HYPNOMIDATE 2MG/ML Injekční roztok

Přípravek HYPNOMIDATE je určen k úvodu do celkové anestezie.

Přípravek HYPNOMIDATE je určen ke krátkodobým diagnostickým výkonům nebo k výkonům v ambulantních podmínkách, kdy je žádoucí rychlé zotavení pacienta bez reziduálních projevů.

Vzhledem k tomu, že při doporučeném dávkování ovlivňuje etomidát hemodynamické parametry minimálně (viz body 4.4 a 4.8), je jeho použití vhodné zejména v kardiochirurgii nebo u kardiaků.

Dávkování

Dospělí

Jedna ampulka přípravku HYPNOMIDATE obsahuje 20 mg etomidátu v 10 ml roztoku určeného k okamžité aplikaci, tj. 2 mg etomidátu v 1 ml roztoku. Účinná hypnotická dávka je 0,3 mg/kg

tělesné hmotnosti. Pro dospělého pacienta je proto obvykle k navození 4 - 5minutového spánku dostačující aplikovat obsah jedné ampulky. Dávku lze upravovat v závislosti na tělesné hmotnosti.

Přípravek mohou používat pouze lékaři školení v endotracheální intubaci. Musí být dostupné zařízení pro umělou plicní ventilaci.

Hypnotický stav může být prodloužen dalšími injekcemi přípravku HYPNOMIDATE. Nepřekračujte celkové množství 3 ampulek (30 ml).

Vzhledem k absenci analgetického účinku přípravku HYPNOMIDATE se 1 - 2 minuty před injekcí přípravku HYPNOMIDATE doporučuje podat vhodný opioid, např. 1 - 2 ml fentanylu intravenózně.

Dávka by měla být upravena podle individuální odpovědi pacienta a klinických účinků.

Pediatrická populace

U dětí do 15 let může být dávka navýšena: k dosažení spánku stejné hloubky a stejného trvání jako u dospělého je zapotřebí podat doplňující dávku až do 30 % obvyklé dávky pro dospělé (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších osob by měla být aplikována jednorázová dávka 0,15 - 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, kterou lze posléze upravit dle účinku (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

HYPNOMIDATE se podává pomalu intravenózně.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

HYPNOMIDATE je určen výhradně k intravenózní aplikaci.

Indukce narkózy pomocí přípravku HYPNOMIDATE může být doprovázena mírným a

přechodným poklesem krevního tlaku, který je způsoben snížením periferní vaskulární rezistence.

U zesláblých pacientů, u nichž může být hypotenze škodlivá, by měla být provedena tato opatření:

1. Indukci narkózy provádějte u pacienta ležícího naznak.

2. Zajistěte dobrý žilní přístup, aby bylo možné ovlivňovat objem cirkulující krve.

3. Aplikujte HYPNOMIDATE pomalu intravenózně (tj. 10 ml za 1 minutu). Pokud možno, nepoužívejte k indukci narkózy jiné látky.

Pokud je použit HYPNOMIDATE, je nutné mít k dispozici vybavení pro resuscitaci, aby bylo možné zvládnout respirační depresi a případné apnoe.

Indukční dávky etomidátu byly provázeny poklesem plazmatických koncentrací kortizolu a

aldosteronu (viz bod 5.1). Pokud jde o pacienty, kteří prodělali těžký stres, zejména pacienty s adrenokortikální dysfunkcí, mělo by být zváženo podání

exogenního kortizolu. Prodloužená suprese endogenního kortizolu a aldosteronu se může objevit jako přímý následek podávání etomidátu kontinuální infuzí nebo po jeho opakovaném podání, a proto by měl být tento způsob podávání vyloučen. V těchto případech není stimulace nadledvin ACTH účinná.

Etomidát je nutno používat s opatrností u pacientů s kortikoadrenální insuficiencí jako jsou pacienti se sepsí.

U pacientů s jaterní cirhózou nebo u těch pacientů, kterým byla již dříve podávána neuroleptika, opioidy nebo sedativa, by měla být dávka etomidátu snížena.

U jedné nebo více svalových skupin se mohou objevit spontánní stahy, zejména pokud nebyla podána premedikace. Je to připisováno nedostatečné subkortikální inhibici. Tomuto jevu je

možné z větší míry zamezit intravenózní aplikací malých dávek fentanylu s diazepamem podaným 1 - 2 minuty před indukcí anestezie přípravkem HYPNOMIDATE.

Myoklonii a bolestem při aplikaci, včetně žilní bolestivosti, která byla pozorována během

aplikace přípravku HYPNOMIDATE, zejména pokud je aplikován do malé žíly, lze většinou zamezit nitrožilním podáním nízké dávky vhodných opioidů, např. fentanylu 1 - 2 minuty před úvodem do anestezie.

HYPNOMIDATE má být používán opatrně u starších pacientů vzhledem k jeho schopnosti

snižovat srdeční výkon, což bylo pozorováno při vyšších než doporučených dávkách (viz bod

4.2).

Jednorázové indukční dávky etomidátu mohou vést k přechodné nedostatečnosti nadledvin a sníženým hladinám kortizolu (viz bod 5.1).

U kriticky nemocných pacientů, včetně pacientů se sepsí, je nutno etomidát používat s opatrností.

S ohledem na absenci analgetického účinku přípravku HYPNOMIDATE je nutné během chirurgických výkonů současně podávat vhodná analgetika.

Jednorázové indukční dávky etomidátu mohou vést k přechodné insuficienci nadledvin a sníženým hladinám kortizolu (viz bod 5.1).

U kriticky nemocných pacientů, včetně pacientů se sepsí, je nutno etomidát používat s opatrností.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 ml (3,6 mg) propylenglykolu v jedné 10ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,35 ml (0,36 mg)/ml.

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat

nežádoucí účinky u novorozenců.

Hypnotický účinek etomidátu mohou zvýšit neuroleptika, opioidy a sedativa a také alkohol.

Indukce anestezie etomidátem může být provázena slabým a přechodným snížením periferního odporu, což může zvyšovat účinek jiných léčivých přípravků snižujících krevní tlak.

Účinek jiných léčivých přípravků na etomidát

Bylo hlášeno, že současná aplikace etomidátu s alfentanilem snižuje výsledný biologický poločas etomidátu přibližně na 29 minut. Při současné aplikaci etomidátu a alfentanilu je nutná opatrnost, protože koncentrace etomidátu může klesnout pod hypnotický práh.

Při současném podání s intravenózním (i.v.) fentanylem jsou sníženy celková plazmatická

clearance a distribuční objem etomidátu 2 až 3krát beze změny poločasu. Při současném podání etomidátu s i.v. fentanylem může dojít za určitých okolností k nutnosti snížit dávku etomidátu.

Účinek etomidátu na jiné léčivé přípravky

Zdá se, že současná aplikace etomidátu a ketaminu nemá významný vliv na plazmatické koncentrace nebo farmakokinetické parametry ketaminu nebo jeho hlavního metabolitu norketaminu.

Těhotenství

U zvířat nebyly prokázány přímé embryotoxické nebo teratogenní účinky etomidátu (viz

Předklinické údaje). HYPNOMIDATE může být aplikován v těhotenství pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převyšuje riziko pro plod.

Během anestezie v porodnictví etomidát prochází placentou. Apgar score novorozenců, jejichž matky obdržely etomidát, je srovnatelné s Apgar score novorozenců narozených po podání jiných hypnotik. U novorozenců, jejichž matkám byl aplikován HYPNOMIDATE, byl zjištěn přechodný pokles hladiny kortizolu v trvání přibližně 6 hodin, snížené hladiny však zůstaly v normálním

rozmezí.

Kojení

Etomidát se vylučuje do mateřského mléka. Účinek etomidátu na novorozence není znám. Kojení by mělo být přerušeno během léčby přípravkem HYPNOMIDATE a zahájeno 24 hodin po

ukončení léčby.

Fertilita

Výsledky reprodukčních studií u zvířat ukázaly, že přípravek HYPNOMIDATE nemá v doporučených dávkách vliv na fertilitu.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Etomidát má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nedoporučuje se používat potenciálně nebezpečné stroje nebo řídit auto během 24 hodin po podání. Návrat normální pozornosti se může lišit podle trvání operace, celkové podané dávky etomidátu a současně

použitých léčivých přípravků. Proto rozhodnutí o povolení řízení nebo obsluze strojů musí být provedeno na základě posouzení ošetřujícím lékařem.

V tomto bodě jsou prezentovány nežádoucí účinky, které jsou považovány za důvodně spojené s užíváním etomidátu na základě komplexního posouzení dostupných informací o každém

nežádoucím účinku. V jednotlivých případech nemůže být spolehlivě stanoven kauzální vztah

s etomidátem. Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinickém hodnocení s jedním léčivým přípravkem nelze přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinickém hodnocení s jiným léčivým přípravkem a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Údaje z klinických hodnocení

Bezpečnost přípravku HYPNOMIDATE byla hodnocena u 812 pacientů, kteří se účastnili 4 otevřených klinických studií s přípravkem HYPNOMIDATE užitým k navození celkové

anestezie. Těmto pacientům byla podána nejméně jedna dávka přípravku HYPNOMIDATE a byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5% incidencí) dyskineze (10,3 %) a bolest žil (7,6 %). Následující tabulka zahrnuje jak nežádoucí účinky uvedené výše

hlášené při použití přípravku HYPNOMIDATE v klinických studiích, tak i z postmarketingového sledování.

Četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny podle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Známky a příznaky

Předávkování etomidátem aplikovaným ve formě bolusu navozuje hlubší spánek a může způsobit hypotenzi, sníženou sekreci kůry nadledvin, respirační depresi a dokonce zástavu dechu. Pokud

zástava dechu nastane, je nutné mít k dispozici vybavení pro adekvátní podporu dechových funkcí. Také se může vyskytnout dezorientace a opožděné probuzení.

Léčba

Kromě podpůrných opatření (např. respiračních) může být nutná aplikace 50 - 100 mg

hydrokortizonu (nikoli adrenokortikotropního hormonu ACTH).