ENTEROL FORTE 500MG Prášek pro perorální suspenzi

Přípravek je indikován u dětí od 3 let, dospívajících i dospělých k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu, k léčbě i prevenci kolitidy a průjmů způsobených antibiotiky. Současně s vankomycinem a metronidazolem se používá k léčbě kolitidy způsobené Clostridium difficile. Je určen k podpůrné léčbě syndromu dráždivého tračníku.

Dospělí, dospívající a děti od 4 let obvykle užívají 1 sáček jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer), děti od 3 do 4 let 1 sáček denně.

Obsah sáčku se smíchá s vodou, . Nesmí se míchat s velmi studeným nebo velmi teplým nápojem! Nesmí se míchat s alkoholem!

Po rekonstituci vznikne homogenní neprůhledná bílá až béžová suspenze.

Vzhledem k riziku kontaminace vzduchem se sáčky nemají otvírat na pokojích pacientů v nemocnici. Osoby poskytující zdravotní péči musí při manipulaci s probiotiky používat rukavice, které poté musí okamžitě zlikvidovat a řádně si umýt ruce (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; alergie na kvasinky, zejména Saccharomyces boulardii.Pacienti s centrálním venózním katétrem; kriticky

nemocní nebo imunokompromitovaní pacienti vzhledem k riziku fungemie (viz bod 4.4).

Pokud příznaky přetrvávají po více než 2 dny léčby, léčba má být přehodnocena.

Přípravek obsahuje životaschopné buňky, proto se nesmí míchat s velmi teplým (nad 50 ^oC) ani ledovým nápojem. Nesmí se míchat s alkoholem.

Léčba přípravkem Enterol Forte nenahrazuje rehydrataci. Množství rehydratace a cesta podání (perorální, intravenózní) musí být přizpůsobeny závažnosti průjmového onemocnění, věku a aktuálnímu zdravotnímu stavu pacienta.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je životaschopný mikroorganismus spojený s rizikem

systémové mykotické infekce gastrointestinálním přenosem nebo kontaminací z rukou.

Velmi vzácně se vyskytly případy fungemie (a krevní kultury pozitivní na kmeny Saccharomyces) a sepse hlášené většinou u pacientů s centrálním venózním katétrem, kriticky nemocných a imunokompromitovaných pacientů, nejčastěji vedoucí k horečce. Ve většině případů byl po ukončení léčby přípravkem Saccharomyces boulardii výsledek uspokojivý, v případě potřeby se podávala

antifungální léčba a odstranil se katétr. U některých kriticky nemocných pacientů byl však výsledek fatální (viz body 4.3 a 4.8).

Stejně jako u všech léčivých přípravků z živých mikroorganismů je třeba věnovat zvláštní pozornost manipulaci s přípravkem za přítomnosti pacientů, zejména pacientů s centrálním venózním katétrem, ale také s periferním katétrem i v případě, že nejsou léčeni přípravkem Saccharomyces boulardii, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci rukama a/nebo šíření mikroorganismů vzduchem (viz bod 4.2).

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje fruktosu. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. V případě častého nebo dlouhodobého používání (např. dva týdny a déle) může fruktóza poškodit zuby.

Přípravek obsahuje sorbitol. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může

ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Vzhledem k povaze přípravku nesmí být Enterol Forte používán zároveň se systémovými parenterálními a perorálními antimykotiky.

Nejsou k dispozici spolehlivé informace o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl zaznamenán

fetotoxický ani malformační účinek. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku během těhotenství a kojení.

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Během léčby může dojít k žaludečním a střevním obtížím (bolesti břicha, plynatost, zácpa) nebo se mohou vyskytnout kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které nevyžadují přerušení léčby.

Sepse u kriticky nemocných nebo imunokompromitovaných pacientů (viz bod 4.4).

Velmi vzácně může u hospitalizovaných pacientů s gastrointestinálním onemocněním, u pacientů s centrálním venózním katétrem a u kriticky nemocných nebo imunokompromitovaných pacientů dojít k fungemii (viz bod 4.4).

Velmi vzácně se vyskytl angioedém, anafylaktická reakce nebo šok.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Není známo.