CEREBROLYSIN EVER PHARMA 215,2MG/ML Injekční/infuzní roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CEREBROLYSIN EVER PHARMA 215,2MG/ML
-
Organické, metabolické poruchy mozkové tkáně a neurodegenerativní onemocnění, zvláště senilní demence Alzheimerova typu
-
Postapoplektické stavy
-
Kraniocerebrální traumata, stavy po neurochirurgických zákrocích
Dávkování
Doporučuje se denní aplikace v trvání minimálně 10 - 20 dní. Jednotlivá dávka může být až 50 ml. Obvyklá denní dávka pro dospělé:
-
metabolické poruchy mozkové tkáně 5 – 30 ml
-
po cévní mozkové příhodě či traumatu 10 – 50 ml
Pediatrická populace
-
Podávejte 1–2 ml denně.
Ke zlepšení výsledků je možné podávání vícekrát opakovat do doby, kdy již není patrné další zlepšení stavu. Přitom je možné přejít z denní aplikace na aplikaci 2 - 3krát týdně. Mezi jednotlivými cykly terapie musí být volný interval, který je stejně dlouhý jako jeden terapeutický cyklus.
U senilní demence Alzheimerova typu se nejčastěji podává 30 ml/den po 20 dní (např. 5 dní po dobu 4 týdnů).
Způsob podání
Dávka do 5 ml se podává intramuskulárně, do 10 ml intravenózně, vyšší dávky 10 – 50 ml se ředí infuzním roztokem (50 – 100 ml) a podávají se pomalu ve formě i.v. infuze (cca 15 minut).
Ředění některým ze standardních infuzních roztoků (0,9% roztok NaCl, Ringerův roztok, 5% roztok
glukózy) musí probíhat za aseptických podmínek.
Kompatibilita a stabilita s 0,9% roztokem NaCl při pokojové teplotě a na světle byla prokázána na
dobu 24 hodin.
Přípravek má být po prvním otevření použit ihned jednorázově k aplikaci nebo k přípravě infuze. Vitamíny ani jiné terapeutické přípravky není možno aplikovat v jedné injekci.
-
hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
epilepsie
-
těžká porucha funkce ledvin
Opatrnosti je třeba u pacientů s alergickou diatézou. Lze používat pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Cesta podání nese riziko lokální reakce v místě aplikace.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg sodíku v 1 ml.
Při dávkování do 19 ml roztoku tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při dávkování 50 ml roztoku tento léčivý přípravek obsahuje 60 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Současné podávání cerebrolysinu a antidepresiv nebo inhibitorů MAO může vést ke zvýšeným účinkům. V těchto případech je nutné snížit dávkování antidepresiv.
Při dávce 30 - 40 ml Cerebrolysinu EVER Pharma v kombinaci s vysokými dávkami inhibitorů MAO
může dojít ke zvýšení krevního tlaku.
Těhotenství
Cerebrolysin EVER Pharma lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy vyžaduje léčbu cerebrolysinem.
Kojení
Cerebrolysin EVER Pharma lze během kojení použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy vyžaduje léčbu cerebrolysinem.
Cerebrolysin EVER Pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka používá třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Četnost výskytu je vyjádřena podle konvence MedDRA:
Velmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)
| Třídy orgánových systémů | Frekvence výskytu | Nežádoucí účinky |
| Poruchyimunitního systému | Méně časté | dyspnoe, alergické reakce. |
| Poruchy metabolismu avýživy | Méně časté | ztráta chuti k jídlu |
| Psychiatricképoruchy | Méně časté | zmatenost, deprese, agitovanost, insomnie |
| Vzácné | apatie | |
| Poruchy nervového systému | Časté | bolest hlavy, závrať1 |
| Méně časté | tremor | |
| Vzácné | křeče | |
| Srdeční poruchy | Méně časté | palpitace1, arytmie1 |
| Cévní poruchy | Méně časté | hypertenze, hypotenze |
| Gastrointestinálníporuchy | Méně časté | průjem, zácpa, zvracení, nauzea |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | pocení1 |
| Méně časté | pruritus | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | horečka |
| Méně časté | zimnice, reakce v místě injekce | |
| Velmi vzácné | erytém, únava, pocit horka1, příznaky podobné chřipce (nachlazení, kašel, infekční onemocněníhorních cest dýchacích) |
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
1Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména při rychlém podání cerebrolysinu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Farmakologické vlastnosti - CEREBROLYSIN EVER PHARMA 215,2MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva centrální nervové soustavy ATC kód: N07X
Mechanismus účinku
Cerebrolysin stimuluje diferenciaci buněk, podporuje funkci nervových buněk a indukuje mechanizmy protekce a reparace. Experimentálně na zvířatech bylo zjištěno, že cerebrolysin má přímý vliv na neuronální a synaptickou plasticitu, čímž zlepšuje učení. To bylo prokázáno na mladých, dospělých i starých zvířatech s redukovanými kognitivními schopnostmi. Na modelech cerebrální ischemie Cerebrolysin redukuje objem poškození ischemií, inhibuje edém, stabilizuje mikrocirkulaci. Pozitivní výsledky byly při použití modelu Alzheimerovy choroby. Kromě přímého působení na neurony, zvyšuje cerebrolysin penetraci glukózy do mozkové tkáně i při porušené hematoencefalické bariéře, působí na utilizaci glukózy v poškozených částech mozkové tkáně a má prokazatelný efekt na porušený oxidativní metabolizmus v mozku. Způsobuje pokles koncentrace laktátu v mozku.
Farmakodynamické účinky
Kvantitativní EEG studie na zdravých dobrovolnících a pacientech s vaskulární demencí prokázaly na dávce závislé zvýšení neuronální aktivity po 4 týdnech léčby (vzestup alfa a beta frekvence).
Klinická účinnost a bezpečnost
Nezávisle na původu onemocnění při demenci Alzheimerova typu, ale i při vaskulární demenci, způsobuje terapie cerebrolysinem zlepšení kognitivních schopností a každodenních aktivit pacienta. Již po dvou týdnech, a dále pak s pokračující terapií, dochází ke zlepšení celkového klinického stavu pacienta. Nezávisle na typu demence reaguje 60-70 % pacientů na terapii cerebrolysinem pozitivně. U senilní demence Alzheimerova typu zůstává terapeutický výsledek klinického stavu pacienta zachován i po ukončení terapie. Zvláště každodenní aktivity jsou dlouhodobě zlepšeny a stabilizovány tak, že pacient potřebuje cizí pomoc v podstatně menší míře. Terapie cerebrolysinem může díky svému neurotropnímu účinku zpomalit nebo v některých případech i pozdržet progresi neurodegenerativních onemocnění.
Cerebrolysin je peptidový přípravek připravený standardním enzymatickým štěpením proteinů z mozků prasat. Takto vzniklé peptidy jsou podobné nebo identické s těmi, které jsou produkovány endogenně. Přímé měření farmakokinetických parametrů není možné úspěšně provádět. Nepřímá farmakokinetická data ukazují základní farmakokinetický profil. Do 24 hodin po intravenózním podání cerebrolysinu je v krvi prokazatelná neurotrofická aktivita, signalizující jeho dlouhodobé působení po jednorázové aplikaci.
Distribuce
Cerebrolysin prochází hematoencefalickou bariérou. To dokazuje identická farmakodynamická aktivita v CNS po podání intracerebroventrikulárně nebo periferně v preklinických in vivo experimentech.
Farmaceutické údaje - CEREBROLYSIN EVER PHARMA 215,2MG/ML
Cerebrolysin EVER Pharma je inkompatibilní s roztoky, které mění pH (5,0 - 8,0), a s roztoky s
obsahem lipidů.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Cerebrolysin EVER Pharma se nesmí podávat v jedné infuzi současně s roztoky aminokyselin. Vitamíny ani jiné terapeutické přípravky není možno aplikovat v jedné injekci.
4 roky
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
1 ml a 5 ml: ampulka z hnědého skla, zatavená plastová folie, krabička
10 ml: ampulka z hnědého skla, papírový přířez, krabička. Velikost balení: 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
a zacházení s ním
K ředění tohoto léčivého přípravku mohou být použity následující roztoky: Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok) Ringerův roztok
Infuzní 5% roztok glukózy
Ředění některým ze standardních infuzních roztoků (0,9% roztok NaCl, Ringerův roztok, 5% roztok
glukózy) musí probíhat za aseptických podmínek.
Kompatibilita a stabilita s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztokem NaCl)
při pokojové teplotě a na světle byla prokázána na dobu 24 hodin.
Přípravek má být po prvním otevření použit ihned jednorázově k aplikaci nebo k přípravě infuze.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.