DIMEXOL 200MG Tableta

Dimexol je indikován k léčbě bolestivé spazmy kosterního svalstva nejrůznějšího původu:

• u vertebrogenních syndromů,

• neurogenní (např. spasticita po encefalitidě a myelitidě),

• při frakturách, artrózách a artritidách,

• k usnadnění pohybové rehabilitace a fyzikální léčby.

  Dimexol mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 6 let.

Dávkování

Obvyklé dávkovací schéma pro dospělé je 200 - 400 mg (1-2 tablety) 3x denně. V závažných případech je možné denní dávku zvýšit na 1 600 - 2 000 mg (8-10 tablet), která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.

Pediatrická populace:

Obvyklá dávka pro dospívající ve věku 15-18 let je 200 mg (1 tableta) 3x denně.

Dětem ve věku 6-15 let se obvykle podává 100 - 200 mg (1/2-1 tableta) 3x denně. Dimexol se podává krátkodobě, po dobu akutních obtíží.

Starší pacienti

Opatrnosti je třeba při předepisování Dimexolu starším pacientům. U těchto pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Způsob podání

Větší část denní dávky může být podávána na noc. Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být nejméně 6 hodin.

Dimexol se podává s jídlem. Tableta se může také rozdrtit a podat smíchaná s vodou nebo s mlékem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, myasthenia gravis, myasthenický syndrom, intoxikace alkoholem nebo léky tlumícími funkce CNS (benzodiazepiny, barbituráty aj.), těhotenství, těžká porucha funkce jater.

Opatrnosti je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U těchto pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Opatrnosti je třeba při předepisování Dimexolu starším pacientům. U těchto pacientů je taktéž zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Při současném podávání s látkami tlumícími centrální

nervový systém (benzodiazepiny, barbituráty, alkohol, sedativa, hypnotika, antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika, některá analgetika a

anestetika) může Dimexol ovlivňovat duševní a fyzické schopnosti pacienta (viz bod 4.5 a 4.3).

Pacienty je třeba upozornit na negativní účinky současného užívání Dimexolu s alkoholem nebo výše zmíněnými léky a varovat je před řízením motorových vozidel nebo ovládáním strojů (viz bod 4.7).

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let, vzhledem k nedostatku zkušeností s jeho podáváním v této věkové skupině.

Stejně jako jiné sedativní látky může mefenoxalon zesilovat tlumivý účinek benzodiazepinů, barbiturátů, sedativ, hypnotik, antidepresiv, anxiolytik, neuroleptik, analgetik, antihistaminik, anestetik a alkoholu; proto se jejich současné užívání nedoporučuje.

Mefenoxalon také zesiluje účinek myorelaxancií.

Současné podávání antihypertenziv může vést ke vzniku nebo prohloubení hypotenze, zároveň může dojít ke zvýraznění bradykardie při současném podávání betablokátorů.

Těhotenství

Bezpečnost podávání mefenoxalonu během těhotenství nebyla stanovena. Mefenoxalon proto nemá být podáván během těhotenství. Pacientky je třeba upozornit, aby informovaly lékaře o svém plánovaném těhotenství nebo pokud otěhotní během léčby mefenoxalonem.

Pro nedostatek informací a zkušeností se podávání Dimexolu po dobu těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost podávání mefenoxalonu během kojení nebyla stanovena. Nejsou známy ani údaje o přestupu mefenoxalonu do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě není známo, avšak nelze ho vyloučit.

Pro nedostatek informací a zkušeností se podávání Dimexolu po dobu kojení nedoporučuje.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost,

motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující frekvence:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se mohou objevit následující nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté: ospalost, snížení koncentrace nebo pozornosti

Méně časté: bolesti hlavy, závratě Vzácné: ataxie

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea, pyróza

Kožní poruchy

Není známo: alergické kožní reakce

Ušní poruchy

Není známo: tinnitus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha, 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Při předávkování převažují známky útlumu, svalové slabosti, spavosti. Předávkování může vyvolat závratě, těžké poruchy vědomí, nevolnost, zvracení, povrchní dýchání nebo svalové křeče. V těchto případech je třeba co nejrychleji provést výplach žaludku. Specifické antidotum není. Terapie je symptomatická a podpůrná.