Famosan 10 mg lze užívat ke krátkodobé a symptomatické léčbě příznaků typu pálení žáhy, žaludečního překyselení a nevolnosti.

Přípravek mohou bez porady s lékařem užívat dospělí pacienti. Dospívající od 16 let mohou užívat přípravek pouze na doporučení lékaře.

Pacient může užívat 1 tabletu při obtížích, v průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Jedna dávka by měla přinést úlevu asi na 9 hodin. Celková doba léčby bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 5 dní.

V indikacích, při kterých se používá vyšší dávkování famotidinu, je vhodné použít Famosan 20 mg nebo Famosan 40 mg.

Famosan 10 mg nesmí být podáván při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, při kojení a před bioptickým vyloučením maligní povahy vředové choroby. Byla pozorována zkřížená hypersenzitivita na příbuzné látky, proto Famosan 10 mg nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na jiné blokátory H2-receptorů. Dětem a dospívajícím do 16 let se Famosan 10 mg nepodává.

Před zahájením léčby musí být vyloučena maligní povaha žaludečního vředu, zvláště u osob středního a vyššího věku s čerstvě vzniklou dyspepsií nebo změnou příznaků oproti minulosti. Symptomatické zlepšení žaludečního vředu po podání přípravku Famosan 10 mg malignitu nevylučuje. U renální insuficience je nutná redukce dávek úměrně se snížením glomerulární filtrace.

Famosan 10 mg obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Nejsou známy klinicky závažné negativní interakce famotidinu s jinými léky. Famotidin neovlivňuje enzymatickou biotransformaci theofylinu, kumarinu, propranololu, diazepamu, aminopyrinu aj. v játrech.

Antagonisté H2-receptorů mohou zvýšit hodnotu žaludečního pH, a tím snížit absorpci léků, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, jejichž absorpce je závislá na žaludečním pH. Pacienta je třeba upozornit, že Famosan 10 mg smí užít nejdříve za 2 hodiny po užití těchto léků.

Pokud je to možné, je třeba se vyhnout souběžnému podávání perorální suspenze obsahující posakonazol s famotidinem, protože famotidin může při souběžném užívání snížit absorpci perorální suspenze obsahující posakonazol.

Souběžné podávání famotidinu s inhibitory tyrozinkinázy dasatinibem, erlotinibem, gefitinibem či pazopanibem může snížit koncentrace těchto inhibitorů tyrozinkinázy v plazmě, což vede k jejich nižší účinnosti, a proto se společné podávání famotidinu s těmito inhibitory tyrozinkinázy nedoporučuje. Další specifická doporučení naleznete v informacích o přípravku jednotlivých léčivých přípravků obsahujících inhibitory tyrozinkinázy.

Riziko ztráty účinnosti uhličitanu vápenatého při jeho současném podávání jako vazače fosfátů

s famotidinem u hemodialyzovaných pacientů.

Těhotenství

Těhotné ženy mohou famotidin užívat pouze v nezbytných případech, pokud potenciální prospěch pro matku převyšuje nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Famotidin proniká do mateřského mléka, a proto se při léčbě famotidinem nesmí kojit.

Famosan 10 mg nemá běžně nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování. Nicméně jako mnoho jiných léků může u některých pacientů způsobit závrať. Je třeba, aby se pacienti ujistili o svých reakcích na famotidin před řízením motorového vozidla nebo obsluhou strojů.

U pacientů léčených famotidinem v klinických studiích byly hlášeny následující reakce, které se vyskytovaly u více než 1 % pacientů a jejichž kauzalita k podání famotidinu je možná: bolest hlavy (4,7 %), závrať (1,3 %), zácpa (1,2 %) a průjem (1,7 %).

Následující reakce byly hlášeny v klinických studiích nebo po zavedení famotidinu na trh. Kauzalita k podání famotidinu nebyla v mnohých případech jasná. Nežádoucí účinky v každé třídě orgánových systémů jsou seřazeny s klesající závažností.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: agranulcytóza, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: anafylaxe, angioedém, otok tváří a kolem očí, kopřivka, vyrážka, zčervenání spojivky.

Psychiatrické poruchy/Poruchy nervového systému

Vzácné: grand mal záchvat; psychické poruchy, které byly reverzibilní, zahrnující halucinace, zmatenost, agitaci, deprese, úzkost, snížené libido, parestezie, nespavost, ospalost.

Velmi vzácné: byly hlášeny křeče u pacientů s poškozenou renální funkcí.

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: tinitus.

Srdeční poruchy

Vzácné: arytmie, AV blok, palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: bronchospasmus, intersticiální pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: flatulence.

Vzácné: zvracení, nevolnost, břišní obtíže, anorexie, sucho v ústech, porucha chuti.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: cholestatická žloutenka, abnormality jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: toxická epidermální nekrolýza, akné, svědění, suchá kůže, pruritus, flush.

Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: bolest svalů a kostí, křeče svalů, bolest kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: impotence a gynekomastie, nicméně v kontrolovaných klinických studiích nebyla jejích incidence vyšší než u placeba.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: horečka, astenie, únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Projevy předávkování famotidinem dosud nebyly pozorovány. Léčba je symptomatická, specifické antidotum není známo.