AVAXIM 80 U PEDIATRIC/PEDIATRIQUE Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína AVAXIM je indikována k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A u dětí ve věku od 12 měsíců do 15 let včetně.

Tato vakcína má být podána v souladu s oficiálními doporučeními.

Dávkování

Pediatrická populace

Základní vakcinace:

Základní vakcinace je dosaženo jednou 0,5 ml dávkou vakcíny.

Posilovací dávka:

K zajištění dlouhodobé ochrany se doporučuje posilovací dávka 0,5 ml. Tato posilovací dávka má být podána 6 měsíců až 10 let po základní vakcinaci (viz bod 5.1).

V souvislosti s vysokou až střední endemitou lze v dětských vakcinačních programech v souladu s doporučeními WHO použít jednodávkový nebo dvoudávkový režim (základní vakcinace a přeočkování posilovací dávkou).

Způsob podání

Tato vakcína se musí aplikovat intramuskulárně. Doporučené místo podání je oblast deltového svalu.

Ve výjimečných případech může být vakcína podána subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo pacientům s rizikem krvácení.

Vakcína se nemá aplikovat do hýždě, protože v této oblasti je různé množství tukové tkáně, které může přispívat k variabilitě účinnosti vakcíny.

Injekce se neaplikuje intravaskulárně: je třeba se ujistit, že jehla nepronikla do cévy. Injekce se neaplikuje intradermálně.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, na neomycin (který může být přítomen ve stopovém množství v každé dávce v důsledku jeho použití během výrobního procesu).

• Hypersenzitivita po předchozí injekci této vakcíny.

• Vakcinace má být odložena v případě závažného akutního febrilního onemocnění.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín se v případě anafylaktické reakce po aplikaci

vakcíny doporučuje odpovídající lékařská péče a sledování pacienta.

Synkopa (mdloba) může nastat po nebo i před očkováním, zejména u dospívajících, jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Tato může být spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavování. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

AVAXIM nebyl studován u pacientů s poruchou imunity.

Imunitní odpověď na vakcínu může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficiencí. V takových případech se doporučuje odložit očkování do doby po ukončení léčby nebo se ujistit, že je pacient dostatečně chráněn. Nicméně se doporučuje vakcinace pacientů s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce virem HIV, i když protilátková odpověď může být omezená.

Vzhledem k inkubační době hepatitidy A může být infekce v době očkování již přítomna, ačkoliv je asymptomatická.

Účinek podávání vakcíny AVAXIM během inkubační doby hepatitidy A nebyl zdokumentován. V takovém případě očkování nemusí mít žádný vliv na rozvoj hepatitidy A.

Použití této vakcíny u pacientů s onemocněním jater je třeba pečlivě zvážit, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.

Stejně jako u všech vakcín nemusí očkování u některých očkovaných vyvolat protektivní odpověď.

Vakcína nechrání před infekcí způsobenou virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem hepatitidy E nebo jinými známými jaterními patogeny.

AVAXIM obsahuje fenylalanin, ethanol, draslík a sodík

AVAXIM obsahuje 10 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5ml dávce, což odpovídá 0,17 mikrogramu/kg pro osobu o tělesné hmotnosti 60 kg. Fenylalanin pro Vaše dítě může být škodlivý, pokud má fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

AVAXIM obsahuje 2 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 0,5ml dávce. Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,1 ml piva nebo méně než 0,1 ml vína. Tato malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

AVAXIM obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.

Současné podání imunoglobulinů s touto vakcínou může být provedeno ve dvou různých místech vpichu. Míra séroprotekce není modifikována, ale titry protilátek mohou být nižší než titry získané při samostatném podání vakcíny.

V případě současného podání nesmí být tato vakcína míchána s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Vakcína může být podána současně do dvou různých míst vpichu spolu s běžnou posilovací vakcínou u dítěte během druhého roku života, tj. různými vakcínami obsahujícími jednu nebo více z následujících složek: difterie, tetanus, pertuse (acelulární nebo celobuněčná), Hemophilus influenzae typu b a inaktivovaná nebo perorální poliomyelitida.

Tuto vakcínu lze podávat současně, ale do různých míst vpichu, s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.

Tato vakcína může být použita jako posilovací dávka u pacientů dříve očkovaných jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné relevantní údaje o teratogenitě u zvířat.

Dosud nejsou údaje dostatečné k posouzení teratogenního nebo fetotoxického rizika vakcíny proti hepatitidě A při podávání v těhotenství.

Z preventivních důvodů se preferuje nepoužívat tuto vakcínu během těhotenství, s výjimkou případů velkého rizika nákazy.

Kojení

Použití této vakcíny v období kojení je možné.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

1. Souhrn bezpečnostního profilu

   V průběhu klinických studií bylo přípravkem AVAXIM očkováno více než 6 200 dětí ve věku od 12 měsíců do 15 let.

   Většina nežádoucích účinků byla středně závažná a byla omezena na několik prvních dnů po očkování

   a spontánně odezněly. Reakce byly hlášeny vzácněji po posilovací dávce než po první dávce.

   Nicméně, stejně jako u všech léčivých přípravků, může rozšířené používání vakcíny odhalit vzácnější nežádoucí účinky.

2. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Údaje o nežádoucích účincích jsou odvozeny z klinických studií a celosvětových zkušeností po uvedení vakcíny na trh.

V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence,

v sestupném pořadí od nejčastějších, s použitím následující konvence:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000);

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Tabulka níže shrnuje frekvence nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po první dávce, po posilovací dávce nebo po jakékoli dávce přípravku AVAXIM.

* Nebylo hlášeno během klinických studií

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování pravděpodobně nevyvolá žádné škodlivé účinky.