BOOSTRIX POLIO Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
- difterický toxoid (diphtheriae anatoxinum),
- tetanický toxoid (tetani anatoxinum),
- pertusový toxoid (pertussis anatoxinum),
- filamentózní hemaglutinin dávivého kašle (pertussis haemagglutininum filamentosum),
- pertaktin (pertactinum),
- inaktivovaný virus poliomyelitidy typ 1 (virus poliomyelitidis typus 1 inactivatum),
- inaktivovaný virus poliomyelitidy typ 2 (virus poliomyelitidis typus 2 inactivatum),
- inaktivovaný virus poliomyelitidy typ 3 (virus poliomyelitidis typus 3 inactivatum)
- 2
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - BOOSTRIX POLIO
Vakcína Boostrix Polio je indikována k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii,
tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 3 roky (viz bod 4.2).
Vakcína Boostrix Polio je také indikována k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1).
Podávání vakcíny Boostrix Polio se má řídit oficiálními doporučeními.
Dávkování
Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.
Boostrix Polio se může podávat od tří let výše.
Boostrix Polio obsahuje sníženou dávku difterického anatoxinu, tetanického anatoxinu a pertusových antigenů v kombinaci s antigeny poliomyelitidy. Má se podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi.
Vakcína Boostrix Polio může být podávána těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru
v souladu s oficiálními doporučeními (viz body 4.1, 4.6 a 5.1).
Vakcína Boostrix Polio může být také podávána dospívajícím a dospělým s neznámým vakcinačním statutem nebo s nedokončenou vakcinací proti difterii, tetanu a pertusi jako součást imunizační série proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. Na základě údajů u dospělých se doporučují dvě dodatečné dávky vakcíny obsahující antigeny difterie a tetanu jeden a šest měsíců po podání první dávky, aby se docílilo maximální odpovědi na vakcínu proti difterii a tetanu (viz bod 5.1).
Boostrix Polio lze použít k očkování osob, které utrpěly zranění s možnou kontaminací bakteriemi tetanu a které se v minulosti podrobily základnímu očkování proti tetanu a u nichž je indikováno podání posilovací dávky proti difterii, pertusi a poliomyelitidě. V souladu s oficiálními doporučeními se má současně podat specifický protitetanový imunoglobulin.
Přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě se má provádět v intervalech daných
oficiálními doporučeními.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix Polio u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Boostrix Polio je určena k intramuskulární aplikaci, přednostně do deltového svalu (viz také
bod 4.4).
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin, polymyxin, nebo formaldehyd.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě.
Podání vakcíny Boostrix Polio je kontraindikováno u osob, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat
vakcínou proti difterii, tetanu a poliomyelitidě.
Boostrix Polio se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).
Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix Polio odložena u jedinců trpících těžkým akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce není považována za kontraindikaci.
Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na
předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku:
-
Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
-
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
-
Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
-
Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Může však dojít k situacím, jako je například vysoký výskyt dávivého kašle, kdy očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika očkování.
Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika očkování vakcínou Boostrix Polio nebo jejího odkladu u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Boostrix Polio se musí podávat opatrně jedincům s trombocytopenií (viz bod 4.3) nebo poruchami
srážlivosti krve, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. Pokud je to
v souladu s oficiálními doporučeními, těmto jedincům může být vakcína podána subkutánně. U obou cest podání se má na místo vpichu přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez otírání).
Boostrix Polio nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze, výskyt křečí v rodinné anamnéze ani výskyt nežádoucích účinků
po aplikaci DTP vakcín v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci pro očkování.
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunologické odpovědi.
Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Stejně jako u ostatních vakcín nemusí být ani po podání této vakcíny dosaženo protektivní imunitní odpovědi u všech očkovaných.
Pomocné látky se známým účinkem
Boostrix Polio obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro jedince s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez draslíku“.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny
Vakcína Boostrix Polio může být podána souběžně s kteroukoli z uvedených monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicele (MMR/V)
a vakcína proti lidským papilomavirům (HPV), aniž by došlo ke klinicky významným interferencím
v protilátkové odpovědi na kteroukoli komponentu kterékoli z vakcín (viz bod 4.8). Současné podávání vakcíny Boostrix Polio s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny nebylo studováno.
Není pravděpodobné, že současné podávání povede k interferencím v imunitní odpovědi.
Pokud je nezbytné současné podání vakcíny Boostrix Polio s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, měly by se tyto přípravky podle všeobecně uznávaných zvyklostí a doporučení pro očkování podat do různých míst.
Použití v průběhu imunosupresivní léčby
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Těhotenství
Vakcína Boostrix Polio může být podávána během druhého nebo třetího trimestru těhotenství
v souladu s oficiálními doporučeními.
Údaje týkající se prevence pertuse u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství jsou
uvedeny v bodě 5.1.
Bezpečnostní údaje z randomizované kontrolované klinické studie (341 těhotenství) a z prospektivní observační studie (793 těhotenství), ve kterých byla vakcína Boostrix (dTPa komponenta vakcíny Boostrix Polio) podávána těhotným ženám ve třetím trimestru, neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.
Bezpečnostní údaje z prospektivních klinických studií o podání vakcíny Boostrix Polio nebo Boostrix
ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství nejsou k dispozici.
Údaje z pasivního sledování případů, ve kterých byly těhotné ženy ve třetím nebo druhém trimestru vystaveny vakcíně Boostrix Polio nebo Boostrix, neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.
Stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou Boostrix Polio ve
kterémkoli trimestru mělo škodlivý vliv na plod.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Kojení
Účinky podávání vakcíny Boostrix Polio během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že Boostrix Polio obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix Polio kojícím ženám by měl být zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje získané v prospektivních studiích týkajících se člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen (viz bod 5.3).
Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix Polio bylo očkováno 908 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 955 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 93 let).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix Polio v obou skupinách, byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené celkem
u 31,3 – 82,3 % jedinců. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly bez následků.
Tabulkový výčet nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně: Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
-
Klinické studie
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix Polio
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky | |
| Jedinci ve věku 4 – 8 let (n = 908) | Jedinci ve věku10 – 93 let (n = 955) | ||
| Infekce a infestace | méně časté | orální herpes | |
| Poruchy krvea lymfatického systému | méně časté | lymfadenopatie | lymfadenopatie |
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky | |
| Jedinci ve věku 4 – 8 let (n = 908) | Jedinci ve věku10 – 93 let (n = 955) | ||
| Poruchy metabolismu a výživy | časté | anorexie | |
| méně časté | nechutenství | ||
| Psychiatrické poruchy | časté | podrážděnost | |
| méně časté | porucha spánku, apatie | ||
| Poruchy nervového systému | velmi časté | ospalost | bolest hlavy |
| časté | bolest hlavy | ||
| méně časté | parestezie, ospalost, závrať | ||
| Respirační, hrudnía mediastinální poruchy | méně časté | sucho v krku | astma |
| Gastrointestinální poruchy | časté | zažívací obtíže (jako jsou zvracení, bolest břicha,nauzea) | |
| méně časté | průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea | ||
| Poruchy kůžea podkožní tkáně | méně časté | pruritus | |
| Poruchy svalovéa kosterní soustavy a pojivové tkáně | méně časté | artralgie, myalgie | |
| Celkové poruchya reakce v místě aplikace | velmi časté | reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), únava, bolest v místě vpichuinjekce | reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), únava, bolest v místě vpichuinjekce |
| časté | pyrexie (horečka≥ 37,5 °C, včetně horečky> 39,0 °C), rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub), reakce v místě vpichu injekce (jako je krvácení, svěděnía indurace) | pyrexie (horečka≥ 37,5 °C), reakce v místě vpichu injekce (jako jsou podlitiny, svědění, zatvrdnutí a ztráta tepelného čití) | |
| méně časté | únava | rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnujícíi přiléhající kloub),pyrexie (horečka> 39,0 °C), zimnice, bolest | |
Současné podávání s MMR/V vakcínami u dětí ve věku 3 - 6 let
Vakcína Boostrix Polio byla podávána současně s MMR/V vakcínami ve 2 klinických studiích se 406 dětmi ve věku 3 - 6 let. V těchto studiích byly často hlášeny infekce horních cest dýchacích a vyrážka. Horečka, podrážděnost, únava, ztráta chuti k jídlu a zažívací obtíže (včetně průjmu
a zvracení) byly v porovnání s údaji uvedenými v Tabulce 1 hlášeny s vyšší frekvencí (velmi časté), zatímco všechny ostatní nežádoucí účinky se vyskytovaly se stejnou nebo nižší frekvencí.
Nežádoucí účinky dodatečně hlášené v průběhu klinických studií s vakcínou Boostrix (dTPa komponenta vakcíny Boostrix Polio) podanou 839 dětem (od 4 do 8 let) a 1 931 dospělým, dospívajícím a dětem (od 10 do 76 let), jsou uvedeny v Tabulce 2.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky | |
| Jedinci ve věku 4 - 8 let (n = 839) | Jedinci ve věku 10 - 76 let (n = 1 931) | ||
| Infekce a infestace | méně časté | infekce horních cest dýchacích, faryngitida | |
| Poruchy nervového systému | méně časté | poruchy pozornosti | mdloba (synkopa) |
| Poruchy oka | méně časté | konjunktivitida | |
| Respirační, hrudnía mediastinální poruchy | méně časté | kašel | |
| Gastrointestinální poruchy | méně časté | průjem | |
| Poruchy kůžea podkožní tkáně | méně časté | hyperhidróza, vyrážka | |
| Poruchy svalovéa kosterní soustavy a pojivové tkáně | méně časté | ztuhlost kloubů,muskuloskeletální ztuhlost | |
| Celkové poruchya reakce v místě aplikace | velmi časté | malátnost | |
| časté | reakce v místě vpichu injekce (jako je zbytnění místa vpichu, sterilníabsces v místě vpichu) | ||
| méně časté | bolest | onemocnění podobné chřipce | |
Reaktogenita po opakované dávce
Data naznačují, že u jedinců, kteří byli v dětství primovakcinováni DTP vakcínou, může druhá
posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.
U jedinců ve věku 15 let a více, kteří nebyli v poslední době očkováni proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě, kterým byla podána dávka vakcíny Boostrix Polio nebo jiné vakcíny se sníženým
obsahem antigenu, následovaná po 10 letech další dávkou vakcíny Boostrix Polio, nebyla prokázána zvýšená reaktogenita po této druhé dávce v porovnání s první dávkou.
-
Postmarketingové sledování
Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování vakcíny Boostrix Polio
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | není známo | alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí |
| Poruchy nervového systému | není známo | hypotonicko-hyporesponzivní epizody, křeče(s horečkou nebo bez horečky) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | není známo | kopřivka, angioedém |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | není známo | astenie |
Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy (například Guillain-Barre syndrom).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového
formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - BOOSTRIX POLIO
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované; ATC kód: J07CA02.
Imunitní odpověď
Imunitní odpověď po podání vakcíny Boostrix Polio byla hodnocena v klinických studiích na
jedincích různého věku, kterým byly dříve podány různé typy vakcín (viz bod 4.8).
Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix Polio byly u dětí, dospívajících a dospělých pozorovány
následující imunitní odpovědi (Tabulka 4).
Tabulka 4: Imunitní odpověď u dětí, dospívajících a dospělých
| Antigen | Odpověď | Děti ve věku 3 až 8 let n = 1195 | Dospělí, dospívajícía děti ve věku od 10 let n = 923 |
| (% očkovaných) | (% očkovaných) | ||
| Difterie | ≥ 0,1 IU/ml | 100 % | 82,2 – 100 % |
| ≥ 0,016 IU/ml (1) | NA | 87,7 – 100 % (2) | |
| Tetanus | ≥ 0,1 IU/ml | 99,9 – 100 % | 99,6 – 100 % |
| Pertuse | Odpověď na boosterdávku (3) | ||
| Pertusový anatoxin | 84,6 – 90,6 % | 79,8 – 94,0 % | |
| Filamentózní hemaglutinin | 90,1 – 98,8 % | 90,7 – 97,2 % | |
| Pertaktin | 94,2 – 96,6 % | 90,0 – 96,7 % | |
| Inaktivovaný virus poliomyelitidy | ≥ 8 ED50 | ||
| typ 1 | 98,8 – 100 % | 99,6 – 100 % | |
| typ 2 | 99,2 – 100 % | 99,6 – 100 % | |
| typ 3 | 99,4 – 100 % | 99,1 – 100 % |
n = počet jedinců
(1) Procento jedinců s koncentrací protilátek spojovanou s ochranou proti onemocnění (≥ 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo ≥ 0,016 IU/ml pomocí in-vitro Vero-cell neutralizačního testu).
(2) Tento test nebyl používán ve studii HPV-042.
(3) Odpověď na booster dávku definovaná jako:
-
pro na počátku séronegativní jedince jako koncentrace protilátek dosahující nejméně čtyřnásobku cut-off hladin (koncentrace po očkování ≥ 20 El.U/ml);
-
pro na počátku séropozitivní jedince s koncentracemi ≥ 5 El.U/ml a < 20 El.U/ml před booster dávkou: nejméně čtyřnásobné zvýšení koncentrace protilátek proti stavu před booster dávkou;
-
pro na počátku séropozitivní jedince s koncentracemi ≥ 20 El.U/ml před booster dávkou: nejméně dvojnásobné zvýšení koncentrace protilátek proti stavu před booster dávkou
Podobně jako ostatní Td vakcíny určené pro dospělé indukuje Boostrix Polio vyšší míru séroprotekce
a vyšší titry anti-D i anti-T protilátek u dětí a dospívajících než u dospělých. Přetrvávání imunitní odpovědi
Pět let po očkování dětí a 10 let po očkování dospívajících a dospělých vakcínou Boostrix Polio byla
pozorována míra séroprotekce/séropozitivity uvedená v Tabulce 5.
Tabulka 5: Přetrvávání imunitní odpovědi u dětí, dospívajících a dospělých
| Antigen | Séroprotekce/ séropozitivita | Podíl dětí (ve věku 4 – 8 let) splňujících kritéria 5 let po očkování(n = 344) | Podíl dospívajících a dospělých (ve věku15 let a více) splňujících kritéria 10 let po očkování(n = 63) |
| (% očkovaných) | (% očkovaných) | ||
| Difterie | ≥ 0,1 IU/ml | 89,4 %* | 81,0 %** |
| Tetanus | ≥ 0,1 IU/ml | 98,5 % | 98,4 % |
| Pertuse | ≥ 5 El.U/ml | ||
| Pertusový anatoxin | 40,9 % | 78,7 % | |
| Filamentózní hemaglutinin | 99,7 % | 100 % | |
| Pertaktin | 97,1 % | 88,7 % | |
| Inaktivovaný virus poliomyelitidy | ≥ 8 ED50 | ||
| typ 1 | 98,8 % | 100 % | |
| typ 2 | 99,7 % | 100 % | |
| typ 3 | 97,1 % | 98,3 % |
*98,2 % jedinců s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci ≥ 0,016 IU/ml pomocí in-vitro „Vero-cell“ neutralizačního
testu.
**92,1 % jedinců s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci ≥ 0,01 IU/ml pomocí in-vitro „Vero-cell“ neutralizačního
testu.
Imunitní odpověď po opakované dávce
Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix Polio podané 5 let po první posilovací dávce vakcíny Boostrix Polio dětem ve věku 4 až 8 let. Jeden měsíc po očkování byla u > 99 % jedinců pozorována séropozitivita proti pertusi a séroprotekce proti difterii, tetanu a všem třem typům virů poliomyelitidy.
U dospělých vyvolala jedna dávka vakcíny Boostrix Polio podaná 10 let po předchozí dávce protektivní imunitní odpověď u > 96,8 % jedinců (proti difterii) a u 100 % jedinců (proti tetanu poliomyelitidě). Po posilující dávce se imunitní odpověď proti pertusovým antigenům pohybovala mezi 74,2 a 98,4 %.
Imunitní odpověď u jedinců bez předchozího očkování nebo s neznámou vakcinační historií
Po podání jedné dávky vakcíny Boostrix (dTpa komponenta vakcíny Boostrix Polio) 83 adolescentům ve věku od 11 do 18 let, kteří nebyli očkováni proti pertusi a v posledních 5 letech nebyli očkováni proti difterii a tetanu, dosáhli všichni jedinci séroprotektivních hladin proti tetanu a difterii. Pro jednotlivé pertusové antigeny byla po jedné dávce míra séropozitivity v rozmezí 87 až 100 %.
Po podání jedné dávky vakcíny Boostrix Polio 140 dospělým ≥ 40 let věku (včetně těch, kteří nebyli nikdy očkováni, nebo těch, u kterých nebyl vakcinační statut znám), kteří nedostali v předchozích 20 letech žádnou vakcínu obsahující antigeny difterie ani tetanu, bylo více než 96,4 % dospělých séropozitivních na všechny tři antigeny pertuse a 77,7 % a 95,7 % mělo séroprotektivní hladiny proti difterii a tetanu.
Imunitní odpověď a bezpečnostní profil u jedinců s obstrukčním onemocněním dýchacích cest, kteří byli na aktivní léčbě
Bezpečnost a imunogenicita přípravku Boostrix byla hodnocena v popisné metaanalytické studii kombinující údaje od 222 jedinců s obstrukční nemocí dýchacích cest, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), ve věku ≥ 18 let očkovaných vakcínou Boostrix, kteří byli na aktivní léčbě. Jeden měsíc po očkování přípravkem Boostrix byla imunitní odpověď proti antigenům záškrtu a tetanu z hlediska míry séroprotektivní toxicity (≥ 0,1 IU/ml) 89,0 %, resp. 97,2 %, a proti pertusi z hlediska přeočkování byla 78,3 %, 96,1 % a 92,2 % proti pertusovému toxoidu [PT], filamentóznímu hemaglutininu [FHA] a pertaktinu [PRN]. Tyto výsledky jsou konzistentní
s odpověďmi získanými u běžné dospělé populace a s podobným bezpečnostním profilem. Účinnost ochrany proti pertusi
Pertusové antigeny obsažené ve vakcíně Boostrix Polio jsou nedílnou součástí dětské kombinované vakcíny obsahující acelulární pertusovou složku (Infanrix), jejíž účinnost po základním očkování byla prokázána ve studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí. Titry protilátek proti všem třem pertusovým složkám jsou po očkování vakcínou Boostrix Polio přinejmenším stejné nebo vyšší, než titry pozorované během výše uvedené kontaktní studie účinnosti. Na základě těchto srovnání lze očekávat, že i vakcína Boostrix Polio poskytne ochranu proti pertusi, i když stupeň
a trvání ochrany vyvolané touto vakcínou nebyly stanoveny.
Pasivní ochrana proti pertusi u kojenců (ve věku < 3 měsíce), jejichž matky byly během těhotenství očkovány
V randomizované, zkřížené, placebem kontrolované studii byly prokázány vyšší koncentrace
protilátek proti pertusi v pupečníkové krvi při porodu u dětí narozených matkám, které byly
ve 27. – 36. týdnu těhotenství očkovány vakcínou Boostrix (dTpa skupina, n = 291), ve srovnání
s placebem (kontrolní skupina, n = 292). Geometrické průměry koncentrací protilátek proti antigenům pertuse PT, FHA a PRN v pupečníkové krvi byly 46,9 IU/ml, 366,1 IU/ml a 301,8 IU/ml v dTpa skupině a 5,5 IU/ml, 22,7 IU/ml a 14,6 IU/ml v kontrolní skupině. To odpovídá titrům protilátek, které byly 8krát, 16krát a 21krát vyšší v pupečníkové krvi dětí narozených očkovaným matkám v porovnání s kontrolní skupinou. Tyto titry protilátek mohou poskytovat pasivní ochranu proti pertusi, jak ukázala observační studie účinnosti.
Imunogenicita u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa (vakcína proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, inaktivovanému polioviru a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b) u kojenců a batolat narozených zdravým matkám očkovaným vakcínou Boostrix mezi 27. a 36. týdnem těhotenství byla hodnocena ve dvou klinických studiích.
Vakcína Infanrix hexa byla kojencům podána zároveň s 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou jako základní očkování (n = 268); stejným kojencům/batolatům byla podána jako posilovací dávka od 11. do 18. měsíce (n = 229).
Imunologická data po základním očkování a po přeočkování neukázala žádný klinicky relevantní vliv očkování matky vakcínou Boostrix na odpověď kojenců a batolat na antigeny difterie, tetanu, hepatitidy B, inaktivovaného polioviru, Haemophilus influenzae typu b nebo pneumokokové antigeny.
U kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou Boostrix, byly
pozorovány nižší koncentrace protilátek proti antigenům pertuse po základním očkování (PT, FHA
a PRN) a po přeočkování (PT, FHA). Násobné zvýšení koncentrací protilátek proti pertusi mezi dobou před přeočkováním a 1 měsícem po přeočkování byla u kojenců a batolat, jejichž matkám byla podána vakcína Boostrix nebo placebo, ve stejném rozmezí, čímž se prokázala účinná aktivace imunitního systému. Vzhledem k absenci korelátů ochrany proti pertusi není zatím plný klinický význam těchto
pozorování znám. Nicméně současná epidemiologická data ohledně pertuse po zavedení dTpa imunizace matek nenaznačují žádný klinický význam této imunitní interference.
Účinnost ochrany proti pertusi u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství
Účinnost vakcín Boostrix nebo Boostrix Polio byla hodnocena ve třech observačních studiích ve Velké Británii, ve Španělsku a v Austrálii. Vakcína byla podávána v rámci očkovacího programu pro matky ve třetím trimestru těhotenství k ochraně kojenců do 3 měsíců věku proti pertusi.
Podrobnější údaje k designu a výsledkům jednotlivých studií jsou uvedeny v Tabulce 6.
Tabulka 6: Účinnost vakcín proti pertusi u kojenců do 3 měsíců věku narozených matkám očkovaným během třetího trimestru těhotenství vakcínou Boostrix/Boostrix Polio
| Místo provedení studie | Vakcína | Design studie | Účinnost očkování |
| Velká Británie | BoostrixPolio | retrospektivní, metodascreeningu | 88 % (95% CI: 79; 93) |
| Španělsko | Boostrix | prospektivní, studiepřípadůa odpovídajících kontrol | 90,9 % (95% CI: 56,6; 98,1) |
| Austrálie | Boostrix | prospektivní, studiepřípadůa odpovídajících kontrol | 69 % (95% CI: 13; 89) |
CI: interval spolehlivosti
Pokud je matka očkována během dvou týdnů před porodem, může být účinnost vakcíny u kojence
nižší než hodnoty uvedené v tabulce.
Farmaceutické údaje - BOOSTRIX POLIO
Živná půda M 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli
(včetně sodíku a draslíku), vitaminy (včetně kyseliny 4-aminobenzoové) a jiné látky) Chlorid sodný
Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Po vyjmutí vakcíny z chladničky je vakcína při 21 °C stabilní po dobu 8 hodin. Pokud v tomto časovém rozmezí nebyla vakcína použita, zlikvidujte ji. Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Nesmí zmrznout.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová
pryž) a s pryžovým krytem.
Velikost balení 1 nebo 10, s jehlou nebo bez jehly.
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. Suspenze má být vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, vakcínu nepodávejte.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačky Kryt
stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Koncovka jehly
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.