Přípravek Herbion na vlhký kašel je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při vlhkém (produktivním) kašli.

Dávkování

Dospělí, starší pacienti a dospívající ve věku 12 let a starší: 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 až 105 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let věku: 5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).

Děti od 2 do 5 let věku: 2,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 35 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Jestliže symptomy při užívání tohoto léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, je třeba to

konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání Perorální podání.

Sirup se užívá ráno a v časném odpoledni.

Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiných teplých bezkofeinových nápojů. Lék může být užíván bez ohledu na příjem potravy.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jinou rostlinu z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení respiračních symptomů při podávání mukolytik.

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

Souběžné podávání antitusik jako je kodein nebo dextromethorfan se bez porady s lékařem nedoporučuje.

U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.

Děti

Perzistující nebo rekurentní kašel u dětí ve věku 2 až 4 roky vyžaduje před zahájením léčby lékařskou diagnózu.

Sorbitol (E420)

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat/nemá jim být podán tento léčivý přípravek.

Sorbitol (≥ 140 mg/kg/den) může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Natrium-benzoát (E211)

5 ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje 10 mg natrium-benzoátu.

Ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg ethanolu v 5 ml sirupu (1 odměrná lžička). Množství ethanolu v maximální dávce 15 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,0375 ml piva nebo 0,015 ml vína.

Takto malé množství ethanolu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Sodík (z natrium-benzoátu)

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Nebylo hlášeno, že by přípravek Herbion na vlhký kašel ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Bezpečnost během těhotenství nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití

během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost během kojení nebyla prokázána. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích léčivého přípravku na fertilitu.

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion na vlhký kašel, jsou tříděny do následujících kategorií podle četnosti:

- velmi časté (≥ 1/10),

- časté (≥ 1/100 až < 1/10),

- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• velmi vzácné (< 1/10 000),

• není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:

Jestliže se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nesmějí se užívat vyšší než doporučené dávky. Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.

Případ předávkování byl hlášen u 4letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového extraktu (odpovídajícího 1,8 g listů břečťanu, což je přibližně množství 7-10 odměrných lžiček přípravku Herbion na vlhký kašel) se vyskytla agresivita a průjem.