NAXYL 10MG Vaginální tableta

Vaginální tablety Naxyl 10 mg jsou indikovány k léčbě bakteriální vaginózy (viz bod 4.4). Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

Dávkování

Jedna vaginální tableta denně po dobu 6 dní.

Vaginální tableta se zavede hluboko do vaginy večer před spaním. Nejlepší poloha pro zavádění vaginálních tablet je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

Léčbu je třeba přerušit při menstruaci a pokračovat po jejím skončení.

I když k úlevě od výtoku a zánětu obvykle dochází během 24 až 72 hodin, je třeba v léčbě pokračovat i po vymizení subjektivních obtíží (svědění, výtok, zápach). Léčba kratší než 6 dní může vést k recidivě.

Naxyl obsahuje pomocné látky, které se nerozpustí dokonale, takže na spodním prádle se někdy mohou

objevit zbytky tablet. To nemá pro účinnost léčby přípravkem Naxyl význam.

Ve vzácných případech velmi suché vaginy je možné, že se vaginální tableta nerozpustí a bude vyloučena vcelku. V takovém případě nebude léčba optimální. Aby se tomu předešlo, lze vaginální tabletu před zavedením do velmi suché vaginy zvlhčit kapkou vody.

Pacientky mají používat menstruační nebo slipové vložky. Přípravek nezpůsobí zbarvení spodního prádla

Ženy ve věku nad 55 let

O účinnosti a bezpečnosti dekvalinium-dichloridu u žen starších 55 let není k dispozici dostatek údajů.

Pediatrická populace

O účinnosti a bezpečnosti dekvalinium-dichloridu u dětí mladších 18 let není k dispozici dostatek údajů.

Způsob podání

Vaginální podání

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ulcerace vaginálního epitelu a děložního čípku.

Mladé dívky, které ještě neměly první menstruaci, a tudíž nedosáhly pohlavní dospělosti, přípravek

Naxyl nesmí používat.

Vaginální tablety nemají být používány během 12 hodin před porodem, aby byla minimalizována

expozice novorozence dekvalinium-dichloridu.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti opakované léčby u pacientek, které nereagovaly na úvodní léčbu nebo u kterých došlo k recidivě bezprostředně po úvodní léčbě přípravkem Naxyl, nejsou k dispozici. Pacientkám má být doporučeno, aby se v případě příznaků přetrvávajících i po léčbě či v případě jejich opětovného výskytu poradily se svým lékařem.

Použití vyšší denní dávky nebo prodloužení doporučené délky léčby může zvýšit riziko vaginálních ulcerací.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby bakteriální vaginózy u žen mladších 18 let nebo starších 55 let nejsou k dispozici.

Aniontové látky, jako např. mýdla, detergenty a surfaktanty, mohou snížit antimikrobiální aktivitu dekvalinium-dichloridu. Proto se nedoporučuje současné intravaginální používání mýdel, spermicidů nebo provádění vaginálních sprch (vaginálních výplachů).

Vaginální tablety Naxyl 10 mg nesnižují funkčnost latexových kondomů. Údaje o interakci s nelatexovými kondomy a jinými intravaginálními prostředky, jako např. pesary, nejsou k dispozici. Z tohoto důvodu se současné používání nelatexových kondomů a jiných intravaginálních prostředků nedoporučuje po dobu nejméně 12 hodin po léčbě.

T ěhotenst ví

Omezené údaje ze čtyř klinických studií u 181 těhotných pacientek nesvědčily o nežádoucích účincích na průběh těhotenství nebo na plod/novorozence.

Studie reprodukční toxicity u zvířat nebyly provedeny z důvodů očekávané nízké systémové expozice

dekvalinium-dichloridu po vaginálním podání.

Naxyl má být během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Kojení

Systémová expozice Naxylu u kojících žen je zanedbatelná. Proto se nepředpokládají žádné škodlivé účinky na kojené novorozence či kojence.

Naxyl lze při kojení užívat, je-li to z klinického hlediska potřebné.

Vaginální tablety nemají být používány během 12 hodin před porodem, aby byla minimalizována

expozice novorozence dekvalinium-dichloridu.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u zvířat.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Při klinických testech byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohly mít souvislost

s dekvalinium-dichloridem.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

• vaginální kandidóza

• bakteriální

• plísňové infekce pokožky,

• vulvitida,

• vulvovaginitida

• cystitida

• bolest hlavy

• nauzea

• vaginální výtok,

• vulvovaginální

• pocit vulvovaginálního pálení

• vaginální krvácení,

• vaginální bolesti

• ulcerace a macerace

• děložní krvácení,

• zarudnutí,

• vaginální suchost

• alergické reakce s příznaky, jako je kopřivka, erytém,

• horečka,

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nicméně používání vyšší denní dávky může vést k vaginálním ulceracím. V případě předávkování s nežádoucími účinky je možné provést vaginální výplach.