LOMEXIN 600MG Měkká vaginální tobolka

Kvasinkový zánět pochvy a zevních rodidel.

Smíšené infekce s grampozitivními bakteriemi.

Přípravek je indikován pro dospívající dívky starší 16 let a dospělé ženy.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna vaginální tobolka. Pokud symptomy přetrvávají, druhou dávku je

možno aplikovat až po 3 dnech.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Lomexinu v pediatrické populaci do 16 let nebyly stanoveny. Nejsou k

dispozici žádné údaje. Doporučené dávkování pro dospívající od 16 let je stejné jako pro dospělé.

Způsob podání

Pouze vaginální podání.

Jedna vaginální tobolka se zavede hluboko do pochvy před spaním, v poloze vleže na zádech

s pokrčenými dolními končetinami.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Lomexin obsahuje sojový lecithin. Léčivý přípravek nesmí být používán při hypersenzitivitě na arašídy a sóju.

Vaginální tobolky nemají být používány současně s bariérovou antikoncepcí, spermicidy, intravaginálními výplachy, tampóny a dalšími vaginálními prostředky (viz bod 4.5).

Vhodná je současná léčba sexuálního partnera, pokud je infikován.

Lomexin se doporučuje používat během těhotenství a v období kojení pouze pod dohledem

lékaře (viz bod 4.6).

Pacientka má použití léčivého přípravku Lomexin konzultovat s lékařem v následujících případech:

• příznaky onemocnění nebyly zmírněny během jednoho týdne

• příznaky onemocnění se opakují (2 infekce za posledních 6 měsíců)

• předchozí anamnéza pohlavně přenosné choroby nebo expozice pohlavně přenosné chorobě (i u sexuálního partnera)

• věk nad 60 let

• známá hypersenzitivita na imidazol nebo jiná vaginální antimykotika

  Pacientka se má poradit s lékařem při výskytu kteréhokoli z následujících příznaků:

• abnormální nebo nepravidelné vaginální krvácení

• vaginální výtok s příměsí krve

• jakékoli vulvální nebo vaginální bolesti, vředy nebo puchýře

• jakékoli přidružené abdominální bolesti hypogastria nebo dysurie

• jakékoli nežádoucí účinky, jako je erytém, svědění nebo vyrážka spojené s léčbou

• zvýšená teplota, zimnice

• bolest zad

• nevolnost

• pocit pálení při močení nebo jiné problémy s močením spojené s vaginálním výtokem

• zapáchající vaginální výtok

Léčivý přípravek obsahuje ethylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Léčba má být přerušena, objeví-li se hypersenzitivita nebo alergická reakce.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Tuky a oleje obsažené ve vaginálních tobolkách mohou poškodit antikoncepční prostředky vyrobené z latexu. Doporučuje se po dobu léčby použít jinou metodu antikoncepce.

Spermicidy: jakákoli lokální vaginální léčba pravděpodobně inaktivuje lokální antikoncepční prostředky se spermicidním účinkem. Společné použití přípravku Lomexin a spermicidu se nedoporučuje.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití fentikonazolu u těhotných žen. Studie na

zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a embryotoxické a fetotoxické účinky byly

pozorovány pouze při podávání velmi vysokých perorálních dávek. Po vaginální léčbě se

očekává nízká systémová expozice fentikonazolu (viz bod 5.2). Lomexin má být

v těhotenství používán pouze pod dohledem lékaře.

Kojení

Studie na zvířatech s perorálním podáním fentikonazolu ukázaly, že fentikonazol a/nebo jeho

metabolity mohou být vylučovány do mateřského mléka.

S ohledem na zanedbatelnou absorpci fentikonazolu po vaginálním podání (viz bod 5.2) se

neočekává žádný významný přenos do mateřského mléka. Jelikož však u lidí neexistují žádné údaje o vylučování fentikonazolu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka při tomto způsobu podání, nelze vyloučit riziko pro dítě.

Fentikonazol má být používán v období kojení pod dohledem lékaře.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie k účinkům fentikonazolu na fertilitu u lidí, studie na

zvířatech neprokázaly žádné účinky fentikonazolu na fertilitu (viz bod 5.3).

Lomexin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při dodržení doporučeného dávkování je fentikonazol pouze minimálně absorbován a systémové nežádoucí účinky se neočekávají. Po aplikaci se může objevit mírný, přechodný pocit pálení.

Dlouhodobé používání lokálních přípravků může způsobovat hypersenzitivitu (viz bod 4.4).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, pro které byla prokázána kauzalita, podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence: velmi časté ( ≥ 1/10 ), časté (≥ 1/ 100 až < 1/10 ), méně časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100 ),

vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 ), velmi vzácné (< 1/10 000 ), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.

Lomexin je určen k lokálnímu podání, není určen k perorálnímu podání. Při náhodném pozření

se mohou objevit abdominální bolest a zvracení.