ISOPRENALINE UNICORN PHARMA 0,2MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

• Krátkodobá léčba perzistující bradykardie v důsledku atrioventrikulární blokády u pacientů, u nichž se čeká na kardiostimulátor, nebo u nichž je kardiostimulátor kontraindikován.

• Krátkodobá léčba Adamsova-Stokesova syndromu.

  Je třeba dodržovat národní a mezinárodní doporučení a pokyny týkající se vhodného použití

  isoprenalinu.

Přípravek Isoprenaline Unicorn Pharma musí podávat pouze lékaři vyškolení v anesteziologii, kardiologii nebo intenzivní péči, a to na pracovišti s odpovídajícím monitorováním nebo na jednotce intenzivní péče. Oběhové a respirační funkce mají být pečlivě monitorovány.

Isoprenalin nemá být používán rutinně.

Dávkování

Přípravek Isoprenaline Unicorn Pharma má být pečlivě titrován za důkladného monitorování na nejnižší účinnou dávku, která zajistí srdeční frekvenci 50–60 tepů za minutu.

Doporučená počáteční dávka je 0,01 mikrogramu/kg/minutu.

Dávku lze zvyšovat v přírůstcích po 0,01 mikrogramu/kg/minutu až do maximální dávky

0,15 mikrogramu/kg/minutu.

Rychlost infuze má být upravena na základě srdeční frekvence pacienta.

Maximální denní dávka nemá překročit 10 mg/den.

Současné použití s epinefrinem:

Za žádných okolností nepodávejte přípravek Isoprenaline Unicorn Pharma současně s epinefrinem. Pokud je však podání obou léčivých přípravků nezbytné, lze je podávat střídavě každé 4 hodiny (viz body 4.3 a 4.5).

Způsob podání

Intravenózní podání.

Zřeďte 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok (= 2,0 mg) v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v 500 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) (viz bod 6.6). Tím se získá infuzní roztok isoprenalin-hydrochloridu o koncentraci 4 mikrogramy/ml.

Přípravek Isoprenaline Unicorn Pharma je kontraindikován v případě:

• hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• současného použití s epinefrinem (viz body 4.2 a 4.5);

• preexistující ventrikulární arytmie;

• tachyarytmie;

• intoxikace srdečními glykosidy;

• infarktu myokardu;

• anginy pectoris.

• Použití isoprenalin-hydrochloridu vyžaduje monitorování EKG a snížení dávky v případě ventrikulární hyperexcitability myokardu (polymorfní extrasystoly, opakované sériové komorové stahy nebo ventrikulární tachykardie).

• U hypovolemických pacientů má být isoprenalin-hydrochlorid používán s opatrností.

• Opatrnosti je zapotřebí při použití u diabetických pacientů.

• Opatrnosti je zapotřebí při použití u pacientů pod vlivem digitalisu.

• V případě hypertyreózy se doporučuje opatrnost. Podání léčivého přípravku je třeba se vyhnout

  v případě nekontrolované hypertyreózy.

• Opatrnosti je zapotřebí při kardiovaskulárních poruchách, zejména při koronární insuficienci,

  arytmii a hypertenzi.

• Opatrnosti je zapotřebí v případě křečových stavů.

• Opatrnosti je zapotřebí při dávkách vedoucích k dosažení srdeční frekvence vyšší než 130 tepů

  za minutu.

• Opatrnosti je zapotřebí při použití u pacientů, kteří reagují na sympatomimetické aminy neobvyklým způsobem.

  Isoprenaline Unicorn Pharma obsahuje 3 mg sodíku v 1ml injekční lahvičce. To odpovídá 0,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

  Isoprenaline Unicorn Pharma obsahuje 16 mg sodíku v 5ml injekční lahvičce. To odpovídá 0,8 %

  doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

  sodíku.

Isoprenalin se nesmí podávat současně s epinefrinem, ale může být používán současně s dopaminem nebo fenylefrinem. Pokud je nutné podávat isoprenalin a epinefrin společně, lze je podávat střídavě každé 4 hodiny (viz body 4.2 a 4.3).

Isoprenalin je kontraindikován v případech intoxikace způsobené digitalisem.

Isoprenalin se nemá používat při anestezii chloroformem, cyklopropanem, halothanem nebo jinými

halogenovanými anestetickými látkami, protože mohou způsobit nebo zhoršit ventrikulární arytmii.

Isoprenalin nemá být podáván současně s IMAO.

Toxicita isoprenalinu se zvyšuje při současném podávání s jinými kardiotoniky nebo léky stimulujícími centrální nervový systém (např. sympatomimetiky, theofylinem nebo přípravky obsahující hormony štítné žlázy).

Isoprenalin může zhoršit kardiovaskulární nežádoucí účinky tricyklických antidepresiv, jako je

imipramin.

Současné podávání isoprenalinu a přípravků kombinovaných se sulfáty, jako je salicylamid, může zhoršit farmakologické účinky isoprenalinu.

Podávání entakaponu může zesílit účinek isoprenalinu. Doxapram a IMAO mohou způsobit riziko těžké hypertenze.

Přípravek Isoprenaline Unicorn Pharma může zvýšit riziko ergotismu, pokud je podáván společně s

ergotaminem.

V důsledku silného vazopresorického účinku sympatomimetických vazokonstriktorů (např. oxytocinu) se může objevit hypertenze.

Těhotenství

Více než 30 let klinických zkušeností neodhalilo žádné teratogenní účinky přisuzované isoprenalinu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

V každém případě je třeba, stejně jako u všech léků podávaných těhotné ženě, pečlivě zvážit klinický přínos a možná rizika pro matku a dítě.

Kojení

V období kojení se podávání přípravku Isoprenaline Unicorn Pharma nedoporučuje.

Nejsou k dispozici žádné údaje nebo je k dispozici pouze omezené množství údajů o podávání isoprenalinu kojícím ženám.

Neuplatňuje se.

Závažné nežádoucí účinky na isoprenalin se vyskytují zřídka. Většina nežádoucích účinků rychle odezní po vysazení isoprenalinu, nebo mohou odeznít i v průběhu pokračující léčby. Isoprenalin má téměř výhradně beta-agonistické vlastnosti, ale také stimuluje CNS.

Četnost nežádoucích účinků je hlášena takto:

<Velmi časté (≥1/10)>; <Časté (≥1/100 až <1/10)>; <Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)>; <Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)>; <Velmi vzácné (<1/10 000)>; <není známo (z dostupných údajů nelze určit)>

Srdeční poruchy

Není známo: tachykardie, arytmie, prekordiální bolest

Poruchy nervového systému

Není známo: nervozita, třes, závratě, bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Není známo: nauzea

Cévní poruchy

Není známo: hypotenze, hypertenze

Celkové poruchy a reakce v místě podání

Není známo: astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

Nauzea, bolest hlavy, sinusová tachykardie, polymorfní extrasystoly, ventrikulární tachykardie.

Léčba

Jednoduše přerušte infuzi isoprenalin-hydrochloridu. Vzhledem k rychlosti inaktivace terapeutický

účinek po několika minutách vymizí.

V případě potřeby se následně podá plazma nebo plná krev.