 4.8 a 4.9).

U hypertonických roztoků je riziko vzniku trombózy vyšší. Infuze s obsahem aminokyselin vykázaly vyšší incidenci flebitidy než infuze, které dusík neobsahují. Pro snížení rizika vzniku flebitidy je vhodné vyhnout se malým žílám při zavádění katétru a pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění infuze.

U některých pacientů dostávajících parenterální výživu s obsahem aminokyselin může dojít k rozvoji hepatobiliárních komplikací (viz bod 4.8). Etiologie těchto komplikací je komplexní a může být u jednotlivých pacientů různá. U pacientů s anamnézou jaterního onemocnění či u pacientů s projevy hepatobiliárních poruch by mělo dojít k pečlivému posouzení funkcí jater a identifikaci případné souvislosti mezi výskytem projevu poruchy a podáváním parenterální výživy.

Zvýšený výskyt azotemie (viz bod 4.8) navozený parenterálním podáním proteinů či aminokyselin byl zaznamenán u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s renálním poškozením by se měla pečlivě sledovat hladina tekutin a elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je možné využít metody kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT).

Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může

v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie (viz bod. 4.8).

Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí. V případě hyponatremie je zapotřebí zvýšená pozornost.

Doposud nejsou známy žádné interakce.

Neuplatňuje se - přípravek indikován novorozencům, kojencům a dětem.

Neuplatňuje se.

Následující nežádoucí účinky byly stanoveny z poregistračních hlášení přípravku Aminovenoes N Paed podávaného jako součást parenterální výživy. Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tomto bodu nemohou být odhadnuty z dostupných dat.

• Dyspnoe

• Gastrointestinální diskomfort

• Nevolnost

• Makulopapulózní vyrážka

• Hyperpyrexie

• Třesavka

1: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Skupinové nežádoucí účinky (tzv. class effect):

Další nežádoucí účinky vyskytující se při podání parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin;

frekvence těchto nežádoucích účinků není známa:

• Hyperamonemie, azotemie a metabolická acidóza (viz bod 4.4)

  Nežádoucí účinky vyskytující se v souvislosti s podáním parenterálních přípravků, u nichž složka aminokyselin může mít kauzální nebo přispívající roli; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa:

• Anafylaktické reakce, jako například kožní reakce, edém tváře, pruritus, tachykardie, stridor,

  dyspnoe, cyanóza (viz bod. 4.4)

• Selhání jater, cirhóza jater, hepatální steatóza, fibróza jater, cholestáza, cholelithiáza, bilirubinémie, zvýšené jaterní enzymy, případně další poruchy jater a žlučových cest

• Pulmonální vaskulární precipitáty, popř. manifestace mikrovaskulární plicní embolie (viz bod. 4.4)

• Flebitida (erytém, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání) případně

tromboflebitida, pokud je flebitida spojena s tvorbou trombu (viz bod. 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou

osmolaritu).

Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení.

V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou.