ADDAVEN Koncentrát pro infuzní roztok

Addaven je indikován pacientům jako doplněk parenterální výživy, k pokrytí základních až mírně zvýšených požadavků na stopové prvky.

Dávkování

Dospělí

Doporučená denní dávka přípravku Addaven u dospělých pacientů se základními až mírně zvýšenými požadavky je 10 ml (jedna ampulka).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo s mírnou cholestázou musí být dávka upravena.

Pediatrická populace (≥ 15 kg)

Doporučená denní dávka přípravku Addaven je 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Addaven nesmí být podán neředěný. Addaven se po naředění v roztoku/emulzi parenterální výživy podává intravenózní infuzí.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Parenterálně podávané železo nebo jód mohou vzácně způsobit hypersenzitivní reakce, včetně závažných a potenciálně život ohrožujících anafylaktických reakcí. Pacienti musí být klinicky sledováni pro případné známky a příznaky hypersenzitivních reakcí. V případě výskytu hypersenzitivních reakcí musí být infuze okamžitě ukončena a musí být přijata vhodná opatření.

Je-li současně s infuzí přípravku Addaven železo podáváno také perorálně, je nutné stanovit celkový příjem železa, aby se zajistilo, že nedojde k jeho kumulaci.

Porucha funkce jater

Addaven se má podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater. Porucha funkce jater, včetně poruchy biliární exkrece, může snižovat rychlost vylučování stopových prvků přijatých přípravkem Addaven, a tedy vést k riziku jejich kumulace v organismu.

Porucha funkce ledvin

Addaven se má podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, jelikož vylučování některých stopových prvků močí může být značně zpomaleno.

Probíhá-li léčba déle než 4 týdny, je nutné kontrolovat hladiny stopových prvků v plazmě, a to zejména

hladiny manganu.

V případě, že má pacient značně zvýšené požadavky na některé stopové prvky, může být režim léčby upraven použitím dalších léčivých přípravků doplňujících stopové prvky.

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky.

Těhotenství

Studie reprodukční toxicity u zvířat nebo klinické studie s přípravkem Addaven během těhotenství nebyly prováděny. Nicméně, požadavky na stopové prvky u těhotných žen jsou nepatrně zvýšené ve srovnání s ženami, které těhotné nejsou.

Při použití přípravku Addaven v průběhu těhotenství se neočekávají žádné nežádoucí účinky.

Koj ení

Léčivé látky přípravku Addaven se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek. Množství stopových prvků vyloučených do mateřského mléka ženy, které byl podán přípravek Addaven, představuje základní množství stopových prvků pro kojence, které odpovídá množství, které by kojenec získal od zdravé matky.

Addaven nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v souvislosti se stopovými prvky v přípravku Addaven.

Při podávání infuze roztoku glukózy s roztokem stopových prvků byla pozorována povrchová tromboflebitida. Nelze však jednoznačně určit, zda za tuto reakci zodpovídá infuze stopových prvků či ne.

Může se objevit alergická reakce na jód po místní aplikaci. Není znám žádný nežádoucí účinek jako reakce na intravenózní podání doporučené dávky jodu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

U pacientů s poruchou biliárních a/nebo renálních funkcí je zvýšené riziko nahromadění stopových prvků. V případě chronického přetížení železem hrozí riziko hemosiderózy, která v těžkých a vzácných případech může být léčena venepunkcí.