FUROLIN 100MG Tvrdá tobolka

Přípravek Furolin je indikován

• u dospělých, dospívajících a dětí od 7 let k léčbě akutních nekomplikovaných infekcí dolních

  močových cest způsobených citlivými kmeny (viz bod 5.1),

• u dospívajících a dospělých k profylaxi recidivujících nekomplikovaných infekcí dolních

  močových cest.

  Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních přípravků.

Dávkování

Dospělí a dospívající

Akutní nekomplikované infekce dolních močových cest: 200 mg - 400 mg /den ve 3-4 dávkách (tj. každých 8 nebo 6 hodin) po dobu 3-5 dní.

Dlouhodobá profylaxe recidivujících nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: 50-100 mg večer před spaním.

Pediatrická populace

Akutní nekomplikované infekce dolních močových cest:

Děti od 7 let do 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 29 kg:

Tělesná hmotnost 29 až 42 kg: 4x denně 50 mg (po 6 hodinách)

Tělesná hmotnost nad 42 kg: 4x denně 50 mg nebo 3x denně 100 mg (po 6 nebo 8 hodinách)

Délka léčby: 3-5 dní

Přípravek není indikován pro děti s tělesnou hmotností nižší než 29 kg.

Starší pacienti

Pokud není přítomna porucha funkce ledvin (viz níže „Porucha funkce ledvin“ a bod 4.3), má být použita normální dávka pro dospělé. Viz opatření a rizika pro starší pacienty spojená s dlouhodobou léčbou (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné během léčby nitrofurantoinem monitorovat funkci ledvin. U pacientů včetně starších osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin může být nutná úprava dávkování. Nitrofurantoin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin s eGFR nižší než 45 ml/min (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

Nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, zejména starší pacienti na dlouhodobé léčbě nitrofurantoinem mohou vyžadovat sledování (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Užívá se nejlépe s jídlem, mlékem nebo jogurtem, aby se optimalizovala biologická dostupnost a gastrointestinální snášenlivost.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní nitrofurany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• porucha funkce ledvin s eGFR nižší než 45 ml/min;

• deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (viz bod 4.4);

• akutní porfyrie;

• U dětí ve věku do tří měsíců a u těhotných žen v termínu porodu (během porodu a těsně před ním) je nitrofurantoin kontraindikován z důvodu teoretické možnosti hemolytické anémie u plodu nebo u novorozence v důsledku nezralých erytrocytových enzymových systémů.

Protože již existující stavy mohou maskovat nežádoucí účinky na plíce a játra, má být nitrofurantoin používán s opatrností u pacientů s onemocněním plic, poruchou funkce jater, neurologickými poruchami a alergickou diatézou.

Nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s anemií, diabetem mellitem, elektrolytovou

dysbalancí, nedostatkem vitaminu B (zejména folátu) a výrazně oslabujícími onemocněními.

Neuropatie

Vyskytla se periferní neuropatie a náchylnost k periferní neuropatii, která se může stát závažnou nebo ireverzibilní a může být život ohrožující. Proto má být léčba přerušena při prvních známkách nervového postižení (parestezie).

Plicní nežádoucí účinky

U pacientů léčených nitrofurantoinem byly pozorovány akutní, subakutní a chronické plicní reakce.

Dojde-li k těmto reakcím, má být okamžitě přerušeno podávání nitrofurantoinu.

Akutní plicní reakce se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby a jsou reverzibilní po ukončení léčby. Akutní plicní reakce se obvykle projevují horečkou, zimnicí, kašlem, bolestí na hrudi, dušností, plicní infiltrací s konsolidací nebo pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku a eozinofilií. U subakutních plicních reakcí se horečka a eozinofilie vyskytují méně často než u akutní formy.

Chronické plicní reakce (včetně plicní fibrózy a difuzní intersticiální pneumonie) se mohou rozvinout nevyzpytatelně a jsou častější u starších pacientů. Vyžaduje se pečlivé sledování stavu plic u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě (zejména u starších pacientů).

Vyskytly se změny EKG spojené s plicními reakcemi. Důležité mohou být doprovodné příznaky, jako je horečka, zimnice, kašel a dušnost. Vzácně byl hlášen kolaps a cyanóza.

Závažnost chronických plicních reakcí a stupeň jejich odeznění zřejmě souvisí s délkou léčby po výskytu prvních klinických příznaků. Je důležité rozpoznat příznaky co nejdříve. Plicní funkce mohou být trvale narušeny i po ukončení léčby.

Byl hlášen syndrom podobný lupusu spojený s plicními reakcemi na nitrofurantoin (viz bod 4.8).

Hematologické účinky

Nitrofurantoin může způsobit hemolýzu u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (deset procent černošských pacientů a různé procento etnických skupin středomořského, blízkovýchodního a asijského původu). Hemolýza ustane po vysazení léku. Vyskytla se agranulocytóza, leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie, anémie z nedostatku

glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, megaloblastická anémie a eozinofilie. Vzácně byla hlášena aplastická anémie. Při ukončení léčby se krevní obraz obvykle vrátil do normálu.

Nitrofurantoin může vyvolat hemolýzu novorozenců, pokud se podává během porodu. V mateřském mléce jsou přítomna pouze malá množství, ale mohou být dostatečná k vyvolání hemolýzy u kojenců s deficitem G6PD.

Průjem spojený s Clostridioides difficile (CDAD)

Gastrointestinální reakce lze minimalizovat podáváním léku s jídlem nebo mlékem nebo úpravou dávkování. Průjem spojený s Clostridioides difficile (CDAD) byl hlášen při užívání téměř všech antibakteriálních látek, včetně nitrofurantoinu, a může mít různou závažnost od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile.

Hepatotoxicita

Vzácně dochází k jaterním reakcím, včetně hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, cholestatické

žloutenky, chronické aktivní hepatitidy a nekrózy jater. Byla hlášena i úmrtí. Nástup chronické hepatitidy může být pozvolný, pacienti mají být pravidelně monitorováni ve smyslu změn

biochemických testů, které mohou poškození jater indikovat. Pokud dojde k výskytu hepatitidy, je třeba ihned ukončit používání léčiva a přijmout příslušná opatření.

Antimikrobiální látky

Podobně jako u jiných antimikrobiálních látek může dojít k superinfekci způsobené plísněmi nebo rezistentními organismy, jako je Pseudomonas spp. Ty jsou však omezeny na genitourinární trakt, protože k potlačení normální bakteriální flóry jinde v těle nedochází.

Laboratorní testy

Po užití nitrofurantoinu může být moč zbarvena žlutě nebo hnědě.

Pacienti užívající nitrofurantoin jsou náchylní k falešně pozitivnímu nálezu glukosy v moči (pokud jsou testováni na redukční látky).

Dlouhodobá léčba

Nitrofurantoin nemá být používán dlouhodobě, s výjimkou případů, kdy neexistuje léčebná alternativa

(viz bod 5.3.).

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

• Snížená absorpce při současném užití s antacidy (na bázi hořečnaté nebo hlinité soli) a metoklopramidem.

• Snížená renální exkrece nitrofurantoinu při současném užití s probenecidem a sulfinpyrazonem.

• Snížená antibakteriální aktivita při současném užití s inhibitory karboanhydrázy a při alkalizaci

  moči.

• Antibakteriální antagonismus s chinolonovými antiinfektivy.

• Interference s některými testy na glukosu v moči (viz bod 4.4).

• Protože nitrofurantoin patří do skupiny antibakteriálních látek, bude inaktivovat perorální tyfovou vakcínu.

Těhotenství

Nitrofurantoin se ve velkém rozsahu klinicky používá od roku 1952 a jeho podávání těhotným ženám

bylo dobře zdokumentováno.

Některé studie na zvířatech prokázaly embryotoxické účinky (viz bod 5.3). Výsledky studií hodnotících vztah mezi podáním nitrofurantoinu a vrozenými vadami jsou protichůdné.

Lék má být používán podle potřeby pro konkrétní indikaci, pouze po pečlivém posouzení. Nitrofurantoin je kontraindikován u těhotných žen v termínu porodu (během porodu a těsně před ním), protože existuje riziko hemolýzy u novorozenců (viz bod 4.3).

Kojení

Hladiny nitrofurantoinu v mateřském mléce jsou obvykle velmi nízké, pouze v jedné studii byly hladiny vyšší, když byl nitrofurantoin podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku (kojené děti tak dostaly s mateřským mlékem přibližně 6 % mateřské dávky po přepočtu na tělesnou hmotnost).

Existuje potenciální riziko hemolýzy vyvolané nitrofurantoinem během prvních 8 dnů po narození

u donošených novorozenců (s delší dobou u předčasně narozených novorozenců) a u kojenců

s nedostatkem G6PD.

Nitrofurantoin lze během kojení s opatrností používat (nejlépe ne s jídlem s vysokým obsahem tuku). U kojených dětí je třeba sledovat výskyt průjmu.

Nitrofurantoin se nemá podávat kojícím matkám velmi malých novorozenců (u donošených novorozenců během prvního týdne života) a kojených dětí s nedostatkem G6PD v jakémkoli věku.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly toxicitu pro reprodukční orgány u samců a samic hlodavců (viz bod

5.3).

Furolin má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může způsobovat závratě a ospalost a

pacient nemá řídit ani obsluhovat stroje, pokud je takto ovlivněn.

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků v tabulce:

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a následujících frekvencí:

velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

1. Souvisí s plicními reakcemi na nitrofurantoin.

2. Cholestatická žloutenka je obvykle spojena s krátkodobou léčbou (obvykle až 2 týdny).

Chronická aktivní hepatitida, která občas vede k jaterní nekróze, je obvykle spojena

s dlouhodobou léčbou (obvykle po 6 měsících); projevy jsou plíživé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Symptomy

Známky a příznaky předávkování zahrnují podráždění žaludku, nauzeu a zvracení.

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum. Nitrofurantoin však může být v případě nutnosti hemodialyzován. Standardní léčba zahrnuje v případě nedávného požití vyvolání zvracení nebo výplach žaludku. Doporučuje se sledovat celkový krevní obraz, funkce jater a plicní funkce. Pro podporu vylučování léčiva močí má být udržován vysoký příjem tekutin.