EXOROLAK 50MG/ML Léčivý lak na nehty

Léčba onychomykózy vyvolané dermatofyty, kvasinkami nebo plísněmi citlivými na amorolfin u

dospělých, kdy není postižena matrix nehtu.

Lak na nehty se má na postižené nehty na rukou a nohou aplikovat jednou týdně.

Kožní podání. Aplikuje se na postižené nehty.

1. Před každou aplikací se musí postižená místa nehtu (zejména povrch nehtu) co nejvíce opilovat pilníčkem na nehty přiloženým v balení. Poté se povrch nehtu očistí a odmastí tampónem –

   nasyceným odlakovačem – přiloženým v balení. Před každou následnou aplikací přípravku Exorolak se musí tento proces opilování a očištění opakovat, aby se odstranily zbytky laku.

   Upozornění! Pilníčky na nehty používané při léčbě se nesmějí dále používat k péči o zdravé

   nehty.

2. Lak na nehty se poté špachtličkou aplikuje na celý povrch nehtu a nechá se zaschnout. U každého ošetřovaného nehtu je nutno špachtličku ponořit do laku na nehty znovu. Upozornění! Špachtlička se nesmí otírat o hrdlo lahvičky.

   Lahvička musí být pevně uzavřena ihned po nanesení laku na nehty. Lak na nehty by se měl

   nechat zaschnout přibližně 3-5 minut.

   Po použití se špachtlička musí očistit tampónem napuštěným odlakovačem. Po aplikaci přípravku Exorolak je potřeba dodržet 10minutový interval před aplikací kosmetického laku na nehty.

   Po aplikaci přípravku Exorolak je důležité si očistit ruce. Pokud se přípravek Exorolak aplikuje na

   nehty na rukou, musí pacient před tím, než si ruce bude čistit, vyčkat, až lak zaschne.

   Trvání léčby

   V léčbě je nutno bez přerušování pokračovat do regenerace nehtů a do definitivního vyléčení infikovaných oblastí.

   Obecně platí, že léčba trvá 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 měsíců u nehtů na nohou (v zásadě to závisí

   na intenzitě, lokalizaci a rozsahu infekce).

   Pokud po 3 měsících používání nedojde ke zlepšení, je nutno se poradit s lékařem.

   Pediatrická populace

   Kvůli nedostatku zkušeností nesmějí být děti a dospívající přípravkem Exorolak léčeni.

   Starší pacienti

   Ohledně použití u starších pacientů žádná zvláštní dávkovací doporučení nejsou.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Během aplikace přípravku Exorolak se nemají používat umělé nehty.

Při zacházení s organickými rozpouštědly je nutno nosit nepropustné rukavice, protože jinak se vrstva přípravku Exorolak z nehtů smyje. Po aplikaci přípravku Exorolak je možné aplikovat kosmetický lak (pokud je vyžadováno) až po uplynutí 10 minut. Nicméně, před opakovanou aplikací další vrstvy přípravku Exorolak je potřebné jakýkoliv kosmetický lak na nehty odstranit.

Vzhledem k nedostatku zkušeností se děti a dospívající přípravkem Exorolak nemají léčit.

Přípravek Exorolak nemá být aplikován na kůži kolem nehtu. Vyvarujte se kontaktu laku s očima, ušima a sliznicemi.

Tento léčivý přípravek má být uchováván mimo dosah dětí.

Po aplikaci přípravku Exorolak se mohou objevit systémové nebo lokální alergické reakce. Pokud se takové alergické reakce objeví, je třeba okamžitě ukončit používání přípravku Exorolak a vyhledat lékařskou pomoc. V takovém případě se musí přípravek Exorolak opatrně odstranit odlakovačem a dále se již nesmí používat.

U pacientů trpících chorobami periferních cév, poruchami imunitního systému a u pacientů s dystrofií nehtů nebo s nehty závažně poškozenými (postižení více než dvou třetin plochy nehtu) musí péči o pacienta stanovit lékař. V těchto případech je nutno předpokládat systémovou léčbu.

Pacienti s poraněním, kožními chorobami jako je psoriáza nebo jiná chronická kožní choroba, edémem, dýchacími obtížemi (syndrom žlutých nehtů), bolestivými, vyvrácenými/deformovanými nehty nebo s jinými příznaky se musí před zahájením léčby poradit s lékařem.

Přípravek Exorolak obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4823 g alkoholu (ethanolu) v jednom ml léčivého laku na nehty, což odpovídá 48,23 hm %. Ten může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Vzhledem k tomu, že ethanol je hořlavá látka, nesmí se přípravek Exorolak používat v blízkosti otevřeného ohně, hořící cigarety nebo některých spotřebičů (např. vysoušečů vlasů).

Studie interakcí nebyly provedeny.

Těhotenství

Studie reprodukční toxikologie žádné důkazy o teratogenitě u laboratorních zvířat nepřinesly, nicméně při vysokých perorálních dávkách byla pozorována embryotoxicita. Zkušenosti s amorolfinem během těhotenství a kojení jsou omezené. Systémová absorpce amorolfinu během topického podávání a po něm je velmi nízká, a proto se riziko pro lidský plod jeví jako zanedbatelné. Protože však relevantní zkušenosti neexistují, nesmí se amorolfin používat během těhotenství.

Kojení

Zda se amorolfin vylučuje do mateřského mléka, není známo. Jelikož relevantní zkušenosti neexistují, nemá se amorolfin používat během kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých perorálních dávkách (viz bod 5.3).

Není relevantní.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

* Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Po topické aplikaci 5% amorolfinu ve formě laku na nehty se systémové příznaky předávkování neočekávají.

Při náhodném požití je nutno v případě potřeby přijmout příslušná symptomatická opatření.