DOLBEDOL DUO 200MG/500MG Potahovaná tableta

Ke krátkodobé úlevě od mírné až středně silné bolesti související s migrénou, bolesti hlavy, bolesti zad, menstruační bolesti, bolesti zubů, revmatické a svalové bolesti, bolesti způsobené nezávažnou artritidou, k úlevě od příznaků nachlazení a chřipky, bolesti v krku a horečky. Tento přípravek je zvláště vhodný pro úlevu od bolesti, kterou se nepodařilo potlačit pomocí samotného ibuprofenu nebo paracetamolu.

Přípravek Dolbedol Duo je určen pro dospělé od 18 let.

Dávkování

Pouze ke krátkodobému použití.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). Pacient se má poradit s lékařem, pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, nebo pokud je třeba léčivý přípravek užívat déle než 3 dny.

Dospělí

Užívá se jedna tableta až třikrát denně s vodou. Interval mezi jednotlivými dávkami má být nejméně šest

hodin.

Pokud jedna tableta příznaky nezmírní, lze užít maximálně dvě tablety až třikrát denně. Interval mezi jednotlivými dávkami má být nejméně šest hodin.

Maximální dávka je šest tablet během 24 hodin (3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu).

Pro minimalizaci nežádoucích účinků mají pacienti užívat přípravek Dolbedol Duo s jídlem.

Starší pacienti

Nevyžadují se žádné zvláštní úpravy dávkování (viz bod 4.4).

U starších pacientů existuje zvýšené riziko závažných následků nežádoucích účinků. Pokud je podání NSAID považováno za nezbytné, má být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu. Během léčby NSAID je třeba pacienta pravidelně kontrolovat s ohledem na možnost vzniku gastrointestinálního krvácení.

Pediatrická populace

Přípravek Dolbedol Duo je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Tento léčivý přípravek je kontraindikován:

• u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• u pacientů s hypersenzitivními reakcemi v anamnéze (např. bronchospasmus, angioedém, astma, rinitida nebo urtikarie), které jsou spojeny s užitím kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID)

• u pacientů s anamnézou nebo existující gastrointestinální ulcerací/perforací nebo krvácením, včetně těch souvisejících s NSAID (viz bod 4.4)

• u pacientů s poruchou koagulace

• u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, těžkou poruchou funkce ledvin nebo těžkým srdečním

  selháním (NYHA třída IV) (viz bod 4.4)

• při souběžném používání s jinými přípravky obsahujícími NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) a dávkami kyseliny acetylsalicylové nad 75 mg denně - zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5)

• při souběžném používání s jinými přípravky obsahujícími paracetamol - zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.5)

• během posledního trimestru těhotenství kvůli riziku předčasného uzávěru ductus arteriosus plodu s možnou plicní hypertenzí (viz bod 4.6)

• u pacientů do 18 let.

Riziko spojené s předávkováním paracetamolem je vyšší u pacientů s alkoholickým onemocněním jater bez známek cirhózy. V případě předávkování je nutné okamžitě kontaktovat lékaře, i když se pacient cítí dobře, protože existuje riziko opožděného závažného poškození jater.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže) a užíváním přípravku společně s jídlem (viz bod 4.2).

Maskování příznaků základního infekčního onemocnění

Přípravek Dolbedol Duo může maskovat příznaky infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby, a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se přípravek Dolbedol Duo podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Starší pacienti:

Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků po užití NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, což může být fatální (viz bod 4.2).

Opatrnost je nutná u pacientů s následujícími onemocněními/stavy:

• Respirační onemocnění:

  U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění byly hlášeny po užití NSAID případy bronchospasmu.

• Kardiovaskulární poruchy, porucha funkce ledvin a jater:

  Podávání NSAID může způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a vyvolat selhání ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečními poruchami, poruchou funkce jater, pacienti užívající diuretika a starší pacienti. U těchto pacientů má být sledována funkce ledvin (viz bod 4.3).

• Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

  U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírným až středně těžkým kongestivním srdečním selháním je nutné odpovídající sledování a lékařský dohled, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a edémy.

  Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. 1 200 mg/den).

  Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA třída II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

  Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

• Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:

  Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich i bez předchozí anamnézy závažných GI příhod.

  Riziko krvácení, ulcerace nebo perforace GI traktu stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s peptickým vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současné podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčivých přípravků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), má být zváženo souběžné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

  Pacienti s anamnézou GI toxicity, zejména pokud jsou starší, musí hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do gastrointestinálního traktu), především v počátečních stádiích léčby.

  U pacientů současně užívajících jiné léčivé přípravky, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia,

  např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5), je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, protože tato léčba může zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení.

  Pokud se u pacientů léčených ibuprofenem objeví GI vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. NSAID se mají používat opatrně u pacientů s GI onemocněními v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova

  choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

• SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně:

  U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšeným onemocněním pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

• Kožní reakce:

  V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exanthematózní pustulózy (AGEP). Tento přípravek musí být vysazen při prvním výskytu známek závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

• Porucha fertility žen:

Používání léčivých přípravků, které mohou způsobit poruchu fertility žen, není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo podstupují vyšetření pro neplodnost, je třeba zvážit ukončení užívání přípravku.

Byly hlášeny případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) způsobené pyroglutamovou acidózou u pacientů se závažným onemocněním, jako je těžká porucha funkce ledvin a sepse, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA způsobenou pyroglutamovou acidózou se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. Měření 5-oxoprolinu v moči může být užitečné pro identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA u pacientů s vícečetnými rizikovými faktory.

Přípravek Dolbedol Duo (stejně jako jiné přípravky obsahující paracetamol) je kontraindikován v kombinaci s jinými přípravky obsahujícími paracetamol pro zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.3).

Přípravek Dolbedol Duo (stejně jako jiné přípravky obsahující ibuprofen a NSAID) je kontraindikován v kombinaci s následujícími látkami:

• Kyselina acetylsalicylová: Souběžné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně

  nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

• Jiné NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, protože mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.3).

  Přípravek Dolbedol Duo (stejně jako jiné přípravky obsahující paracetamol) má být používán s opatrností

  v kombinaci s následujícími látkami nebo přípravky:

  • Chloramfenikol: zvýšení koncentrace chloramfenikolu v plazmě.

  • Kolestyramin: Rychlost absorpce paracetamolu je snížena kolestyraminem. Proto se kolestyramin

    má užívat s odstupem jedné hodiny, pokud je vyžadována maximální analgezie.

  • Metoklopramid a domperidon: Metoklopramid a domperidon zvyšují absorpci paracetamolu.

    Souběžnému použití však není třeba se vyhýbat.

  • Warfarin: Antikoagulační účinek warfarinu a dalších kumarinů může být zvýšen při dlouhodobém pravidelném používání paracetamolu, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení; příležitostná podání nemají významný účinek.

    Přípravek Dolbedol Duo (stejně jako jiné přípravky obsahující ibuprofen a NSAID) má být používán

    s opatrností v kombinaci s následujícími látkami nebo přípravky:

  • Antikoagulancia: NSAID mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin.

  • Antihypertenziva (ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II) a diuretika: NSAID mohou snižovat účinky těchto léků. U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin), může souběžné užívání ACE inhibitoru nebo antagonisty angiotenzinu II a léčivých přípravků, které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršování funkce ledvin, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících koxib souběžně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II. Tyto kombinace mají být proto podávány s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti mají být dostatečně hydratováni, a je třeba zvážit pravidelné sledování parametrů funkce ledvin bezprostředně po zahájení kombinované terapie, a poté v pravidelných intervalech. Diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID.

  • Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko

    gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

  • Kyselina acetylsalicylová: Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při souběžném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé používání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném použití ibuprofenu se klinicky významný vliv nepředpokládá (viz bod 5.1).

  • Srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršovat srdeční selhání, snižovat GFR a zvyšovat hladiny

    glykosidu v plazmě.

  • Cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity.

  • Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

  • Diuretika: Snížený účinek diuretik. Diuretika mohou zvýšit riziko nefrotoxicity NSAID.

  • Lithium: Snížené vylučování lithia.

  • Methotrexát: Snížená eliminace methotrexátu.

  • Mifepriston: NSAID nemají být používány 8 až 12 dní po podání mifepristonu, protože mohou snižovat jeho účinek.

  • Chinolonová antibiotika: Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko konvulzí spojených s používáním chinolonových antibiotik. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku konvulzí.

  • Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity, pokud jsou NSAID podávána souběžně s takrolimem.

  • Zidovudin: Zvýšené riziko hematologické toxicity vyvolané NSAID při souběžném podávání se zidovudinem. U HIV (+) hemofiliků, kteří jsou souběžně léčeni zidovudinem a ibuprofenem, existuje zvýšené riziko hemartrózy a hematomu.

  • Flukloxacilin: Souběžné podávání paracetamolu s flukloxacilinem bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou způsobenou pyroglutamovou acidózou, zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Těhotenství

S použitím fixní kombinace ibuprofen 200 mg/paracetamol 500 mg u žen během těhotenství nejsou žádné zkušenosti.

• Paracetamol

  Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.

  Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. V případě klinické potřeby může být paracetamol během těhotenství podáván v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu a s nejnižší možnou frekvencí.

• Ibuprofen

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu a malformací srdce a gastroschízy po používání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. Na zvířatech se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitě. Navíc u zvířat, která dostávala v průběhu organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání přípravku Dolbedol Duo způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů, pokud to není zcela nezbytné, se přípravek Dolbedol Duo nemá podávat v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství. Pokud přípravek Dolbedol Duo užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku a léčba má být co nejkratší.

Při podávání přípravku Dolbedol Duo po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání přípravku Dolbedol Duo ukončeno.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze).

• renální dysfunkci, která může progredovat do poškození ledvin s oligohydramnionem (viz výše).

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po velmi nízkých dávkách.

• inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je přípravek Dolbedol Duo kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Proto, pokud je to možné, je třeba se vyvarovat podávání přípravku ženám během prvních 6 měsíců těhotenství a podání je kontraindikováno v posledních 3 měsících těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity se mohou ve velmi malém množství (0,0008 % z dávky užité matkou) vylučovat

do lidského mateřského mléka. Nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence.

Paracetamol se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale ne v klinicky významném množství. Dostupné

publikované údaje nenaznačují kontraindikaci kojení.

V důsledku toho není nutné přerušovat kojení při krátkodobé léčbě doporučenými dávkami přípravku.

Fertilita

Viz bod 4.4 ohledně fertility žen.

Po užití NSAID se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závrať, ospalost, únava a poruchy zraku. Pokud pacienti zaznamenají tyto účinky, nemají řídit ani obsluhovat stroje.

Klinické studie s fixní kombinací ibuprofen 200 mg/paracetamol 500 mg neprokázaly žádné jiné nežádoucí účinky, než byly prokázány pro samotný ibuprofen nebo paracetamol.

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z farmakovigilančních dat uvedených u pacientů krátkodobě

a dlouhodobě užívajících samotný ibuprofen nebo samotný paracetamol.

¹Byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Ty mohou spočívat v (a) nespecifických alergických reakcích a anafylaxi, (b) reaktivitě respiračního traktu, např. astmatu, zhoršeném astmatu, bronchospasmu nebo dyspnoe, nebo (c) různých kožních reakcích, např. pruritu, urtikarii, angioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatitidách (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou

U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívají paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou způsobené pyroglutamovou acidózou (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout jako důsledek nízkých hladin glutathionu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

– Paracetamol

Poškození jater je možné u dospělých, kteří užili 10 g (odpovídá 20 tabletám) nebo více paracetamolu. Požití 5 g (odpovídá 10 tabletám) nebo více paracetamolu může vést k poškození jater, pokud je u pacienta přítomen jeden nebo více rizikových faktorů uvedených níže:

1. Dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které indukují jaterní enzymy.

2. Pravidelná konzumace nadměrného množství alkoholu.

3. Pravděpodobnost deplece glutathionu, např. u poruch příjmu potravy, cystické fibrózy, infekce HIV,

hladovění, kachexie.

Příznaky

Mezi příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin patří bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolest břicha. Poškození jater se může projevit 12 až 48 hodin po požití, kdy se objeví abnormální hodnoty jaterních testů. Mohou se vyskytnout abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. Při

těžké otravě může selhání jater vést k encefalopatii, krvácení, hypoglykemii, edému mozku a úmrtí. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, silnou bolestí v oblasti beder, hematurií a proteinurií se může vyvinout i bez těžkého poškození jater. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba

Při předávkování paracetamolem je nutná okamžitá léčba. Navzdory nedostatku signifikantních časných příznaků mají být pacienti neprodleně převezeni do nemocnice k okamžitému lékařskému ošetření. Příznaky mohou být omezeny na nauzeu nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Léčba má být aplikována v souladu se zavedenými léčebnými postupy.

Do 1 hodiny po předávkování se má zvážit léčba aktivním uhlím. Plazmatická koncentrace paracetamolu

má být změřena 4 hodiny po požití nebo později (dřívější údaje o koncentraci jsou nespolehlivé).

Léčba N-acetylcysteinem může být použita až do 24 hodin po požití paracetamolu; maximální ochranný účinek je však dosažen při podání do 8 hodin po požití. Účinnost antidota po této době prudce klesá.

V případě potřeby má být pacientovi podán intravenózní N-acetylcystein v souladu se stanoveným dávkovacím schématem. Pokud pacient nezvrací, může být pro oblasti daleko od nejbližší nemocnice vhodnou alternativou perorální methionin.

Pacienti, u kterých se projeví těžká porucha funkce jater po více než 24 hodinách od požití, mají vyhledat lékařskou pomoc a mají být léčeni v souladu se zavedenými postupy.

• Ibuprofen

U dětí může požití více než 400 mg/kg ibuprofenu způsobit příznaky předávkování. U dospělých je odpověď na dávku méně jasná.

Poločas předávkování je 1,5-3 hodiny.

Příznaky

U většiny pacientů, kteří požili klinicky významná množství NSAID, se vyvine pouze nauzea, zvracení, bolest v epigastriu nebo zřídka průjem. Dalšími možnými příznaky jsou tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. Při závažnější otravě je pozorováno toxické postižení centrálního nervového systému, které se projevuje jako ospalost, příležitostně excitace a dezorientace nebo kóma. U pacientů se někdy objeví konvulze. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně vlivem účinku na aktivitu koagulačních faktorů. Pokud dojde současně k dehydrataci, může nastat akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možná exacerbace astmatu. Dlouhodobé užívání vyšších než doporučených dávek nebo předávkování může vést k renální tubulární acidóze a hypokalémii.

Léčba

Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržování průchodnosti dýchacích cest a monitorování srdečních a vitálních funkcí, dokud se nestabilizují. Zvažte perorální podání aktivního uhlí, pokud se pacient dostaví do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství. V případě častých nebo dlouhodobých konvulzí má být intravenózně podán diazepam nebo lorazepam. V případě astmatu se podávají bronchodilatancia.