HBVAXPRO 40MCG Injekční suspenze
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - HBVAXPRO 40MCG
Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u dospělých pacientů v predialyzačním období a na dialýze.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
Dávkování
Dospělí pacienti v predialyzačním období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.
Základní očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat tři injekce.
Schéma 0, 1, 6 měsíců: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci.
Posilovací dávka (přeočkování):
U očkovaných jedinců se musí zvážit podání posilovací dávky vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg) po základním očkování nižší
než 10 IU/l.
V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů. Pokud hladiny protilátek klesnou pod 10 IU/l, musí být podána posilovací dávka.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění
kontaminovanou jehlou):
-
Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin).
-
První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
-
Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.
-
V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako
při doporučeném schématu očkování.
Způsob podání
Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
U dospělých se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu. Nepodávejte intravaskulárně.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně. Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí
(např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 6.2.
-
Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ
vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).
Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8).
Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.
Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obezitu, kouření, způsob podání a některá chronická základní onemocnění. Mělo by se uvažovat o sérologickém testování u těch jedinců, kteří mohou být následně po kompletním očkování HBVAXPRO v riziku nedostatečné séroprotekce. Je třeba uvažovat o dodatečných dávkách pro osoby bez odpovědi nebo se suboptimální odpovědí na průběh očkování.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce hepatitidou typu B.
Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.
Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tuto vakcínu lze aplikovat:
-
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
-
k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
-
současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
Fertilita:
Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Těhotenství:
O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad
potenciálními riziky pro plod.
Kojení:
O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
-
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,
erytém, indurace.
-
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.
Právě tak jako u jiných vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna.
| Nežádoucí účinky | Četnost |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
| Nežádoucí účinky | Četnost |
| Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace | Časté(>1/100 až <1/10) |
| Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy krve a lymfatického systému | |
| Trombocytopenie, lymfadenopatie | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy imunitního systému | |
| Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy nervového systému | |
| Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů),periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom),neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvatykřečí, bolest hlavy, závratě, synkopa | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy oka | |
| Uveitida | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Cévní poruchy | |
| Hypotenze, vaskulitida | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | |
| Symptomy připomínající bronchospazmus | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Gastrointestinální poruchy | |
| Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
| Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém,ekzém | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | |
| Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině | Velmi vzácné(<1/10 000) |
| Vyšetření | |
| Zvýšení jaterních enzymů | Velmi vzácné(<1/10 000) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - HBVAXPRO 40MCG
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01
Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg). Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg)
rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před
infekcí virem hepatitidy typu B.
V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/l).
I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3 000 vysoce rizikových jedinců po dobu 5-9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů. Pokud hladiny protilátek klesnou pod 10 IU/l, musí se podat posilovací dávka. U jedinců, kteří po podání posilovací dávky nemají dostatečné hladiny protilátek, se musí zvážit použití alternativní vakcíny proti hepatitidě B.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie
prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 % hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního
karcinomu jater.
Farmaceutické údaje - HBVAXPRO 40MCG
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné. Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku (při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin. Skladování při teplotách od 0 °C do 2 °C je také možné, pokud celková doba (souhrn opakovaných odchylek od
skladovacích podmínek) nepřesáhne 72 hodin. Nicméně toto nejsou doporučené skladovací
podmínky.
1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty s plastovými odtrhovacími víčky. Velikost balení po 1 ks.
Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo změny barvy obsahu. Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Před použitím injekční lahvičku dobře protřepejte.
Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční lahvička musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.