HBVAXPRO 10MCG Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - HBVAXPRO 10MCG
Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku 16 let a starších, u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B.
Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens),
protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
Dávkování
Jedinci ve věku 16 let a starší: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.
Základní očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Jedinci očkovaní podle zrychleného schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování) k vyvolání vyšších titrů protilátek.
Posilovací dávka (přeočkování):
Imunokompetentní očkovaní jedinci
Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování nebyla zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku a tato doporučení je nutno respektovat.
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS)
U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) nižší než 10 IU/l.
Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non-respondérů)
Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách. Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace
a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění kontaminovanou jehlou):
-
Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin).
-
První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
-
Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.
-
V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako
při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací dávky (přeočkování) za 12 měsíců.
Dávkování u jedinců mladších 16 let věku
Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována.
Vhodnou sílu k podání jedincům od narození do 15 let věku představuje vakcína HBVAXPRO 5 mikrogramů.
Způsob podání
Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
U dospělých a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu. Nepodávejte intravaskulárně.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně. Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí
(např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 6.2.
-
Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).
Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8).
Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože injekční stříkačka se zátkou a krytem hrotu, která obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž může způsobovat alergické reakce.
Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.
Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B.
Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická základní onemocnění. Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. Je třeba uvažovat o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce
hepatitidou typu B.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6). Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tuto vakcínu lze aplikovat:
-
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
-
k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
-
současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod.
Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
-
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,
erytém, indurace.
-
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.
Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna.
| Nežádoucí účinky | Četnost |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
| Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace | Časté(>1/100 až <1/10) |
| Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy krve a lymfatického systému | |
| Trombocytopenie, lymfadenopatie | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy imunitního systému | |
| Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy nervového systému | |
| Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů),periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom),neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervovéhosystému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy oka | |
| Uveitida | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Cévní poruchy | |
| Nežádoucí účinky | Četnost |
| Hypotenze, vaskulitida | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | |
| Symptomy připomínající bronchospazmus | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Gastrointestinální poruchy | |
| Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
| Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém,ekzém | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | |
| Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Vyšetření | |
| Zvýšení jaterních enzymů | Velmi vzácné(<1/10 000) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - HBVAXPRO 10MCG
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01
Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg). Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg)
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před
infekcí virem hepatitidy typu B.
V klinických studiích došlo u 96 % z 1 497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/l). Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo
u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem
v rozsahu 535 – 793 IU/l.
I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B
(vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3000 vysoce rizikových jedinců po dobu 5-9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B
(HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací
dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck). Není známa doba trvání ochranného účinku u zdravých očkovanců. Potřeba posilovací dávky (přeočkování) vakcíny HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 1,
2 zrychleném schématu.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 % hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního
karcinomu jater.
Farmaceutické údaje - HBVAXPRO 10MCG
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku
(při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin. Skladování při teplotách od 0 °C do 2 °C je také
možné, pokud celková doba (souhrn opakovaných odchylek od skladovacích podmínek) nepřesáhne
72 hodin. Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly s pístovou zátkou (šedý chlorbutyl nebo brombutyl). Velikost balení po 1, 10 ks.
1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s 1 samostatnou jehlou s pístovou zátkou (šedý
chlorbutyl nebo brombutyl). Velikost balení po 1, 10 ks.
1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) se 2 samostatnými jehlami s pístovou zátkou (šedý chlorbutyl nebo brombutyl). Velikost balení po 1, 10, 20 ks.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční stříkačku dobře protřepejte.
Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně nepřisedne na injekční stříkačku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.