METEOSPASMYL 60MG/300MG Měkká tobolka

Symptomatická léčba funkčních střevních poruch provázených meteorismem a flatulencí (jedná se zejména o dráždivý tračník).

Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

Běžně se podává 1 tobolka (tj. 60 mg alverin-citrátu) 2–3krát denně na začátku jídla. Lék se obvykle užívá po dobu 3–4 týdnů.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• ileózní stavy,

• děti a dospívající.

Funkce jater

U pacientů léčených kombinací alverin-citrát/simetikon byly hlášeny zvýšené hladiny

alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na více než dvojnásobek normálního horního limitu. Toto zvýšení může být spojeno se současným zvýšením celkového bilirubinu v séru (viz bod 4.8). V případě zvýšení jaterních aminotransferáz na více než trojnásobek normálního

horního limitu a obzvláště v případě žloutenky, je vhodné ukončit léčbu kombinací alverin- citrát/simetikon.

Opatrnosti je třeba při výskytu symptomů, které mohou předcházet ileóznímu stavu (nauzea, zvracení, bolesti břicha, zástava plynů a stolice).

Dostupné údaje nenaznačují existenci klinicky významných interakcí. Nejsou známy z klinického

sledování ani z dostupné vědecké literatury. Vzhledem k povrchově-aktivnímu potenciálu simetikonu však lze předpokládat, že by absorpce některých léčiv mohla být ovlivněna (viz bod 5.2).

Těhotenství

Simetikon: Při podávání simetikonu během těhotenství se v důsledku zanedbatelné systémové expozice neočekává žádný nežádoucí účinek.

Alverin-citrát: Neexistují kompletní údaje o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl dosud zaznamenán žádný malformační nebo fetotoxický účinek. Nicméně následné sledování těhotných žen léčených alverin-citrátem není dostatečné, aby se mohla vyloučit jakákoliv rizika.

Z preventivních důvodů je vhodnější zabránit užívání přípravku Meteospasmyl během těhotenství.

Kojení

Při podávání simetikonu během kojení se v důsledku zanedbatelné systémové expozice neočekává žádný nežádoucí účinek.

Neexistují žádné údaje o vylučování alverin-citrátu do mateřského mléka, proto se nedoporučuje během kojení přípravek Meteospasmyl podávat.

Meteospasmyl může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byly hlášený nežádoucí účinky jako závrať (viz body 4.8 a 4.9). Poruchy tohoto typu mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti jejich výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: anafylaktické reakce, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Není známo: cefalalgie

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: závrať

Gastrointestinální poruchy

Není známo: nauzea

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: cytolytická hepatitida (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění

Vyšetření

Není známo: zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalických fosfatáz, bilirubinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Meteospasmyl. Tento stav by se vzhledem k uvedeným nežádoucím účinkům alverin-citrátu mohl projevit poklesem krevního tlaku. Léčba je symptomatická.