CICLESONIDE GLENMARK 80MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Ciclesonide Glenmark je indikován ke kontrole perzistentního astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších).

Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání. Dávkování

Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:

Doporučená dávka Ciclesonide Glenmark je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů. Nicméně u těžkých astmatiků a při snižování nebo vysazování perorálních kortikosteroidů může být použita vyšší dávka až 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) (viz bod 5.1). Symptomy se začnou zlepšovat do 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Ciclesonide Glenmark. Jakmile je dosaženo kontroly stavu, má být dávka přípravku Ciclesonide Glenmark určena individuálně a má být postupně titrována na minimální dávku potřebnou k udržení dobré kontroly astmatu. Snížení dávky na 80 mikrogramů jedenkrát denně může být u

některých pacientů účinnou udržovací dávkou.

Přípravek Ciclesonide Glenmark má být podáván přednostně večer, ačkoli bylo prokázáno, že i ranní podávání přípravku Ciclesonide Glenmark je účinné. Definitivní rozhodnutí, zda bude léčivý přípravek podáván večer, nebo ráno, má učinit lékař.

Pacienti s těžkým astmatem jsou vystaveni riziku akutních záchvatů a mají mít provedenou pravidelnou kontrolu astmatu včetně testů plicních funkcí. Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií k tišení astmatických symptomů je příznakem zhoršení kontroly astmatu. Pokud se pacientovi zdá, že léčba krátkodobě působícím bronchodilatanciem k tišení astmatických symptomů se stává méně účinnou, nebo potřebuje více inhalací než běžně, je třeba vyhledat lékařskou péči.

V takové situaci má být stav pacienta přehodnocen a má být zvážena potřeba zvýšení protizánětlivé léčby (např. zvýšení dávky přípravku Ciclesonide Glenmark na krátkou dobu (viz bod 5.1) nebo léčba perorálními kortikosteroidy). Závažné exacerbace astmatu mají být léčeny běžným způsobem.

V případě, že je pro pacienta obtížné současně stlačit inhalátor a nadechnout, může být přípravek

Ciclesonide Glenmark použit spolu s inhalační pomůckou (spacer) AeroChamber Plus.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ciclesonide Glenmark u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Pacienta je třeba poučit, jak správně inhalátor používat.

Před prvním použitím přípravku, nebo pokud nebyl týden nebo déle používán, mají se vystříknout tři dávky do vzduchu. Není třeba protřepávat, neboť se jedná o aerosol v roztoku.

Během inhalace má pacient sedět nebo stát, inhalátor se má držet kolmo, palcem na spodní části pod

náustkem.

Poučte pacienta, aby sňal kryt náustku, umístil si inhalátor do úst, sevřel rty kolem náustku a pomalu a zhluboka se nadechl. Během nádechu ústy se má stlačit horní část inhalátoru dolů. Poté má pacient vyjmout inhalátor z úst a zadržet dech asi na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je mu to příjemné.

Pacient nesmí vydechnout do inhalátoru. Nakonec má pacient pomalu vydechnout a nasadit kryt zpět na náustek.

Náustek má být každý týden čištěn suchým papírovým nebo látkovým ubrouskem. Inhalátor se nesmí umývat a ponořovat do vody.

Pro podrobnější pokyny k použití léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Stejně jako u ostatních inhalačních kortikosteroidů je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Ciclesonide Glenmark pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, plísňovými, virovými nebo bakteriálními infekcemi, předpokladem je, že tito pacienti jsou přiměřeně léčeni.

Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Ciclesonide Glenmark není indikován k léčbě status asthmaticus nebo jiných akutních epizod astmatu, které vyžadují intenzivní opatření.

Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Ciclesonide Glenmark není určen k tišení

symptomů akutního astmatu, které vyžadují použití inhalačního krátkodobě působícího bronchodilatancia. Pacienti mají být poučeni, že mají mít pro případ nouze takový léčivý přípravek k dispozici.

Mohou se vyskytovat systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, obzvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší období. Tyto účinky se vyskytují s mnohem menší pravděpodobností než při použití perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, úbytek minerální kostní hustoty, kataraktu a glaukom a vzácněji se mohou také vyskytnout psychologické poruchy a poruchy chování včetně projevů psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí). Proto je důležité, aby byla dávka inhalačního kortikosteroidu postupně titrována na nejnižší možnou dávku, při níž lze udržet účinnou kontrolu astmatu.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících, kteří se dlouhodobě léčí inhalačními kortikosteroidy, se doporučuje pravidelná kontrola růstu. Jestliže je růst zpomalen, léčbu je třeba přehodnotit ve smyslu snížení dávky inhalačního kortikosteroidu, tj. snížení na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola astmatu. Kromě toho je třeba zvážit další vyšetření pacienta u dětského pneumologa.

Porucha funkce jater

Údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba očekávat zvýšené ohrožení, a proto tito pacienti mají být monitorováni z hlediska možných systémových účinků.

Porucha funkce nadledvin

Přínos inhalačního ciklesonidu má minimalizovat potřebu perorálních steroidů. Avšak pacienti, kteří byli převedeni z perorálních steroidu, jsou vystaveni riziku poruchy adrenální funkce ještě značnou dobu po převedení na inhalační ciklesonid. Možnost příslušejících příznaků může nějakou dobu přetrvávat.

Před provedením elektivních zákroků mohou tito pacienti potřebovat odborné lékařské posouzení k určení rozsahu poruchy nadledvin. Možnost zbytkové snížené adrenální odpovědi je třeba zvážit vždy ve stavu pohotovosti (lékařské nebo chirurgické) a ve vybraných situacích, při nichž pravděpodobně vzniká stres, a zvážit příslušnou kortikosteroidní léčbu.

V případě převádění pacientů léčených perorálními kortikosteroidy:

Převádění pacientů dependentních na perorálních steroidech na inhalační ciklesonid a jejich následná léčba vyžadují zvláštní péči, neboť zotavení z porušené adrenokortikální funkce způsobené dlouhodobou systémovou steroidní terapií může trvat značnou dobu.

Pacienti, kteří byli léčeni systémovými steroidy dlouhodobě nebo jejich vysokými dávkami, mohou mít adrenokortikální supresi. U těchto pacientů má být pravidelně sledována adrenokortikální funkce a dávka systémového steroidu má být opatrně snižována.

Zhruba po týdnu se zahájí postupné vysazování systémového steroidu snížením týdenní dávky o 1 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu. U udržovacích dávek prednisolonu, které překračují 10 mg denně, může být vhodné opatrně snižovat dávky po větším množství v týdenních intervalech.

Někteří pacienti se během fáze vysazování necítí nespecifickým způsobem dobře, i přes udržení či dokonce zlepšení dechové funkce. Tito pacienti mají být povzbuzováni, aby vytrvali v používání inhalačního ciklesonidu a pokračovali ve vysazování systémového steroidu, ale jen pokud se nevyskytnou objektivní známky adrenální insuficience.

Pacienti převádění z perorálních steroidů, jejichž adrenokortikální funkce je stále porušena, mají u sebe nosit průkazku s upozorněním, že užívají steroidy, na níž je vyznačeno, že během období stresu např. zhoršujících se astmatických záchvatů, infekcí hrudníku, významných interkurentních chorob, operací, úrazů atd. potřebují doplňkovou systémovou steroidní léčbu.

Převádění z léčby systémovými steroidy na inhalační terapii někdy odhalí alergie, jako je např. alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve potlačeny systémovým léčivem.

Paradoxní bronchospasmus s bezprostředním zesílením sípotu nebo dalších symptomů bronchokonstrikce po podání dávky má být léčen inhalačním krátkodobě působícím bronchodilatanciem, což obvykle vede k rychlé úlevě. Stav pacienta má být zhodnocen a v terapii přípravkem Ciclesonide Glenmark se má pokračovat pouze tehdy, pokud po pečlivém uvážení je očekávaný přínos větší než možné riziko. Pozornost má být věnována korelaci mezi stupněm závažnosti astmatu a všeobecnou citlivostí k akutním bronchiálním reakcím (viz bod 4.8).

Je třeba pravidelně kontrolovat pacientovu techniku inhalace a ujistit se tak, že ovládání inhalátoru je

synchronní s nádechem, a je tak zajištěn optimální přísun do plic.

Je třeba se vyhnout současné léčbě s ketokonazolem nebo dalšími silnými inhibitory enzymu CYP3A4, ledaže by přínos převážil zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce. Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Studie in vitro ukazují, že CYP3A4 je hlavním enzymem, který je zapojen do metabolismu aktivního

metabolitu ciklesonidu M1.

Ve studii interakcí ciklesonidu a ketokonazolu, coby silného inhibitoru enzymu CYP3A4, se za rovnovážného stavu zvýšila expozice aktivního metabolitu M 1 přibližně 3,5krát, zatímco ciklesonid nebyl ovlivněn. Proto je třeba vyloučit současné užívání silných inhibitorů enzymu CYP3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol a ritonavir nebo nelfinavir), ledaže by přínos převážil zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Fertilita a těhotenství

U těhotných žen nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie.

Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že glukokortikoidy vyvolávají malformace (viz bod 5.3). Toto je

však u člověka nepravděpodobné vzhledem k doporučeným inhalačním dávkám.

Stejně jako ostatní glukokortikoidy má být ciklesonid používán během těhotenství pouze, když potenciální přínos pro matku je větší než potenciální riziko pro plod. Ke zvládnutí kontroly astmatu má být použita nejnižší účinná dávka.

Děti matek, které během těhotenství používaly kortikosteroidy, mají být pečlivě sledovány z hlediska hypoadrenalismu.

Kojení

Není známo, zda se inhalační ciklesonid vylučuje do mateřského mléka. Podání ciklesonidu kojícím ženám se má uvažovat pouze, když očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro kojence.

Přípravek Ciclesonide Glenmark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Zhruba 5 % pacientů vykazovalo v klinických studiích s tímto přípravkem nežádoucí účinky při podávání dávek v rozmezí 40 až 1 280 mikrogramů za den. Ve většině případů byly tyto účinky mírné a nevyžadovaly přerušení léčby tímto přípravkem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence je definována podle následující konvence: méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Výskyt je obdobný nebo nižší při porovnání s podávaným placebem.

Palpitace byly pozorovány v klinickém hodnocení v případech, které byly většinou zaměněny se souběžnou léčbou se známým účinkem na srdce (např. theofylin nebo salbutamol).

Paradoxní bronchospasmus se může vyskytovat bezprostředně po podání a je nespecifickou akutní reakcí na veškeré inhalační léčivé přípravky; může se vztahovat na léčivou látku, pomocnou látku nebo ochlazování evaporací v případě inhalátorů s odměřenou dávkou. V závažných případech se má uvážit vysazení přípravku Ciclesonide Glenmark.

Mohou se vyskytnout systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, obzvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší období. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní vzhled, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, úbytek minerální kostní hustoty, kataraktu a glaukom (viz též bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Akutní:

Inhalace jednorázové dávky ve výši 2 880 mikrogramů ciklesonidu zdravými dobrovolníky byla

snášena dobře.

Pravděpodobnost akutního toxického účinku po předávkování inhalačním ciklesonidem je nízká. Po

akutním předávkování není nutná žádná specifická léčba.

Chronické:

Po dlouhodobém podávání 1 280 mikrogramů ciklesonidu nebyly pozorovány žádné klinické známky adrenální suprese. Při dlouhodobém podávání vyšších než doporučených dávek však nemůže být vyloučen jistý stupeň adrenální suprese. Může být nutné sledování adrenální funkce.