GYNPRODYL 100MG Měkká tobolka

Poruchy související s nedostatkem progesteronu, především:

• Premenstruační syndrom

• Poruchy menstruace z důvodu dysovulace nebo anovulace

• Premenopauza

• Substituční terapie v průběhu menopauzy (v souvislosti s estrogenovou terapií)

D ávkován í

U všech léčebných indikací je potřeba dodržovat předepsané dávkování. Při jakékoliv indikaci nesmí dávkování překročit 200 mg na jedno podání.

Při nedostatečnosti progesteronu je průměrná dávka 200 až 300 mg mikronizovaného progesteronu denně.

Při luteální nedostatečnosti (premenstruační syndrom, poruchy menstruace a premenopauza) je obvyklý léčebný režim 200 až 300 mg denně.

• buď 200 mg v jedné dávce na noc

• nebo 300 mg ve dvou dávkách, 10denní cyklus, obvykle od 17. do 26. dne včetně.

Při substituční hormonální terapii menopauzy se nedoporučuje samotná estrogenová

terapie

(riziko endometriální hyperplazie): musí se přidat progesteron v množství 200 mg za den:

• buď ve dvou dávkách po 100 mg

• nebo v jednotlivé dávce 200 mg na noc, buď 12 až 14 dnů v měsíci, nebo dva poslední týdny každého léčebného cyklu.

Po každém léčebném cyklu bude následovat přerušení hormonální terapie na asi jeden týden, během něhož lze obvykle pozorovat krvácení po vysazení.

Zp ů sob p od án í

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro perorální podání. Pokud se objeví intolerance (např. nauzea, somnolence, závratě), je třeba hledat jiné léčebné možnosti.

Léčivý přípravek by se neměl užívat s jídlem, nejlepší je užití večer před spaním. Druhá dávka by se měla užívat ráno.

Použití přípravku je kontraindikováno v následujících případech:

• Známá alergie nebo hypersenzitivita na progesteron nebo na kteroukoli pomocnou

  látku uvedenou v bodě 6.1,

• Těžká porucha funkce jater

• Nediagnostikované vaginální krvácení

• Karcinom prsu nebo karcinom genitálního traktu

• Trombembolické poruchy nebo tromboflebitida, aktivní nebo předchozí, je-li spojena

  s estrogenovou terapií

• Krvácení do mozku, je-li spojeno s estrogenovou terapií

• Porfyrie.

Varování

• Pokud se objeví podezření na následující potíže: Infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, arteriální nebo žilní tromboembolie (žilní tromboembolie nebo pulmonální embolie), tromboflebitida nebo retinální trombóza, nebo nevysvětlitelná, náhlá nebo postupná, částečná nebo kompletní ztráta zraku, proptóza nebo diplopie, papiloedém, retinální vaskulární léze nebo migréna projevující se v průběhu terapie, podávání léku se musí ukončit. V uvedeném případě se musí zahájit náležitá diagnostická a terapeutická

  opatření. Z důvodu prevence pozdějších komplikací je třeba věnovat pozornost uživatelkám starším 35 let, kuřačkám a těm, u kterých existuje riziko aterosklerózy.

• Gynprodyl lze předepsat společně s estrogenovým přípravkem jako substituční hormonální terapii. Epidemiologická evidence ukazuje, že užívání HRT je spojeno se zvýšeným rizikem vývoje hluboké žilní trombózy (DVT) nebo pulmonální embolie. Informace pro společné předepisování estrogenového přípravku zahrnují i informace o riziku žilní trombembolie.

  • Existují důkazy o malém zvýšeném riziku rakoviny prsu v souvislosti s estrogenovou substituční léčbou. Není známo, zda souběžně podávaný progesteron ovlivňuje riziko rakoviny u žen po menopauze, které užívají hormonální substituční léčbu. Předepsané informace pro společně předepisovaný estrogenový přípravek by se měly týkat informací o riziku rakoviny prsu.

  • Více než polovina spontánních časných potratů je způsobena geneticky. Nicméně, infekční nemoci a mechanické poruchy mohou být odpovědné za časné potraty. Dávkování progesteronu by mělo tedy pouze odložit vypuzení mrtvého vajíčka (nebo přerušení nerozvinutého těhotenství).

  • Užívání progesteronu musí být vyhrazeno pro případy nedostatečné sekrece žlutého tělíska.

  • Léčba v podmínkách doporučeného použití není antikoncepční.

    Preventivní opatření

  • Před zahájením hormonální substituční terapie (a v pravidelných intervalech poté) by měla být každá žena vyšetřena. Měla by se zjistit osobní i rodinná anamnéza, provést klinické vyšetření a pacientku je potřeba náležitě poučit o kontraindikacích a upozorněních souvisejících s tímto léčivým přípravkem.

  • Tobolky přípravku Gynprodyl by se neměly užívat s jídlem, ale měly by se užívat na noc.

    Současný příjem jídla zvyšuje biologickou dostupnost progesteronu v tobolkách.

  • Tobolky přípravku Gynprodyl by se měly podávat s opatrností u pacientek s potížemi, u kterých může dojít k jejich dalšímu zhoršení z důvodu zadržování tekutin (např. vysoký tlak, srdeční choroba, onemocnění ledvin, epilepsie, migréna, astma); u pacientek s anamnézou deprese, diabetu, lehké až mírné jaterní dysfunkce, migrény nebo fotosenzitivity a u kojících matek.

  • Klinické vyšetření prsou a pánve by se mělo provádět v případech klinické indikace, spíše než jako rutinní procedura. Ženy by měly být vybídnuty, aby se zúčastnily národního skríningového programu pro rakovinu prsu (mamografie) a národního skríningového programu pro rakovinu čípku (cytologie čípku) tak, jak je to vhodné pro jejich věk. Doporučuje se také, aby si ženy prohlížely prsa a hlásily jakékoliv změny v prsou svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Léky, které mohou indukovat hepatický enzym CYP 450-3A4, jako barbituráty, antiepileptické přípravky (fenytoin, karbamazepin), rifampicin, fenylbutazon, spironolakton, griseofulvin, některá antibiotika (ampiciliny, tetracykliny) a také bylinné přípravky obsahující třezalku (hypericum perforatum) mohou zvýšit vylučování progesteronu.

Ketokonazol a další inhibitory CYP 450-3A4 mohou zvýšit biodostupnost progesteronu. Progesteron může zasahovat do účinků bromokriptinu a může zvýšit koncentraci cyklosporinu v plazmě.

Progesteron může ovlivnit výsledky laboratorních testů jaterních a/nebo endokrinních funkcí.

Progesterony mohou snižovat glukózovou toleranci, a tím mohou zvýšit inzulinovou rezistenci nebo rezistenci na další antidiabetické látky u pacientů s cukrovkou.

Kouření může snižovat biodostupnost progesteronu; nadměrné pití alkoholu ji může zvyšovat.

Tě h ot en st ví

Velké množství údajů o těhotných ženách neukazuje na žádnou malformační toxicitu

progesteronu ani u plodu, ani u novorozence.

Ko je n í

Progesteron se v detegovatelném množství objevuje v mateřském mléce. Neexistuje žádná indikace pro předepsání progesteronu během kojení. Nicméně se nezdá, že užívání progesteronu během kojení má škodlivé účinky na vývoj dítěte.

Fertilita

Přípravek nemá negativní účinky na plodnost.

Je třeba brát na vědomí, že obzvláště osoby, které řídí auto, nebo obsluhují stroje, jsou ohroženy ospalostí a/nebo občasnými závratěmi souvisejícími s užíváním tohoto léčivého přípravku.

Četnosti jsou definovány jako:

Venózní tromboembolie, tj trombóza hlubokých žil na nohou nebo v pánvi a plicní embolie, je častější při hormonální substituční terapii (v kombinaci estrogen a progesteron) než u těch, které tyto přípravky neužívají.

Hlášen í pod ez řen í na nežád ou cí ú čin ky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování mohou zahrnovat spavost, závratě, euforii nebo dysmenoreu. Sledování v průběhu léčby je nutné, a pokud je to nezbytné, je potřeba zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu.