BRAIN-SPECT KIT 0,3MG Kit pro radiofarmakum
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - BRAIN-SPECT KIT 0,3MG
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Injekce techneciem-(99mTc) značeného exametazimu je indikována pro scintigrafie mozku: diagnostiku - iktu
-
přechodné ischemie
-
stenózy a. carotis
-
cerebrovaskulárních chorob
-
nádorových onemocnění CNS
-
při traumatech
-
demence
-
epilepsie
-
migrény
-
sclerosis multiplex
Dávkování pro dospělé a starší pacienty
Doporučená dávka pro dospělého pacienta (70 kg) je i.v. aplikace 370 - 900 MBq. Standardně pro jedno vyšetření. Vyšší aktivity lze podat pouze ve zvlášť zdůvodnitelných případech.
Dávkování pro děti a dospívající
Při stanovení dávky pro děti a dospívající lze postupovat dle doporučení EANM nebo dle
„Národního radiologickéhoho standardu“. Dětem lze podat 7,4 – 11,1 MBq/kg hmotnosti, minimální aplikovaná aktivita radiofarmaka je 110 MBq.
Způsob podání
Přímá intravenózní injekce.
Tento přípravek musí být rekonstituován před podáním pacientovi. Pokyny pro rekonstituci přípravku jsou uvedeny v bodě 12..
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli ze složek značeného přípravku. Pomocné látky jsou uvedeny v bodě 6.1.
Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, musí být podání přípravku okamžitě přerušeno a zahájena intravenózní léčba, pokud je to nutné. Pro zajištění okamžitého zásahu v případě potřeby, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita by vždy měla být tak nízká s jakou lze rozumně dosáhnout získání požadované diagnostické informace.
Těhotenství, viz bod 4.6.
Informace pro použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2. Příprava pacienta
Příprava pacienta před a po vyšetření se řídí standardem vypracovaným pro dané pracoviště na základě doporučení „Národního radiologického standardu“ a/nebo doporučení EANM.
Přípravek bez rekonstituce s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného nesmí být podán pacientům, viz bod 12.
Vždy by měla být zvážena možnost přecitlivělosti, včetně závažných příznaků a symptomů anafylaxe. Zařízení pro resuscitaci musí být snadno dostupné.
Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v každé lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku podaný pacientovi v některých případech větší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Žádné studie interakce nebyly provedeny a žádné interakce nebyly do dnešního dne hlášeny.
Ženy ve fertilním věku
Pokud je nutné podat radioaktivní přípravek ženě ve fertilním věku, vždy je důležité vědět, zda je či není těhotná. Každá žena, které vynechala perioda, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální v souladu s dosažením požadované klinické informace. Pacientce by měly být nabídnuty alternativní metody vyšetření bez použití ionizujícího záření.
Těhotenství
Během těhotenství by měla být prováděna pouze naléhavá vyšetření, kdy předpokládaný přínos převáží riziko způsobené matce a plodu.
Radionuklidová vyšetření prováděná u těhotných žen představují také radiační dávku pro plod. Nejsou k dispozici údaje o použití tohoto přípravku během těhotenství. Reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Kojení
Před podáním radioaktivního přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze vyšetření důvodně odložit až do ukončení kojení a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího radiofarmaka s ohledem na vylučování do mateřského mléka. Pokud je podání považováno za nezbytné, kojení by mělo být přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Kojení může začít až hladina v mléce nebude mít za následek radiační dávku pro dítě větší než 1 mSv.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
V několika málo případech byla hlášena mírná přecitlivělost.
| Vrozené,familiární a genetické vady Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů) | Dědičné defekty1. |
| Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené(zahrnující cysty a polypy)Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů) | Vznik rakoviny1. |
| Poruchy imunitního systémuVzácné až velmi vzácné (<1/1 000) | Přecitlivělost jako erytematózní vyrážka, alergické reakce, případně anafylaktické reakce. |
| Poruchy nervového systémuNení známo. | Bolest hlavy, závrať, parestezie. |
| Cévní poruchyNení známo. | Návaly horka. |
| Gastrointestinální poruchy.Není známo. | Nevolnost, zvracení. |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace.Není známo. | Astenické stavy (např.: nevolnost, únava) |
-
Souvisí s ionizujícím zářením.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným rozvojem dědičných vad. Protože efektivní dávka je 5,2 mSv, pokud je podána aktivita 555 MBq je očekáván výskyt těchto nežádoucích účinků s nízkou pravděpodobností.
Farmakologické vlastnosti - BRAIN-SPECT KIT 0,3MG
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ACT kód: V09AA01
Technecium-(99mTc) exametazim v chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostická vyšetření nevykazuje žádné farmakodynamické účinky.
Distribuce
Komplex techneciem-(99mTc) značeného exametazimu je bez náboje, lipofilní s dostatečně nízkou molekulovou hmotností na to, aby procházel hemato-encefalickou barierou.
Příjem v orgánech
Značený přípravek po i.v. aplikaci rychle prochází hematoencefalickou bariérou. Maximum aktivity 3 - 8 % se v mozku nahromadí během 1 minuty po aplikaci. Do 2 minut po podání se z mozku vymyje 10 - 15 % přípravku a poté zůstává jeho hladina konstantní. Aktivita přítomná mimo mozkovou tkáň je distribuovaná po celém těle, zejména do svalů a měkkých tkání.
Eliminace
Ihned po injekci se přibližně 20% podané aktivity akumuluje v játrech a vylučuje se hepatobiliárním systémem. Během 48 hodin po injekci se přibližně 40 % aktivity vyloučí ledvinami močí a tím se sníží pozadí ve svalech a měkkých tkáních.
Farmaceutické údaje - BRAIN-SPECT KIT 0,3MG
Tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v tomto bodě a v bodě 6.6. a 12..
Při značení přípravku je možné k naředění injekce technecistanu-(99mTc) sodného použít izotonický roztok chloridu sodného.
1 rok
Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním a vnějším obalu.
Doba použitelnosti značeného přípravku je 1 hodinu po rekonstituci.
Kit uchovávejte při teplotě 2o C – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C. Chraňte před mrazem.
Skladování radiofarmaka musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Přípravek je dodáván v 8 ml, čirých, bezbarvých injekčních lahvičkách k opakovanému odběru, , uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou zahnutou pod okraj a překrytou odklápěcím víčkem z plastické hmoty. Lahvičky jsou uložené ve vnitřní papírové fixační vložce a uložené do tvrdé papírové krabičky.
Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a/nebo příslušnými oprávněními místních kompetentních úřadů.
Radiofarmaka mají být připravena takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.
Obsah lahvičky je určen výhradně pro použití při přípravě 99mTc-BRAIN-SPECT kit a nesmí být podáván přímo pacientovi bez předchozího postupu značení – rekonstrukce.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12..
Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, nesmí být použita.
S techneciem (99mTc)-značeným BRAIN-SPECT kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná bezpečnostní opatření musí být použita pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků. Rovněž je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta, v souladu s řádnou péčí o pacienta.
Obsah kitu před rekonstitucí není radioaktivní. Nicméně po rekonstituci přidáním injekce technecistanu sodného (99mTc), Ph. Eur., musí být zajištěno přiměřené stínění konečného přípravku.
Podávání radiofarmak představuje riziko pro jiné osoby z externího ozáření, nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGITRACI
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: 0036-23-521-261
Fax: 0036-23-521-260
E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu