CLOBETASOL BELUPO 500MCG/G Šampon

Lokální léčba středně těžké psoriázy pokožky hlavy u dospělých.

Dávkování

Přípravek Clobetasol Belupo se má nanášet přímo na suchou pokožku hlavy jednou denně a je třeba dbát na dobré pokrytí postižené oblasti a masáž postižených míst. Pro pokrytí celé pokožky hlavy postačuje množství ekvivalentní zhruba polovině polévkové lžíce (přibližně 7,5 ml).

Celková dávka nesmí přesáhnout 50 g týdně. Způsob podání

Pouze kožní podání na pokožku hlavy.

Přípravek Clobetasol Belupo má být po aplikaci ponechán na místě aplikace bez zakrývání, po dobu 15 min. Ruce se mají po aplikaci pečlivě umýt. Po 15 minutách se musí přípravek důkladně spláchnout vodou a/nebo lze vlasy umýt s použitím dalšího množství obyčejného šamponu, je-li to třeba pro usnadnění umytí. Potom lze vlasy vysušit obvyklým způsobem.

Délka léčby se má omezit na maximálně 4 týdny. Jakmile lze pozorovat klinické výsledky, mají se aplikace provádět s odstupem, nebo se mají v případě potřeby nahradit jiným vhodným způsobem léčby.

Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, může být nezbytné přehodnotit diagnózu.

Ke zvládnutí exacerbací lze léčebné kůry přípravkem Clobetasol Belupo opakovat s podmínkou, že je pacient pravidelně kontrolován lékařem.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku Clobetasol Belupo u pacientů starších 65 let nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Clobetasol Belupo nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater je potřeba postupovat zvlášť opatrně a důsledně

monitorovat případné nežádoucí účinky.

Pediatrická populace

Zkušenosti v rámci pediatrické populace jsou omezené. Přípravek Clobetasol Belupo se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz body 4.3 a 4.4).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Clobetasol Belupo se nesmí aplikovat na oblasti kůže postižené bakteriální, virovou (varicella, herpes simplex, herpes zoster), mykotickou či parazitární infekcí, na ulcerózní rány a specifické kožní choroby (tuberkulóza kůže, onemocnění kůže způsobené syfilidou).

Přípravek Clobetasol Belupo se nesmí nanášet do očí a na oční víčka (riziko glaukomu, riziko katarakty).

Děti mladší 2 let.

Může se vyskytnout hypersenzitivita na kortikosteroidy.

Použití klobetasol-propionátu se proto nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na jiné

kortikosteroidy.

Byly hlášeny případy závažných infekcí osteonekrózy (včetně nekrotizující fasciitidy) a systémové imunosuprese (někdy vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu) při dlouhodobém používání klobetasolu v množství přesahujícím doporučené dávkování (viz bod 4.2). V některých případech pacienti používali současně jiné silné perorální/lokální kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např. methotrexát, mofetil-mykofenolát). Pokud je třeba pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle než 4 týdny, je třeba zvážit použití slaběji účinného kortikosteroidu.

Dlouhodobá nepřetržitá léčba kortikosteroidy, používaní uzavřené pokrývky hlavy, anebo léčba velkých ploch zejména u dětí může zvýšit absorpci přípravku a vést tak k vyššímu riziku systémových účinků. V těchto případech se má zvýšit lékařský dohled a pacienty je možné periodicky vyšetřovat ohledně známek suprese osy HPA. Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů navozená dlouhodobým používáním zejména na velkých plochách vedla u některých pacientů k reverzibilní supresi nadledvin s potenciální glukokortikoidovou insuficiencí, projevům Cushingova syndromu. Takové systémové účinky vymizí při zastavení léčby. Avšak náhlé přerušení může vést k akutní insuficienci nadledvin, zejména u dětí.

Při léčbě pacientů s těžkým onemocněním diabetes mellitus je potřeba postupovat zvlášť opatrně

a důsledně monitorovat případné nežádoucí účinky.

Lokální kortikosteroidy se mají používat s opatrností, protože může dojít k rozvoji tolerance (tachyfylaxe) a také lokální toxicity, jako je například atrofie kůže, infekce a vznik teleangiektázií.

Přípravek Clobetasol Belupo je určen pouze k léčbě psoriázy pokožky hlavy a nemá se používat k léčbě jiných oblastí kůže. Zejména se přípravek Clobetasol Belupo nedoporučuje k použití na obličej, v intertriginózních lokalitách (axily a genitoanální oblast) a na dalších erozivních površích kůže, neboť by se tím mohlo zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků, jako jsou atrofické změny, teleangiektázie, dermatitida indukovaná kortikoidy nebo sekundární infekce. Po dlouhodobé léčbě silnými lokálními kortikosteroidy se mohou na obličeji více než na jiných částech těla projevit atrofické změny.

Ve vzácných případech se léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo její vysazení) s intenzivním a dlouhodobým lokálním používáním považuje za příčinu vzniku generalizované pustulózní psoriázy.

Používat klobetasol-propionát se nedoporučuje pacientům s acne vulgaris, rosaceou nebo periorální

dermatitidou.

Existuje riziko rebound efektu nebo relapsu při náhlém přerušení léčby klobetasol-propionátem.

Lékařský dohled má proto pokračovat i v období po léčbě.

Pokud přípravek Clobetasol Belupo vnikne do oka, je třeba postižené oko vypláchnout velkým množstvím vody.

Pacient má být poučen, aby přípravek Clobetasol Belupo používal co nejkratší možnou dobu, která je nezbytná k dosažení požadovaných výsledků. Pokud se objeví známky lokální intolerance, má být aplikace až do jejich vymizení přerušena. Pokud se objeví známky hypersenzitivity, má být aplikace neprodleně ukončena. Šampon s klobetasol-propionátem má být důkladně vymyt, aby nedocházelo k nežádoucímu vzájemnému působení s barvami na vlasy, například ke změnám barvy vlasů.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

V této věkové skupině se může v případě systémové absorpce lokálních kortikosteroidů vyskytnout růstová retardace. Přípravek Clobetasol Belupo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let.

Pokud se přípravek Clobetasol Belupo použije u dětí a dospívajících mladších 18 let, má se léčba vyhodnocovat v týdenních intervalech.

Přípravek Clobetasol Belupo obsahuje ethanol

Tento přípravek obsahuje 100 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu, což odpovídá 10 % m/m (hmotnostním procentům).

Může způsobit pocit pálení na poškozené kůži.

Přípravek Clobetasol Belupo obsahuje natrium-lauromakrogol-sulfát

Natrium-lauromakrogol-sulfát může způsobit podráždění kůže a očí.

Nebyly prováděny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Údaje o použití klobetasol-propionátu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Clobetasol Belupo se nemá v těhotenství používat, pokud použití není nezbytně nutné.

Kojení

Neexistují dostatečné informace o vylučování klobetasol-propionátu/metabolitů do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Clobetasol Belupo s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Viz bod 5.3.

Přípravek Clobetasol Belupo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Během klinických studií s klobetasol-propionátem prováděných celkem s 558 pacienty používajícími šampon s klobetasol-propionátem byl nejčastěji udávaným nežádoucím účinkem na přípravek pocit pálení kůže. Jeho výskyt byl zhruba 2,8 %. Většina nežádoucích účinků se hodnotila jako mírné až střední a nebyly ovlivněny rasou či pohlavím. Klinické známky podráždění kůže byly méně časté

(0,2 %). V průběhu žádné klinické studie nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky vztahující se

k léčivému přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1 /100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny v rámci klinických studií s klobetasol-propionátem a po jeho uvedení na trh (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Jelikož se má přípravek Clobetasol Belupo ponechat na místě aplikace po dobu pouhých 15 minut, než se opláchne, lze systémovou absorpci pozorovat zřídka (viz bod 5.2), a proto je riziko suprese osy HPA ve srovnání s kortikosteroidními přípravky, které se neoplachují, velice nízké. Suprese osy HPA, pokud se vyskytne, je zpravidla přechodná s rychlým návratem k normálním hodnotám.

Při aplikaci kortikosteroidů do očí a na oční víčka byla hlášena katarakta.

V případě dlouhodobého používání silných lokálních kortikosteroidů byla vzácně hlášena

imunosuprese a oportunní infekce.

V případě systémové absorpce lokálních kortikosteroidů u dětí se může vyskytnout růstová retardace.

Přestože se nevyskytly při používání přípravku Clobetasol Belupo, dlouhodobá a/nebo intenzivní léčba silnými kortikosteroidními přípravky může způsobovat strie, purpuru a generalizovanou pustulózní psoriázu.

Po přerušení léčby může dojít k rebound efektu.

Při aplikaci na obličej mohou vysoce účinné kortikosteroidy také vyvolávat periorální dermatitidu nebo

zhoršovat rosaceu.

V souvislosti s podáváním lokálních kortikosteroidů byly hlášeny změny pigmentace, pustulózní výsevy a hypertrichóza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Akutní předávkování je velice nepravděpodobné, avšak v případě chronického předávkování nebo

chybného použití se mohou vyskytnout znaky hyperkortikalismu, a v takovém případě se má léčba postupně přerušovat. Avšak vzhledem k riziku akutní adrenální suprese se to má provádět pod lékařským dohledem.