CILOXAN 3MG/ML Ušní/oční kapky, roztok

Léčba infekcí vyvolaných prokázaně citlivými kmeny bakterií uvedených u příslušných onemocnění níže uvedených:

Rohovkové vředy

Pseudomonas aeruginosa, *Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans*.

*Účinnost u těchto bakterií byla stanovena u méně než 10 infekcí.

Bakteriální konjunktivitida

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphyloccoccus pneumoniae.

Otitis externa

Způsobená citlivými mikroorganismy, včetně Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis a Proteus mirabilis.

Oční kapky jsou určeny pro dospělé, novorozence (0-27 dnů), kojence a batolata (28 dnů až 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-16 let).

Ušní kapky jsou určeny pro dospělé, dospívající a děti ve stáří 1 roku a více.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyn o správném použití antibakteriálních látek.

Oční podání

Dávkování

Dospělí, novorozenci (0-27 dnů), kojenci a batolata (28 dnů až 23 měsíců), děti (2 -11 let) a dospívající (12-16 let)

Rohovkové vředy

Po dobu prvních 6 hodin se oční kapky aplikují do postiženého oka (postižených očí) v množství 2 kapky každých 15 minut a poté 2 kapky každých 30 minut po zbytek prvního dne. Druhý den se do postiženého oka (postižených očí) vkapávají 2 kapky v intervalu 1 hodiny. 3.-14. den se do postiženého oka (postižených očí) vkapávají 2 kapky v intervalu 4 hodin. Léčba může pokračovat i po 14 dnech, pokud do té doby nedošlo k reepitelizaci rohovky.

Bakteriální konjunktivitida

V prvních dvou dnech se do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) vkapávají během bdění 1-2 kapky vždy v intervalu 2 hodin a v následujících 5 dnech se vkapávají během bdění 1-2 kapky vždy v intervalu 4 hodin.

Doporučuje se nasolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí přípravku. Tím se může snížit systémová absorpce léčivých přípravků, podávaných oční cestou, čímž se také sníží systémové nežádoucí účinky.

Podání u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin

Studie s přípravkem Ciloxan nebyly u těchto skupin pacientů provedeny.

Způsob podání

Aby se předešlo kontaminaci špičky kapátka a roztoku, je nutno postupovat opatrně a nedotknout se očních víček, přilehlé oblasti či jiných ploch špičkou kapátka na lahvičce. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.

Ušní podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti ve stáří 1 roku a více

Ušní kapky se aplikují po předchozím vyšetření pacienta ušním lékařem. Do zevního zvukovodu postiženého ucha se vkapávají 3-4 kapky 2x denně.

Podání u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin

Studie s přípravkem Ciloxan nebyly u těchto skupin pacientů provedeny.

Způsob podání

Doporučuje se vyčištění zevního zvukovodu postiženého ucha. Aby se zabránilo vestibulární stimulaci, musí být podán o pokojové teplotě nebo o teplotě těla.

Při aplikaci má pacient ležet na druhém boku, než je postižené ucho, a v této poloze má zůstat po dobu pěti až deseti minut. Doba léčby nemá přesahovat pět až deset dnů. V případech, kdy je třeba léčbu prodloužit, je nutné provést test na průkaz citlivosti místní mikroflóry.

Aby se předešlo kontaminaci špičky kapátka a roztoku, je nutno postupovat opatrně a nedotknout se ušního boltce či zevního ušního kanálu a přilehlých oblastí či jiných ploch špičkou kapátka na lahvičce.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na ostatní chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Oční a ušní podání

Přípravek je určen pro oční a ušní podání a není určen k léčbě zánětů středního ucha.

• Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první

  dávce, se vyskytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto reakcí byly provázeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení,

  edémem faryngu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním. Ciloxan má být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli dalších známek hypersenzitivní reakce.

• Vážné akutní reakce hypersenzitivity na ciprofloxacin vyžadují okamžitou pohotovostní léčbu. Podle klinického stavu pacienta je třeba zajistit přívod kyslíku a funkci dýchacích cest.

• Stejně jako u všech antibakteriálních přípravků může dlouhodobé podávání vést k přerůstání necitlivých bakteriálních kmenů nebo plísní. Pokud dojde k superinfekci, je nutno zahájit příslušnou léčbu.

• Při systémové léčbě fluorochinolony včetně ciprofloxacinu může dojít k zánětu a ruptuře

  šlachy, zejména u starších pacientů a u pacientů léčených souběžně kortikosteroidy. Proto je

  nutno léčbu přípravkem Ciloxan ve formě očních a ušních kapek při prvních známkách zánětu šlach ukončit (viz bod 4.8).

  Oční podání

  Přípravek je určen pro oční podání.

• Klinické zkušenosti u dětí mladších než 1 rok, především u novorozenců, jsou velmi omezené.

• Použití přípravku Ciloxan u novorozenců s onemocněním ophthalmia neonatorum vyvolaným

  gonokoky nebo chlamydiemi se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen. Novorozencům trpícím onemocněním ophthalmia neonatorum se má dostat

  odpovídající léčby dle jejich stavu.

• Při použití přípravku Ciloxan je třeba vzít v úvahu riziko rinofaryngeálního průchodu, který může přispět k výskytu a rozšíření bakteriální rezistence.

• U pacientů s korneálními vředy a častým podáváním přípravku Ciloxan byly pozorovány bílé topické oční precipitáty (kalcifikace rohovky), které se rozpustily po pokračujícím podávání přípravku Ciloxan. Precipitáty nebrání dalšímu podávání přípravku Ciloxan, ani nepříznivě

  neovlivňují klinický průběh procesu hojení.

• Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček. Proto je nutno

  pacientům doporučit, aby během léčby očními kapkami Ciloxan kontaktní čočky nepoužívali.

• Přípravek Ciloxan obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno

  nošení kontaktních čoček, musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací

  přípravku Ciloxan a počkali minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

• Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem

  suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni

  v případě dlouhodobé léčby.

  Ušní podání

  Přípravek je určen pro ušní podání.

• Při ušním podání je nezbytné pečlivé lékařské sledování, aby bylo možno včas stanovit nutnost jiných terapeutických opatření. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku byla

  stanovena v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starších. Přestože o pacientech mladších než 1 rok léčených pro akutní externí otitidu jsou

  k dispozici velmi omezené údaje, nejsou u této populace v průběhu onemocnění žádné rozdíly, které by vylučovaly použití tohoto přípravku u dětí mladších než 1 rok. Vzhledem k velmi

  omezeným údajům má lékař při předepisování přípravku pacientům mladším než 1 rok zvážit klinický přínos použití a potenciální neznámá rizika.

• Přípravek Ciloxan obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Oční/ušní podání

Vzhledem k nízkým systémovým koncentracím ciprofloxacinu po lokálním očním nebo ušním podání je však výskyt lékových interakcí nepravděpodobný.

Oční podání

Pokud jsou používány další oční přípravky, má se mezi jednotlivými aplikacemi vyčkat nejméně 5

minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie za účelem posouzení vlivu topické aplikace přípravku Ciloxan na

fertilitu u lidí. Perorální podávání u zvířat nenaznačuje přímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.

Těhotenství

Údaje o podávání ciprofloxacinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Ciloxan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Ciprofloxacin se vylučuje do lidského mateřského mléka po perorálním podání. Není známo, zda se ciprofloxacin po topickém očním nebo ušním podání vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.

Přípravek Ciloxan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Oční podání

Po nakapání přípravku může dojít ke krátkodobému rozmazané vidění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů. Pokud dojde po aplikaci k rozmazanému vidění, pacient musí vyčkat do doby, než se vidění projasní.

Ušní podání

Nejsou známy žádné účinky při ušním podání přípravku Ciloxan na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických hodnocení přípravku Ciloxan nebo po uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (není možno posoudit z dostupných údajů). V každé skupině četností jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Oční podání

V souvislosti s očním použitím přípravku Ciloxan byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Ušní podání

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s ušním použitím přípravku Ciloxan:

Popis vybraných nežádoucích účinků

Při lokální aplikaci fluorochinolonů se velmi vzácně vyskytuje (generalizovaná) vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.

Mírná až závažná fototoxicita byla pozorována u pacientů léčených systémovými chinolony.

Fototoxická reakce na ciprofloxacin je však méně častá.

Při očním podání ciprofloxacinu bylo pozorováno v ojedinělých případech rozmazané vidění a snížená zraková ostrost.

Při ušním použití složky vzácně způsobují citlivost. Avšak stejně jako u všech látek aplikovaných na kůži může vždy dojít k alergické reakci na kteroukoli složku přípravku.

Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první dávce, se vyskytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto reakcí byly

provázeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení, edémem faryngu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním.

U pacientů léčených systémovým podáváním fluorochinolonů byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky, Achillovy šlachy či jiných šlach, které vyžadovaly chirurgickou nápravu nebo měly za následek dlouhotrvající invaliditu. Studie a zkušenosti po uvedení výrobku na trh se systémovým podáním fluorochinolonů naznačují, že riziko takových ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených

kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a jsou-li šlachy včetně Achillovy šlachy pod větším napětím.

Klinické údaje a zkušenosti po uvedení produktu na trh neprokázaly jasnou souvislost mezi topickými muskuloskeletálními nežádoucími reakcemi a nežádoucími reakcemi pojivové tkáně.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Pediatrická populace

Oční podání

Bezpečnost a účinnost při očním podání přípravku Ciloxan byly stanoveny u 230 dětí ve věku mezi 0 a

12 lety. U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Ušní podání

Bezpečnost a účinnost při ušním podání přípravku Ciloxan byly stanoveny u 193 dětí ve věku mezi 1 a

12 lety. U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Při předávkování do oka může být Ciloxan vypláchnut z oka vlažnou vodou z vodovodu. Vzhledem k vlastnostem tohoto přípravku není třeba očekávat žádné toxické účinky po předávkování tímto přípravkem do oka/ucha ani v případě náhodného požití obsahu jedné lahvičky.