VERORAB Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

VERORAB je indikován k preexpoziční a postexpoziční profylaxi vztekliny ve všech věkových skupinách (viz body 4.2 a 5.1).

VERORAB musí být používán v souladu s oficiálními národními doporučeními.

Preexpoziční profylaxe vztekliny

Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém riziku nákazy virem vztekliny. Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích pracující s viry vztekliny při diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Imunitní odpověď má být udržována posilovacími dávkami a kontrolována sérologickým vyšetřením (viz bod 4.2).

Očkování se též doporučuje u následujících osob ve zvýšeném riziku expozice virem vztekliny:

• veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata (včetně těch, kteří manipulují s netopýry), hajní a preparátoři zvěře.

• osoby, které jsou v kontaktu s druhy zvířat potenciálně přenášejícími virus vztekliny (jako např. pes, kočka, skunk, mýval, netopýr).

• dospělí a děti žijící nebo cestující do endemických oblastí.

Dávkování
Intramuskulární (i.m.) podání: doporučená dávka je 0,5 ml rekonstituované vakcíny.
Intradermální (i.d.) podání: doporučená dávka je 0,1 ml rekonstituované vakcíny v každém místě vpichu injekce.

VERORAB může být podán dětem i dospělým, používá se stejné dávkování.

Preexpoziční profylaxe
Pro preexpoziční imunizaci mohou být imunokompetentní jedinci očkováni podle jednoho z očkovacích schémat uvedených v tabulce 1 a podle oficiálních národních doporučení, pokud jsou k dispozici:

Tabulka 1: Preexpoziční vakcinační schémata

a – Tento režim se nesmí používat u jedinců s oslabenou imunitou (viz část „Zvláštní populace – imunokompromitovaní pacienti“).
b - Jedna injekce do každé paže (u dospělých a dětí) nebo do každého anterolaterálního stehna (kojenci a batolata)

Navíc mohou být indikovány posilovací (booster) dávky podle oficiálních národních doporučení.

VERORAB může být podán jako posilovací dávka po základním očkování vakcínou proti vzteklině připravenou na buněčných kulturách (vakcína proti vzteklině připravená na Vero buňkách nebo na lidských diploidních buňkách (HDCV)).

Postexpoziční profylaxe
Postexpoziční profylaxe by měla být zahájena co nejdříve po podezření na expozici vzteklině a má zahrnovat řádné ošetření rány, vakcinaci a RIG léčbu, pokud je to potřeba.
Ve všech případech musí být okamžitě nebo co nejdříve po expozici řádně ošetřena rána (důkladné propláchnutí a omytí všech ran způsobených kousnutím a škrábanců mýdlem nebo detergentem a velkým množstvím vody a/nebo virucidními látkami). To musí být provedeno před podáním vakcíny proti vzteklině nebo imunoglobulinu proti vzteklině, pokud jsou indikovány.

Podávání vakcíny proti vzteklině musí být prováděno striktně v souladu s kategorií expozice, imunitním stavem pacienta a statusem vztekliny u zvířete (podle oficiálních národních doporučení, viz tabulka 2 pro WHO doporučení).

Postexpoziční profylaxe musí být prováděna pod lékařským dohledem. Postexpoziční profylaxe musí být v souladu s oficiálním národním doporučením provedena v antirabickém centru, je-li to relevantní.
Pokud je to nezbytné, léčba může být doplněna o podání profylaktické dávky vakcíny proti tetanu, a/nebo o antibiotickou terapii, aby se zabránilo rozvoji dalších infekčních onemocnění mimo vztekliny.

Tabulka č. 2: Kategorie závažnosti expozice podle WHO

^a Pokud je sledován zjevně zdravý pes nebo kočka v nebo z oblasti s nízkým rizikem, může dojít ke zpoždění léčby.
^b Toto období pozorování se vztahuje pouze na psy a kočky. S výjimkou ohrožených druhů by měla být další domácí a divoká zvířata podezřelá ze vztekliny usmrcena a jejich tkáně vyšetřeny na přítomnost antigenu vztekliny vhodnými laboratorními technikami.
^C Kousnutí zejména na hlavě, krku, obličeji, rukou a genitáliích jsou expozicí kategorie III kvůli bohaté inervaci těchto oblastí.

Tabulka č. 3: Postup v závislosti na stavu zvířete

^a) Veterinární dohled většinou zahrnuje 3 certifikáty v den D0, D7 a D14, prokazující absenci příznaků vztekliny. V souladu s doporučením WHO je minimální doba pro veterinární dohled pro psy a kočky 10 dnů. Jednotlivé země se řídí lokálním doporučením v závislosti na riziku výskytu vztekliny.
^b) Léčba je doporučena v závislosti na závažnosti zranění: viz tabulka 2.

Postexpoziční očkování musí být provedeno pod lékařským dohledem, v antirabickém centru a co nejdříve po expozici.

Postexpoziční profylaxe plně neimunizovaných osob

• režim Essen – vakcína musí být podána intramuskulárně v den 0, 3, 7, 14 a 28 (5 injekcí po 0,5 ml).

  nebo

• režim Zagreb (schéma 2 - 1 - 1) – vakcína musí být podána intramuskulárně:
  v den 0 jedna dávka do oblasti pravého deltového svalu a jedna dávka do oblasti levého deltového svalu. Následně jedna dávka do oblasti deltového svalu v den 7 a v den 21 (4 injekce po 0,5 ml). U malých dětí by měla být vakcína podávána do anterolaterální oblasti stehenního svalu.

Očkování nesmí být přerušeno, dokud není po posouzení veterinárním lékařem (dozorem nad zvířetem a/nebo laboratorní analýzou) deklarováno, že zvíře nemá vzteklinu.

Pro expozici kategorie III (viz tabulka 2) by měl být imunoglobulin proti vzteklině podáván společně s vakcínou. V takovém případě by měla být vakcína podána pokud možno kontralaterálně.

Pro více informací si, prosím, přečtěte příbalovou informaci použitého imunoglobulinu proti vzteklině.

Postexpoziční profylaxe plně imunizovaných osob
Podle doporučení WHO jsou plně imunizovanými jedinci pacienti, kteří mohou zdokumentovat předchozí kompletní PrEP (preexpoziční profylaxi) nebo PEP (postexpoziční profylaxi), a lidé, kteří přerušili sérii PEP po nejméně dvou dávkách vakcíny proti vzteklině připravené na buněčné kultuře.
Plně imunizovaní jedinci by měli dostat jednu dávku vakcíny intramuskulárně ve dni 0 a ve dni 3.
Imunoglobulin proti vzteklině není indikován plně imunizovaným jedincům.

Zvláštní populace – imunokompromitovaní pacienti

• Preexpoziční profylaxe
  U imunokompromitovaných pacientů má být použit konvenční 3-dávkový režim (zmíněný v části „Preexpoziční profylaxe“) a sérologické vyšetření neutralizačních protilátek provedeno za 2 - 4 týdny po poslední dávce, aby se vyhodnotila možná potřeba další dávky vakcíny.
   
• Postexpoziční profylaxe
  U imunokompromitovaných pacientů musí být podáno pouze úplné vakcinační schéma (uvedené v části „Postexpoziční profylaxe plně neimunizovaných osob“). Imunoglobulin proti vzteklině musí být podáván společně s vakcínou pro expozice kategorie II a III (viz tabulka 2).

Pediatrická populace
Pediatričtí jedinci by měli dostávat stejnou dávku jako dospělí (0,5 ml intramuskulární cestou nebo 0,1 ml intradermální cestou).

Způsob podání

• Intramuskulární podání (i.m.)
  Vakcína se podává do anterolaterální oblasti stehenního svalu u kojenců a malých dětí a do deltového svalu u starších dětí a dospělých.
   
• Intradermální podání (i.d.)
  Vakcína se aplikuje přednostně do horní části paže nebo předloktí.

Nepodávejte do gluteální oblasti. 
Nepodávejte intravaskulárně.

Opatření, která je potřeba učinit před manipulací nebo podáním léčivého přípravku
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Preexpoziční očkování

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hypersenzitivita na polymyxin B, streptomycin nebo neomycin nebo jakékoliv antibiotikum této skupiny.

Hypersenzitivita na předchozí podání vakcíny se stejným složením.

Očkování: očkování má být odloženo při horečce nebo akutním onemocnění.

Postexpoziční očkování

Protože prokázaná infekce vzteklinou je vždy smrtelná, nejsou žádné kontraindikace postexpozičního očkování.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako všechny vakcíny, VERORAB nemusí ochránit 100 % očkovaných osob.

Opatrnosti je zapotřebí při podání osobám se známou hypersenzitivitou na polymyxin B,

streptomycin, neomycin (které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém množství) nebo na jakékoliv antibiotikum této skupiny.

Opatření pro použití

Doporučené schéma pro očkování má být pečlivě dodržováno.

Pokud je vakcína podána osobám se známým imunodeficitem z důvodu imunosupresivního

onemocnění nebo souběžné imunosupresivní léčby (např. kortikosteroidy), má být sérologický test proveden za 2 až 4 týdny po očkování (Viz bod 4.2).

Nepodávejte intravaskulárně. Před podáním injekce se ujistěte, že jehla nepronikla cévní stěnou.

Nepodávejte subkutánně. Neaplikujte VERORAB do hýžďového svalu, protože při aplikaci vakcíny do tohoto místa byly pozorovány nižší hladiny neutralizačních protilátek.

Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín je doporučováno mít vždy okamžitě k

dispozici odpovídající terapii pro případ rozvoje anafylaktické reakce po očkování, především pak u postexpozičního očkování osob se známou hypersenzitivitou na polymyxin B, streptomycin, neomycin nebo jakékoliv antibiotikum této skupiny.

Po jakékoliv injekci nebo i před ní se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, jako

psychogenní odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Tyto reakce mohou být doprovázeny neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku a parestezie. Je důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Stejně jako všechny injekční vakcíny se musí VERORAB podávat s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou srážlivosti krve, protože u těchto osob může intramuskulární podání způsobit krvácení.

Pediatrická populace

Je třeba zvážit případné riziko apnoe a potřebu monitorování dechu po dobu 48-72 hodin po aplikaci základního očkování u nedonošených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) a především u novorozenců s nevyzrálostí dýchacího ústrojí v anamnéze.

Předplněné injekční stříkačky bez připojené jehly

Víčka předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly obsahují derivát latexu, který může u jedinců citlivých na latex vyvolat závažné alergické reakce.

VERORAB obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.

• VERORAB obsahuje 4,1 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce, což odpovídá 0,068 mikrogramu/kg pro člověka o hmotnosti 60 kg. Fenylalanin může být škodlivý u lidí s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

• VERORAB obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.

Imunosupresivní léčba, včetně dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy, může ovlivnit tvorbu protilátek a vést k selhání očkování. Doporučuje se proto provést sérologický test 2 až 4 týdny po poslední injekci (viz také bod 4.2).

VERORAB může být podáván současně do dvou odlišných míst vpichu, s vakcínou proti tyfovému polysacharidu Vi.

V případě souběžného podávání s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, včetně imunoglobulinů proti vzteklině, musí být použita oddělená místa vpichu a samostatné stříkačky.

Protože imunoglobulin proti vzteklině interferuje s vývojem imunitní odpovědi na vakcínu, je nutno přísně dodržovat doporučení pro podávání imunoglobulinu proti vzteklině.

Těhotenství

Jedna studie reprodukční a vývojové toxicity provedená na zvířatech, provedená s jinou inaktivovanou vakcínou proti vzteklině připravenou na VERO buňkách, neodhalila žádné škodlivé účinky na samičí fertilitu a na prenatální nebo postnatální vývoj plodu.

Klinické zkušenosti s použitím vakcíny u omezeného počtu těhotných žen (inaktivovaný kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M) neodhalil žádné specifické malformační nebo fetotoxické účinky.

S ohledem na závažnost onemocnění v případě vysokého rizika kontaminace má být provedeno očkování v těhotenství v souladu s běžným očkovacím schématem.

Kojení

VERORAB lze během kojení podávat.

Fertilita

VERORAB nebyl hodnocen z hlediska poškození mužské nebo ženské plodnosti.

VERORAB má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Po očkování byly často hlášeny závratě (viz bod 4.8). Ty mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích dostalo více než 13 000 subjektů, včetně přibližně 1 000 dětí a dospívajících mladších 18 let, alespoň jednu dávku vakcíny VERORAB.

Nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzity a objevily se do 3 dnů po očkování. Většina reakcí odezněla spontánně během 1 až 3 dnů od nástupu.

Nejčastějšími nežádoucími účinky ve všech věkových skupinách (s výjimkou kojenců/batolat mladších 24 měsíců) byly bolest hlavy, malátnost, myalgie a bolest v místě injekce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Informace o nežádoucích účincích jsou odvozeny z klinických studií a celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky

řazeny podle četnosti s použitím následujícího hodnocení frekvence CIOMS:

• Velmi časté ≥ 10%;

• Časté ≥ 1 a < 10%;

• Méně časté ≥ 0,1 a < 1%;

• Vzácné ≥ 0,01 a < 0,1%;

• Velmi vzácné < 0,01%;

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nejsou známy případy předávkování.