AGNUCASTON FORTE Potahovaná tableta

Rostlinný léčivý přípravek k léčbě premenstruačního syndromu.

Agnucaston forte potahované tablety jsou indikovány u dospělých žen od 18 let.

Dávkování

Dospělé ženy ve věku od 18 let: 1 potahovaná tableta jednou denně.

Pediatrická populace

Neexistuje žádný relevantní důvod pro použití u prepubertálních dětí. Použití u pubertálních dětí a

dospívajících dívek mladších 18 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku příslušných údajů (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

V případě snížené funkce ledvin či jater nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování.

Způsob podání:

Perorální podání. Potahované tablety spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Tablety nežvýkejte.

Pro dosažení optimálního účinku léčby se doporučuje nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců (i během

menstruace).

Pokud příznaky přetrvávají po nepřetržitém užívání po dobu tří měsíců, je třeba poradit se s lékařem či lékárníkem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacientky, které mají nebo měly nádor citlivý na estrogen, se musí před užitím přípravku Agnucaston forte

poradit se svým lékařem.

Pacientky, které užívají dopaminové agonisty, dopaminové antagonisty, estrogeny a antiestrogeny, se musí před užitím přípravku Agnucaston forte poradit se svým lékařem (viz bod 4.5).

Jestliže se během užívání přípravku Agnucaston forte příznaky zhorší, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Drmkový plod zřejmě působí na ose hypofýza-hypotalamus, a proto se pacientky s onemocněním hypofýzy

v anamnéze mají před užitím poradit s lékařem.

V případech prolaktin sekretujících nádorů hypofýzy může příjem drmkového plodu maskovat příznaky nádoru.

Děti a dospívající

Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek příslušných údajů.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

Nejsou hlášeny.

Kvůli možným dopaminergním a estrogenním účinkům drmkového plodu nelze vyloučit interakce s dopaminovými agonisty, dopaminovými antagonisty, estrogeny a antiestrogeny.

Neexistuje žádný důvod pro použití během těhotenství.

Těhotenství:

Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání drmkového plodu u těhotných žen.

S ohledem na reprodukční toxicitu jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).

Užívání přípravku Agnucaston forte se v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení:

Není známo, zda jsou suchý extrakt drmkového plodu nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.

Údaje z neklinických studií naznačují, že drmkový plod může ovlivnit laktaci. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.

Užívání v období kojení se nedoporučuje.

Fertilita:

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možných účincích na plodnost.

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Doposud neexistují žádné důkazy o tom, že by schopnost řídit nebo obsluhovat stroje byla snížena užitím potahovaných tablet

Agnucaston forte. U pacientů, u kterých se objeví závrať, však může být ovlivněna schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Poruchy imunitního systému

Frekvence: není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi s polykáním.

Poruchy nervového systému

Frekvence: není známo: Bolest hlavy, závrať.

Gastrointestinální poruchy

Frekvence: není známo: Gastrointestinální poruchy (jako je nauzea, bolest břicha).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Frekvence: není známo: (Alergické) kožní reakce (jako vyrážka a kopřivka), akné.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Frekvence: není známo: Menstruační poruchy

Pacientce se v příbalové informaci doporučuje v případě závažné alergické reakce přestat užívat tento léčivý přípravek a okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 PIL).

Dojde-li k dalším nežádoucím účinkům, které nebyly uvedeny výše, je třeba poradit se s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Léčba předávkování:

Pokud se objeví symptomy předávkování, je třeba zahájit symptomatickou léčbu.