KALOBA Perorální kapky, roztok

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11

Při pokusech na zvířatech po perorální aplikaci extraktu myším se projevily antioxidační vlastnosti přípravku a inhibice příznaků onemocnění (nespecifické příznaky vyskytující se v souvislosti s nemocí).

Následující účinky Kaloby jsou ověřeny in vitro:

Stimulace nespecifických obranných mechanismů:

• stimulace frekvence pohybu řasinek u epiteliálních buněk

• ovlivnění syntézy interferonu a prozánětlivých cytokinů

• stimulace aktivity NK buněk

• stimulace fagocytů, exprese adhezních molekul, chemotaxe Antimikrobiální účinky:

• mírné přímé antibakteriální a antivirové vlastnosti

• snížení adheze streptokoků A na intaktní epiteliální buňky/ zvýšení adheze streptokoků A na deskvamované bukální epiteliální buňky

• inhibice ß-laktamázy Cytoprotektivní vlastnosti:

• inhibice lidské leukocytární elastázy

Antioxidační vlastnosti.

Klinické studie u akutní bronchitidy

Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene rostliny Pelargonium sidoides (EPs 7630) při léčbě akutní bronchitidy byla sledována ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s 341 dospělými pacienty. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických příznaků bronchitidy: kašel, hlen, chropy/pískoty, bolest na hrudi při kašli, dyspnoe dle BSS

(= bronchitis severity score) po 7 dnech léčby. V první studii bylo celkové skóre specifických příznaků bronchitidy sníženo z 9,0 ± 2,2 na 1,7 ± 2,3 bodů ve skupině EPs 7630; zatímco ve skupině placeba bylo sníženo z 9,1± 2,2 na 4,2 ± 2,8 bodů. Extrakt EPs 7630 vykazoval při porovnání skóre BSS signifikantně vyšší účinnost než placebo (p<0,0001). Navíc všechny příznaky bronchitidy vykazovaly jasně vyšší remisi ve skupině EPs 7630 v porovnání s placebem. Ve druhé studii byl průměrný pokles skóre specifických příznaků bronchitidy 7,6 ± 2,2 bodů ve skupině s aktivní léčbou a 5,3 ± 3,2 bodů ve skupině placeba. Tyto výsledky ukazují významnou převahu EPs 7630 ve srovnání s placebem (p<0,0001). V obou studiích došlo při podávání extraktu EPs 7630 ke zkrácení doby pracovní neschopnosti ve srovnání s placebem.

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet EPs 7630 byla zkoumána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii zjišťující dávkování u 405 dospělých pacientů. Pacientům byla podávána buď 3 x 1 tableta s 10 mg, 20 mg, 30 mg, nebo 1 tableta s placebem denně po 7 po sobě jdoucích dní. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických příznaků bronchitidy (BSS) ode dne 0 do dne 7. Nadřazenost nad placebem v závislosti na dávce byla prokázána u primární proměnné účinnosti a u všech sekundárních kritérií výsledků.

Optimální dávka dle výsledků studie činí 60 mg denně.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost EPs 7630 byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Celkově 420 pacientů ve věku 1 – 18 let bylo léčeno extraktem EPs 7630 nebo placebem po dobu 7 dní.

Primárním sledovaným parametrem byla změna celkového skóre specifických příznaků bronchitidy

(BSS) ode dne 0 do dne 7.

Průměrný pokles skóre specifických příznaků bronchitidy v první studii byl 3,4 ± 1,8 bodů ve skupině

s aktivní léčbou a 1,2 ± 1,8 bodů ve skupině placeba (p<0,0001).

V rámci studie byla potvrzena významná převaha EPs 7630 nad placebem ve všech podskupinách, tj. u pacientů mladších 7 let, pacientů mezi 7 - 12 lety a pacientů starších 12 let (jednostranná hodnota p ANCOVA <0,0001).

Ve druhé studii byl průměrný pokles celkového skóre BSS 4,4 ± 1,6 bodů ve skupině s aktivní léčbou

a 2,9 ± 1,4 bodů ve skupině placeba. Tyto výsledky tedy ukazují statisticky významné rozdíly

v poklesu BSS mezi EPs 7630 a skupinou placeba (p<0,0001). Převaha EPs 7630 také byla konzistentně prokázána u podskupin pacientů mladších 7 let, pacientů mezi 7 a 12 lety a pacientů starších 12 let, jak pro primární, tak pro sekundární proměnnou účinnosti.

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet EPs 7630 byla zkoumána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii zjišťující dávkování u 399 dětí a dospívajících ve věku 6 – 18 let. Pacientům bylo podáváno buď 3 x 1 tablety s 10 mg, 20 mg, 30 mg nebo 1 tableta

s placebem denně po 7 po sobě jdoucích dní. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických příznaků bronchitidy (BSS) ode dne 0 do dne 7. Tato studie ukázala významnou převahu tablet s EPs 7630 při léčbě příznaků akutní bronchitidy u dětí ve věku 6 – 18 let v porovnání s placebem.

Kaloba je komplexní směs velkého množství komponent, které jsou jako celek považovány za léčivou látku. Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkách nejsou zatím známy.

Ethanol 13% (V/V) – součást extraktu. Glycerol 85%.

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 3 měsíce.

Rostlinný extrakt ve formě perorálních kapek, roztoku může po delší době způsobovat zakalení, které však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Kaloba je přírodním produktem, může proto docházet k lehkému kolísání barvy a chuti výrobku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr, papírová krabička.

Balení o velikostech 20 ml, 50 ml perorálních kapek, roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.