OLYNTH 0,5MG/ML Nosní sprej, roztok

Symptomatická úleva nazální kongesce spojené s rinitidou různé etiologie, jako jsou alergická rinitida, vazomotorická rinitida, nebo rinitida spojená s infekcemi horních cest dýchacích.

Usnadnění uvolnění sekrece u sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice provázeného rinitidou. OLYNTH 0,5 mg/ml: léčba dětí od 2 do 7 let.

OLYNTH 1 mg/ml: léčba dospělých, dospívajících a dětí od 7 let.

Dětí od 2 do 7 let:

Léčivý přípravek OLYNTH 0,5 mg/ml se aplikuje podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1 dávka do každé nosní dírky. Délka léčby má být konzultována s lékařem.

Dospělí, dospívající a dětí od 7 let:

Léčivý přípravek OLYNTH 1 mg/ml se aplikuje podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1 dávka do každé nosní dírky. V pediatrické populaci má být délka léčby konzultována s lékařem.

Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku. OLYNTH se nesmí používat déle než 5 dní, pokud není lékařem určeno jinak.

Aplikaci léku lze opakovat pouze po několikadenním přerušení léčby.

V případě chronické rýmy se léčivý přípravek OLYNTH smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

Způsob podání Nosní podání

• Hypersenzivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Rhinitis sicca.

• Transsfenoidální hypofyzektomie nebo jiný chirurgický výkon odhalujících tvrdou plenu mozkovou v anamnéze.

• OLYNTH 0,5 mg/ml: děti do 2 let.

• OLYNTH 1 mg/ml: děti do 7 let.

Nosní sprej OLYNTH je možné používat pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo kteří ukončili tuto léčbu před méně než

  dvěma týdny,

• dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem,

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem,

• se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze),

• s feochromocytomem,

• s metabolickým onemocněním (např. hypertyreóza, diabetes mellitus),

• s porfyrií,

• s hyperplazií prostaty.

  Dlouhodobé používání může vést k reaktivní hyperemii nosní sliznice. Tento „rebound“ účinek může způsobit nazální kongesci při dlouhodobém používání nebo po přerušení používání a následnou

  potřebu opakovaného nebo trvalého používání léku (viz bod 4.8). Může to vést až k chronickému

  otoku (rhinitis medicamentosa) a následně k atrofii nosní sliznice.

  V případě reaktivní hyperemie mírnějšího průběhu je vhodné zvážit přerušení aplikace sympatomimetika nejdříve do jedné nosní dírky a po zmírnění obtíží ukončit aplikaci i do druhé nosní dírky, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

  U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

  Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést ke zvýšení krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků.

Studie interakcí nebyly provedeny.

Těhotenství

Odpovídající a dobře kontrolované studie nebyly u těhotných žen provedeny. Přípravek OLYNTH se v těhotenství nemá používat, ledaže by potenciální přínos léčby pro matky převážil nad možnými riziky pro vyvíjející se plod.

Kojení

Přípravek OLYNTH se nedoporučuje používat během kojení, protože není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka.

Při dlouhodobé aplikaci nebo při aplikaci vyšší dávky přípravku OLYNTH nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém. V tomto případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky, které byly poprvé u xylometazolinu zjištěny v poregistračním období, jsou uvedeny v tabulce 1. V této tabulce jsou frekvence uvedeny podle následující zvyklosti:

velmi časté ≥ 1/10

časté ≥ 1/100 a < 1/10

méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100

vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000

velmi vzácné < 1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení xylometazolinu na trh. Kategorie frekvencí jsou

odhadnuty z klinických hodnocení nebo epidemiologických studií.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy medikamentózní rinitidy.

K tomuto účinku může dojít i 5 dní po ukončení léčby a po dlouhodobé aplikaci může vést k trvalému

poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Poruchy nervového systému

Velmi vzácně se můžemohou objevit bolest hlavy, insomnie nebo únava.

Srdeční poruchy

Ve vzácných případech může vést místní intranazální podání k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Systémové předávkování xylometazolinem, derivátem imidazolu, může vést k široké škále symptomů spojených se stimulací nebo depresí srdečního a nervového systému.

a) Symptomy

Předávkování nebo náhodné perorální podání přípravku může vést k těmto příznakům: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, spasmy, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické obtíže.

Kromě toho může dojít i k příznakům: útlumu centrálního nervového systému spojeného s ospalostí, poklesu tělesné teploty, bradykardii, hypotenzi jako při šoku, apnoe a kóma.

b )Léčba

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v., nebo 100 mg per os. Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby je doporučena aplikace antipyretik a antikonvulziv.